Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Phase IV EORTC Quality of Life Module for Patients With Chronic Myeloid Leukemia

19 maart 2019 bijgewerkt door: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

An International Field Study for the Reliability and Validity of the Phase IV EORTC Quality of Life Module for Patients With Chronic Myeloid Leukemia (EORTC QLQ-CML24)

The objective of this study is to test the scale structure, reliability, validity and responsiveness to change of the QLQ-CML24 in conjuction with the QLQ-C30 for patients diagnosed with CML, and to investigate longitudinal relationship between satisfaction with information provision and QoL outcomes.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

337

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Paranã, Brazilië
        • Complexo Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
  • China
      • Guangdong, China
        • Guangdong Medical University
  • Duitsland
      • Heidelberg, Duitsland
        • Universität Heidelberg
  • Irak
      • Baghdad, Irak
        • Baghdad Teaching Hospital
  • Italië
      • Ancona, Italië
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I - G.M. LANCISI - G. SALESI
      • Bari, Italië
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Consorziale
      • Bologna, Italië
        • Department of Oncology and Hematology, O.U. of Hematology, S. Orsola-Malpighi University Hospital, Bologna
      • Brescia, Italië, 21125
        • Sezione di Ematologia e Trapianti Spedali Civili
      • Cagliari, Italië
        • CTMO - Ematologia - Ospedale Binaghi
      • Catania, Italië
        • Divisione clinicizzata di Ematologia - Dipartimento di Scienze Mediche - Osp. Ferrarotto
      • Genova, Italië
        • Clinica Ematologica - Dipartimento di Medicina Interna - IRCCS San Martino - IST
      • Lecce, Italië
        • Lecce ASL Le/1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia ed UTIE
      • Milano, Italië
        • U.O. Ematologia 1 - Centro Trapianti di Midollo - Ospedale Maggiore Milano
      • Novara, Italië
        • Divisione di Ematologia - Dip. Di Medicina Clinica e Sperimentale & BRMA - Università Piemonte Orientale "Amedeo Avogato"
      • Palermo, Italië
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Policlinico Paolo Giaccone
      • Parma, Italië
        • U.O.C. di Ematologia e CTMO Az. Ospedaliero Universitaria Parma
      • Pavia, Italië, 27100
        • Div. di Ematologia IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Piacenza, Italië
        • Dipartimento di Oncologia ed Ematologia - AUSL Ospedale G. da Saliceto
      • Ravenna, Italië
        • Dipartimento Oncologico - Ospedale S.Maria delle Croci
      • Reggio Emilia, Italië
        • Unità Operativa Complessa di Ematologia - Arcispedale S. Maria Nuova
      • Roma, Italië
        • Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
      • Roma, Italië
        • Divisione Ematologia - Università Campus Bio-Medico
      • Roma, Italië
        • Clinica di Ematologia - Policlinico Umberto I- Università degli Studi "Sapienza"
      • Roma, Italië
        • Divisione di Ematologia - Ospedale S.Eugenio
      • San Giovanni Rotondo, Italië
        • U.O. di Ematologia - Casa Sollievo della Sofferenza
      • Sassari, Italië
        • Ematologia - AOU Sassari
      • Verona, Italië
        • U.O di Ematologia d. U. - Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
      • Vicenza, Italië, 36100
        • Ospedale San Bortolo
  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië
        • UCSI University, Faculty of Pharmaceutical Sciences
  • Nederland
      • Eindhoven, Nederland
        • Eindhoven and Tilburg University
  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk
        • Innsbruck Medical University
  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Emory, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

The study sample will be composed of four different groups of patients in order to achieve the purposes of this field-testing.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Above 18 years of age.
  • Patient with confirmed diagnosis of Philadelphia chromosome positive and/or BCR-ABL positive chronic myeloid leukemia (CML).
  • Written informed consent.
  • Patients enrolled in investigational drug-trials or other type of clinical trials are also eligible.

Exclusion Criteria:

  • Patients with a psychiatric condition or major cognitive impairment (as evaluated by their treating physician) that would hinder completion of self-reported health-related QoL questionnaires.
  • Patients who are unable to speak and read the language of the questionnaire.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
The primary objective of the study is to test the scale structure, reliability, validity and responsiveness to change of the QLQ-CML24 in conjunction with the QLQ-C30 for patients diagnosed with CML.
Tijdsspanne: 18 months from enrollment
18 months from enrollment

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
The secondary objective is to investigate longitudinal relationship between satisfaction with information provision (outcome measure: EORTC INFO-25) and QoL outcomes (outcome measures: EORTC QLQ-C30 and QLQ-CML24).
Tijdsspanne: 18 months from enrollment
18 months from enrollment

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Onderzoekers

  • Studie stoel: Fabio Efficace, PhD, GIMEMA Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 maart 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • QoL-CML 0916

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren