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Phase IV EORTC Quality of Life Module for Patients With Chronic Myeloid Leukemia

19 mars 2019 mis à jour par: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

An International Field Study for the Reliability and Validity of the Phase IV EORTC Quality of Life Module for Patients With Chronic Myeloid Leukemia (EORTC QLQ-CML24)

The objective of this study is to test the scale structure, reliability, validity and responsiveness to change of the QLQ-CML24 in conjuction with the QLQ-C30 for patients diagnosed with CML, and to investigate longitudinal relationship between satisfaction with information provision and QoL outcomes.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

La leucémie myéloïde chronique

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

337

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- - Heidelberg, Allemagne
    - Universität Heidelberg
Brésil
- - Paranã, Brésil
    - Complexo Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
Chine
- - Guangdong, Chine
    - Guangdong Medical University
Irak
- - Baghdad, Irak
    - Baghdad Teaching Hospital
Italie
- - Ancona, Italie
    - Azienda Ospedaliero - Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I - G.M. LANCISI - G. SALESI
  - Bari, Italie
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Consorziale
  - Bologna, Italie
    - Department of Oncology and Hematology, O.U. of Hematology, S. Orsola-Malpighi University Hospital, Bologna
  - Brescia, Italie, 21125
    - Sezione di Ematologia e Trapianti Spedali Civili
  - Cagliari, Italie
    - CTMO - Ematologia - Ospedale Binaghi
  - Catania, Italie
    - Divisione clinicizzata di Ematologia - Dipartimento di Scienze Mediche - Osp. Ferrarotto
  - Genova, Italie
    - Clinica Ematologica - Dipartimento di Medicina Interna - IRCCS San Martino - IST
  - Lecce, Italie
    - Lecce ASL Le/1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia ed UTIE
  - Milano, Italie
    - U.O. Ematologia 1 - Centro Trapianti di Midollo - Ospedale Maggiore Milano
  - Novara, Italie
    - Divisione di Ematologia - Dip. Di Medicina Clinica e Sperimentale & BRMA - Università Piemonte Orientale "Amedeo Avogato"
  - Palermo, Italie
    - Azienda Ospedaliera Universitaria - Policlinico Paolo Giaccone
  - Parma, Italie
    - U.O.C. di Ematologia e CTMO Az. Ospedaliero Universitaria Parma
  - Pavia, Italie, 27100
    - Div. di Ematologia IRCCS Policlinico S. Matteo
  - Piacenza, Italie
    - Dipartimento di Oncologia ed Ematologia - AUSL Ospedale G. da Saliceto
  - Ravenna, Italie
    - Dipartimento Oncologico - Ospedale S.Maria delle Croci
  - Reggio Emilia, Italie
    - Unità Operativa Complessa di Ematologia - Arcispedale S. Maria Nuova
  - Roma, Italie
    - Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
  - Roma, Italie
    - Divisione Ematologia - Università Campus Bio-Medico
  - Roma, Italie
    - Clinica di Ematologia - Policlinico Umberto I- Università degli Studi "Sapienza"
  - Roma, Italie
    - Divisione di Ematologia - Ospedale S.Eugenio
  - San Giovanni Rotondo, Italie
    - U.O. di Ematologia - Casa Sollievo della Sofferenza
  - Sassari, Italie
    - Ematologia - AOU Sassari
  - Verona, Italie
    - U.O di Ematologia d. U. - Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  - Vicenza, Italie, 36100
    - Ospedale San Bortolo
L'Autriche
- - Innsbruck, L'Autriche
    - Innsbruck Medical University
Malaisie
- - Kuala Lumpur, Malaisie
    - UCSI University, Faculty of Pharmaceutical Sciences
Pays-Bas
- - Eindhoven, Pays-Bas
    - Eindhoven and Tilburg University
États-Unis
- Georgia
  - Emory, Georgia, États-Unis, 30322
    - Winship Cancer Institute of Emory University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

The study sample will be composed of four different groups of patients in order to achieve the purposes of this field-testing.

La description

Inclusion Criteria:

Above 18 years of age.
Patient with confirmed diagnosis of Philadelphia chromosome positive and/or BCR-ABL positive chronic myeloid leukemia (CML).
Written informed consent.
Patients enrolled in investigational drug-trials or other type of clinical trials are also eligible.

Exclusion Criteria:

Patients with a psychiatric condition or major cognitive impairment (as evaluated by their treating physician) that would hinder completion of self-reported health-related QoL questionnaires.
Patients who are unable to speak and read the language of the questionnaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
The primary objective of the study is to test the scale structure, reliability, validity and responsiveness to change of the QLQ-CML24 in conjunction with the QLQ-C30 for patients diagnosed with CML. Délai: 18 months from enrollment	18 months from enrollment

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
The secondary objective is to investigate longitudinal relationship between satisfaction with information provision (outcome measure: EORTC INFO-25) and QoL outcomes (outcome measures: EORTC QLQ-C30 and QLQ-CML24). Délai: 18 months from enrollment	18 months from enrollment

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Fabio Efficace, PhD, GIMEMA Foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

16 mars 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité