Segurança e eficácia do BRM421 para síndrome do olho seco
Um estudo clínico multicêntrico, randomizado, duplamente mascarado, controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia da solução oftálmica BRM421 em indivíduos com olho seco usando um modelo de ambiente adverso controlado (CAE®)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maine
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Lewiston, Maine, Estados Unidos, 04240
- Central Maine Eye Care
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
- Andover Eye Associates
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter no mínimo 18 anos de idade;
- Fornecer consentimento informado por escrito;
- Ter um histórico relatado de olho seco por pelo menos 6 meses antes da inscrição;
- Tem histórico de uso de colírios
Critério de exclusão:
- Ter quaisquer achados clinicamente significativos na lâmpada de fenda na Visita 1 que podem incluir blefarite ativa, disfunção da glândula meibomiana (MGD), inflamação da margem palpebral ou alergias oculares ativas que requerem tratamento terapêutico e/ou na opinião do investigador podem interferir nos parâmetros do estudo;
- Ser diagnosticado com uma infecção ocular em curso (bacteriana, viral ou fúngica) ou inflamação ocular ativa na Visita 1;
- Ter usado lentes de contato dentro de 7 dias da Visita 1 ou antecipar o uso de lentes de contato durante o estudo;
- Ter usado qualquer colírio dentro de 2 horas da Visita 1;
- Já teve cirurgia de ceratomileusis in situ assistida por laser (LASIK) nos últimos 12 meses;
- Ser uma mulher com potencial para engravidar que não esteja usando um meio aceitável de controle de natalidade; métodos aceitáveis de contracepção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: BRM421 Solução Oftálmica
O controle ativo com solução BRM421
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0.03%(w/v) BRIM421 ophthalmic solution
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Comparador de Placebo: Placebo
A solução do veículo
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gotas oftálmicas para veículos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sign: Corneal Fluorescein Staining Score
Prazo: change from baseline to week 4
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The staining was graded with the Ora Calibra® Corneal and Conjunctival Staining Scale. The ocular surface was divided into three regions, including superior, central and inferior region. The following scale was used to grade staining of the each region. Half (0.5) grade increments may be used. The total score of corneal fluorescein staining was calculated as the sum of three regions, the score range is 0 (minimum) to 12 (maximum). None 0 = no staining Trace 1 = occasional Mild 2 = countable Moderate 3 = uncountable, but not confluent Severe 4 = confluent |
change from baseline to week 4
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Symptom: Ocular Discomfort Score
Prazo: change from baseline to week 4
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Ocular discomfort scores was subjectively graded by the subjects according to the following Ora Calibra® Ocular Discomfort Scale, rating each eye separately, the score range is 0 (minimum) to 4 (maximum). 0 = no discomfort
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change from baseline to week 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tear Film Break-up Time
Prazo: change from baseline to week 4
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The examiner was instilled 5 uL of 2% preservative-free sodium fluorescein solution into the inferior conjunctival cul-de-sac of each eye.
With the aid of a slit-lamp, the examiner monitored the integrity of the tear film, noting the time (seconds) it takes to form micelles from the time that the eye is opened.
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change from baseline to week 4
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Conjunctival Redness
Prazo: change from baseline to week 4
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Conjunctival redness was graded according to the following scale: Half (0.5) unit increments may be used. None 0 = Normal, without vasodilation Trace 1 = Trace ciliary or conjunctival vasodilation Mild 2 = Broad ciliary vasodilation; Moderate 3 = Broad ciliary and slight, horizontal conjunctival vasodilation Severe 4 = Broad ciliary and prominent, horizontal conjunctival vasodilation |
change from baseline to week 4
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Ocular Surface Disease Index (OSDI)©
Prazo: change from baseline to week 4
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OSDI scores was subjectively graded by the subjects according to the Ocular Surface and Disease Index (OSDI) Scale.
Patients scored each question from 0 to 4 (higher score means more severe), and the OSDI score is the sum of total 12 questions.
The score range is 0 (minimum) to 48 (maximum).
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change from baseline to week 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Lonsdale, MD, Central Maine Eye Care
- Investigador principal: Gail Torkildsen, MD, Andover Eye Associates
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BRM421-16-C001-PR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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