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Sicurezza ed efficacia di BRM421 per la sindrome dell'occhio secco

13 aprile 2026 aggiornato da: BRIM Biotechnology Inc.

Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppia maschera, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia della soluzione oftalmica BRM421 in soggetti con secchezza oculare utilizzando un modello di ambiente avverso controllato (CAE®)

L'obiettivo di questo studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia della soluzione oftalmica BRM421 rispetto al placebo per il trattamento dei segni e dei sintomi dell'occhio secco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con veicolo, di fase 2 su circa 150 soggetti. (75 per braccio di trattamento).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

157

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Stati Uniti, 04240
        • Central Maine Eye Care
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Stati Uniti, 01810
        • Andover Eye Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere almeno 18 anni di età;
  • Fornire il consenso informato scritto;
  • Avere una storia segnalata di secchezza oculare per almeno 6 mesi prima dell'arruolamento;
  • Avere una storia di utilizzo di colliri

Criteri di esclusione:

  • Avere qualsiasi risultato clinicamente significativo della lampada a fessura alla Visita 1 che può includere blefarite attiva, disfunzione della ghiandola di Meibomio (MGD), infiammazione del margine palpebrale o allergie oculari attive che richiedono un trattamento terapeutico e/o secondo l'opinione dello sperimentatore può interferire con i parametri dello studio;
  • Essere diagnosticato con un'infezione oculare in corso (batterica, virale o fungina) o un'infiammazione oculare attiva alla Visita 1;
  • Avere indossato lenti a contatto entro 7 giorni dalla Visita 1 o anticipare l'uso di lenti a contatto durante lo studio;
  • Aver utilizzato qualsiasi collirio entro 2 ore dalla Visita 1;
  • Hanno precedentemente subito un intervento di cheratomileusi laser-assistita in situ (LASIK) negli ultimi 12 mesi;
  • Essere una donna in età fertile che non utilizza un mezzo accettabile di controllo delle nascite; metodi contraccettivi accettabili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: BRM421 Soluzione oftalmica
Il controllo attivo con la soluzione BRM421
Droga: BRM421
0.03%(w/v) BRIM421 ophthalmic solution
Comparatore placebo: Placebo
La soluzione del veicolo
Droga: Placebo
gocce oftalmiche per veicoli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sign: Corneal Fluorescein Staining Score
Lasso di tempo: change from baseline to week 4

The staining was graded with the Ora Calibra® Corneal and Conjunctival Staining Scale. The ocular surface was divided into three regions, including superior, central and inferior region. The following scale was used to grade staining of the each region. Half (0.5) grade increments may be used. The total score of corneal fluorescein staining was calculated as the sum of three regions, the score range is 0 (minimum) to 12 (maximum).

None 0 = no staining Trace 1 = occasional Mild 2 = countable Moderate 3 = uncountable, but not confluent Severe 4 = confluent
change from baseline to week 4
Symptom: Ocular Discomfort Score
Lasso di tempo: change from baseline to week 4

Ocular discomfort scores was subjectively graded by the subjects according to the following Ora Calibra® Ocular Discomfort Scale, rating each eye separately, the score range is 0 (minimum) to 4 (maximum).

0 = no discomfort

  1. = intermittent awareness
  2. = constant awareness
  3. = intermittent discomfort
  4. = constant discomfort
change from baseline to week 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tear Film Break-up Time
Lasso di tempo: change from baseline to week 4
The examiner was instilled 5 uL of 2% preservative-free sodium fluorescein solution into the inferior conjunctival cul-de-sac of each eye. With the aid of a slit-lamp, the examiner monitored the integrity of the tear film, noting the time (seconds) it takes to form micelles from the time that the eye is opened.
change from baseline to week 4
Conjunctival Redness
Lasso di tempo: change from baseline to week 4

Conjunctival redness was graded according to the following scale: Half (0.5) unit increments may be used.

None 0 = Normal, without vasodilation Trace 1 = Trace ciliary or conjunctival vasodilation Mild 2 = Broad ciliary vasodilation; Moderate 3 = Broad ciliary and slight, horizontal conjunctival vasodilation Severe 4 = Broad ciliary and prominent, horizontal conjunctival vasodilation
change from baseline to week 4
Ocular Surface Disease Index (OSDI)©
Lasso di tempo: change from baseline to week 4
OSDI scores was subjectively graded by the subjects according to the Ocular Surface and Disease Index (OSDI) Scale. Patients scored each question from 0 to 4 (higher score means more severe), and the OSDI score is the sum of total 12 questions. The score range is 0 (minimum) to 48 (maximum).
change from baseline to week 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BRIM Biotechnology Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: John Lonsdale, MD, Central Maine Eye Care
  • Investigatore principale: Gail Torkildsen, MD, Andover Eye Associates

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

20 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

28 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BRM421-16-C001-PR

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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