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Phase IV EORTC Quality of Life Module for Patients With Chronic Myeloid Leukemia

2019年3月19日 更新者：Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

An International Field Study for the Reliability and Validity of the Phase IV EORTC Quality of Life Module for Patients With Chronic Myeloid Leukemia (EORTC QLQ-CML24)

The objective of this study is to test the scale structure, reliability, validity and responsiveness to change of the QLQ-CML24 in conjuction with the QLQ-C30 for patients diagnosed with CML, and to investigate longitudinal relationship between satisfaction with information provision and QoL outcomes.

研究概览

地位

未知

条件

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

337

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Guangdong、中国
        • Guangdong Medical University
  • 伊拉克
      • Baghdad、伊拉克
        • Baghdad Teaching Hospital
  • 奥地利
      • Innsbruck、奥地利
        • Innsbruck Medical University
  • 巴西
      • Paranã、巴西
        • Complexo Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
  • 德国
      • Heidelberg、德国
        • Universität Heidelberg
  • 意大利
      • Ancona、意大利
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I - G.M. LANCISI - G. SALESI
      • Bari、意大利
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Consorziale
      • Bologna、意大利
        • Department of Oncology and Hematology, O.U. of Hematology, S. Orsola-Malpighi University Hospital, Bologna
      • Brescia、意大利、21125
        • Sezione di Ematologia e Trapianti Spedali Civili
      • Cagliari、意大利
        • CTMO - Ematologia - Ospedale Binaghi
      • Catania、意大利
        • Divisione clinicizzata di Ematologia - Dipartimento di Scienze Mediche - Osp. Ferrarotto
      • Genova、意大利
        • Clinica Ematologica - Dipartimento di Medicina Interna - IRCCS San Martino - IST
      • Lecce、意大利
        • Lecce ASL Le/1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia ed UTIE
      • Milano、意大利
        • U.O. Ematologia 1 - Centro Trapianti di Midollo - Ospedale Maggiore Milano
      • Novara、意大利
        • Divisione di Ematologia - Dip. Di Medicina Clinica e Sperimentale & BRMA - Università Piemonte Orientale "Amedeo Avogato"
      • Palermo、意大利
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Policlinico Paolo Giaccone
      • Parma、意大利
        • U.O.C. di Ematologia e CTMO Az. Ospedaliero Universitaria Parma
      • Pavia、意大利、27100
        • Div. di Ematologia IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Piacenza、意大利
        • Dipartimento di Oncologia ed Ematologia - AUSL Ospedale G. da Saliceto
      • Ravenna、意大利
        • Dipartimento Oncologico - Ospedale S.Maria delle Croci
      • Reggio Emilia、意大利
        • Unità Operativa Complessa di Ematologia - Arcispedale S. Maria Nuova
      • Roma、意大利
        • Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
      • Roma、意大利
        • Divisione Ematologia - Università Campus Bio-Medico
      • Roma、意大利
        • Clinica di Ematologia - Policlinico Umberto I- Università degli Studi "Sapienza"
      • Roma、意大利
        • Divisione di Ematologia - Ospedale S.Eugenio
      • San Giovanni Rotondo、意大利
        • U.O. di Ematologia - Casa Sollievo della Sofferenza
      • Sassari、意大利
        • Ematologia - AOU Sassari
      • Verona、意大利
        • U.O di Ematologia d. U. - Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
      • Vicenza、意大利、36100
        • Ospedale San Bortolo
  • 美国
    • Georgia
      • Emory、Georgia、美国、30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
  • 荷兰
      • Eindhoven、荷兰
        • Eindhoven and Tilburg University
  • 马来西亚
      • Kuala Lumpur、马来西亚
        • UCSI University, Faculty of Pharmaceutical Sciences

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

The study sample will be composed of four different groups of patients in order to achieve the purposes of this field-testing.

描述

Inclusion Criteria:

  • Above 18 years of age.
  • Patient with confirmed diagnosis of Philadelphia chromosome positive and/or BCR-ABL positive chronic myeloid leukemia (CML).
  • Written informed consent.
  • Patients enrolled in investigational drug-trials or other type of clinical trials are also eligible.

Exclusion Criteria:

  • Patients with a psychiatric condition or major cognitive impairment (as evaluated by their treating physician) that would hinder completion of self-reported health-related QoL questionnaires.
  • Patients who are unable to speak and read the language of the questionnaire.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
The primary objective of the study is to test the scale structure, reliability, validity and responsiveness to change of the QLQ-CML24 in conjunction with the QLQ-C30 for patients diagnosed with CML.
大体时间：18 months from enrollment
18 months from enrollment

次要结果测量

结果测量
大体时间
The secondary objective is to investigate longitudinal relationship between satisfaction with information provision (outcome measure: EORTC INFO-25) and QoL outcomes (outcome measures: EORTC QLQ-C30 and QLQ-CML24).
大体时间：18 months from enrollment
18 months from enrollment

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

调查人员

  • 学习椅：Fabio Efficace, PhD、GIMEMA Foundation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年8月3日

初级完成 (实际的)

2019年3月16日

研究完成 (预期的)

2019年12月1日

研究注册日期

首次提交

2017年3月6日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月6日

首次发布 (实际的)

2017年3月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年3月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年3月19日

最后验证

2019年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • QoL-CML 0916

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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