Phase IV EORTC Quality of Life Module for Patients With Chronic Myeloid Leukemia
2019年3月19日 更新者：Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
An International Field Study for the Reliability and Validity of the Phase IV EORTC Quality of Life Module for Patients With Chronic Myeloid Leukemia (EORTC QLQ-CML24)
The objective of this study is to test the scale structure, reliability, validity and responsiveness to change of the QLQ-CML24 in conjuction with the QLQ-C30 for patients diagnosed with CML, and to investigate longitudinal relationship between satisfaction with information provision and QoL outcomes.
調査の概要
状態
わからない
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
337
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Georgia
-
Emory、Georgia、アメリカ、30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
-
-
-
-
Ancona、イタリア
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I - G.M. LANCISI - G. SALESI
-
Bari、イタリア
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Consorziale
-
Bologna、イタリア
- Department of Oncology and Hematology, O.U. of Hematology, S. Orsola-Malpighi University Hospital, Bologna
-
Brescia、イタリア、21125
- Sezione di Ematologia e Trapianti Spedali Civili
-
Cagliari、イタリア
- CTMO - Ematologia - Ospedale Binaghi
-
Catania、イタリア
- Divisione clinicizzata di Ematologia - Dipartimento di Scienze Mediche - Osp. Ferrarotto
-
Genova、イタリア
- Clinica Ematologica - Dipartimento di Medicina Interna - IRCCS San Martino - IST
-
Lecce、イタリア
- Lecce ASL Le/1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia ed UTIE
-
Milano、イタリア
- U.O. Ematologia 1 - Centro Trapianti di Midollo - Ospedale Maggiore Milano
-
Novara、イタリア
- Divisione di Ematologia - Dip. Di Medicina Clinica e Sperimentale & BRMA - Università Piemonte Orientale "Amedeo Avogato"
-
Palermo、イタリア
- Azienda Ospedaliera Universitaria - Policlinico Paolo Giaccone
-
Parma、イタリア
- U.O.C. di Ematologia e CTMO Az. Ospedaliero Universitaria Parma
-
Pavia、イタリア、27100
- Div. di Ematologia IRCCS Policlinico S. Matteo
-
Piacenza、イタリア
- Dipartimento di Oncologia ed Ematologia - AUSL Ospedale G. da Saliceto
-
Ravenna、イタリア
- Dipartimento Oncologico - Ospedale S.Maria delle Croci
-
Reggio Emilia、イタリア
- Unità Operativa Complessa di Ematologia - Arcispedale S. Maria Nuova
-
Roma、イタリア
- Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
-
Roma、イタリア
- Divisione Ematologia - Università Campus Bio-Medico
-
Roma、イタリア
- Clinica di Ematologia - Policlinico Umberto I- Università degli Studi "Sapienza"
-
Roma、イタリア
- Divisione di Ematologia - Ospedale S.Eugenio
-
San Giovanni Rotondo、イタリア
- U.O. di Ematologia - Casa Sollievo della Sofferenza
-
Sassari、イタリア
- Ematologia - AOU Sassari
-
Verona、イタリア
- U.O di Ematologia d. U. - Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
Vicenza、イタリア、36100
- Ospedale San Bortolo
-
-
-
-
-
Baghdad、イラク
- Baghdad Teaching Hospital
-
-
-
-
-
Eindhoven、オランダ
- Eindhoven and Tilburg University
-
-
-
-
-
Innsbruck、オーストリア
- Innsbruck Medical University
-
-
-
-
-
Heidelberg、ドイツ
- Universitat Heidelberg
-
-
-
-
-
Paranã、ブラジル
- Complexo Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur、マレーシア
- UCSI University, Faculty of Pharmaceutical Sciences
-
-
-
-
-
Guangdong、中国
- Guangdong Medical University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
The study sample will be composed of four different groups of patients in order to achieve the purposes of this field-testing.
説明
Inclusion Criteria:
- Above 18 years of age.
- Patient with confirmed diagnosis of Philadelphia chromosome positive and/or BCR-ABL positive chronic myeloid leukemia (CML).
- Written informed consent.
- Patients enrolled in investigational drug-trials or other type of clinical trials are also eligible.
Exclusion Criteria:
- Patients with a psychiatric condition or major cognitive impairment (as evaluated by their treating physician) that would hinder completion of self-reported health-related QoL questionnaires.
- Patients who are unable to speak and read the language of the questionnaire.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
The primary objective of the study is to test the scale structure, reliability, validity and responsiveness to change of the QLQ-CML24 in conjunction with the QLQ-C30 for patients diagnosed with CML.
時間枠：18 months from enrollment
|
18 months from enrollment
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
The secondary objective is to investigate longitudinal relationship between satisfaction with information provision (outcome measure: EORTC INFO-25) and QoL outcomes (outcome measures: EORTC QLQ-C30 and QLQ-CML24).
時間枠：18 months from enrollment
|
18 months from enrollment
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Fabio Efficace, PhD、GIMEMA Foundation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月3日
一次修了 (実際)
2019年3月16日
研究の完了 (予想される)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月6日
最初の投稿 (実際)
2017年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月19日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- QoL-CML 0916
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。