Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Phase IV EORTC Quality of Life Module for Patients With Chronic Myeloid Leukemia

19 mars 2019 uppdaterad av: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

An International Field Study for the Reliability and Validity of the Phase IV EORTC Quality of Life Module for Patients With Chronic Myeloid Leukemia (EORTC QLQ-CML24)

The objective of this study is to test the scale structure, reliability, validity and responsiveness to change of the QLQ-CML24 in conjuction with the QLQ-C30 for patients diagnosed with CML, and to investigate longitudinal relationship between satisfaction with information provision and QoL outcomes.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

337

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • Paranã, Brasilien
        • Complexo Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Emory, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
  • Irak
      • Baghdad, Irak
        • Baghdad Teaching Hospital
  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I - G.M. LANCISI - G. SALESI
      • Bari, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Consorziale
      • Bologna, Italien
        • Department of Oncology and Hematology, O.U. of Hematology, S. Orsola-Malpighi University Hospital, Bologna
      • Brescia, Italien, 21125
        • Sezione di Ematologia e Trapianti Spedali Civili
      • Cagliari, Italien
        • CTMO - Ematologia - Ospedale Binaghi
      • Catania, Italien
        • Divisione clinicizzata di Ematologia - Dipartimento di Scienze Mediche - Osp. Ferrarotto
      • Genova, Italien
        • Clinica Ematologica - Dipartimento di Medicina Interna - IRCCS San Martino - IST
      • Lecce, Italien
        • Lecce ASL Le/1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia ed UTIE
      • Milano, Italien
        • U.O. Ematologia 1 - Centro Trapianti di Midollo - Ospedale Maggiore Milano
      • Novara, Italien
        • Divisione di Ematologia - Dip. Di Medicina Clinica e Sperimentale & BRMA - Università Piemonte Orientale "Amedeo Avogato"
      • Palermo, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Policlinico Paolo Giaccone
      • Parma, Italien
        • U.O.C. di Ematologia e CTMO Az. Ospedaliero Universitaria Parma
      • Pavia, Italien, 27100
        • Div. di Ematologia IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Piacenza, Italien
        • Dipartimento di Oncologia ed Ematologia - AUSL Ospedale G. da Saliceto
      • Ravenna, Italien
        • Dipartimento Oncologico - Ospedale S.Maria delle Croci
      • Reggio Emilia, Italien
        • Unità Operativa Complessa di Ematologia - Arcispedale S. Maria Nuova
      • Roma, Italien
        • Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
      • Roma, Italien
        • Divisione Ematologia - Università Campus Bio-Medico
      • Roma, Italien
        • Clinica di Ematologia - Policlinico Umberto I- Università degli Studi "Sapienza"
      • Roma, Italien
        • Divisione di Ematologia - Ospedale S.Eugenio
      • San Giovanni Rotondo, Italien
        • U.O. di Ematologia - Casa Sollievo della Sofferenza
      • Sassari, Italien
        • Ematologia - AOU Sassari
      • Verona, Italien
        • U.O di Ematologia d. U. - Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
      • Vicenza, Italien, 36100
        • Ospedale San Bortolo
  • Kina
      • Guangdong, Kina
        • Guangdong Medical University
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • UCSI University, Faculty of Pharmaceutical Sciences
  • Nederländerna
      • Eindhoven, Nederländerna
        • Eindhoven and Tilburg University
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland
        • Universität Heidelberg
  • Österrike
      • Innsbruck, Österrike
        • Innsbruck Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

The study sample will be composed of four different groups of patients in order to achieve the purposes of this field-testing.

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Above 18 years of age.
  • Patient with confirmed diagnosis of Philadelphia chromosome positive and/or BCR-ABL positive chronic myeloid leukemia (CML).
  • Written informed consent.
  • Patients enrolled in investigational drug-trials or other type of clinical trials are also eligible.

Exclusion Criteria:

  • Patients with a psychiatric condition or major cognitive impairment (as evaluated by their treating physician) that would hinder completion of self-reported health-related QoL questionnaires.
  • Patients who are unable to speak and read the language of the questionnaire.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
The primary objective of the study is to test the scale structure, reliability, validity and responsiveness to change of the QLQ-CML24 in conjunction with the QLQ-C30 for patients diagnosed with CML.
Tidsram: 18 months from enrollment
18 months from enrollment

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
The secondary objective is to investigate longitudinal relationship between satisfaction with information provision (outcome measure: EORTC INFO-25) and QoL outcomes (outcome measures: EORTC QLQ-C30 and QLQ-CML24).
Tidsram: 18 months from enrollment
18 months from enrollment

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Utredare

  • Studiestol: Fabio Efficace, PhD, GIMEMA Foundation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

16 mars 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2017

Första postat (Faktisk)

9 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • QoL-CML 0916

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera