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Phase IV EORTC Quality of Life Module for Patients With Chronic Myeloid Leukemia

19. März 2019 aktualisiert von: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

An International Field Study for the Reliability and Validity of the Phase IV EORTC Quality of Life Module for Patients With Chronic Myeloid Leukemia (EORTC QLQ-CML24)

The objective of this study is to test the scale structure, reliability, validity and responsiveness to change of the QLQ-CML24 in conjuction with the QLQ-C30 for patients diagnosed with CML, and to investigate longitudinal relationship between satisfaction with information provision and QoL outcomes.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

337

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Paranã, Brasilien
        • Complexo Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
  • China
      • Guangdong, China
        • Guangdong Medical University
  • Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland
        • Universitat Heidelberg
  • Irak
      • Baghdad, Irak
        • Baghdad Teaching Hospital
  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I - G.M. LANCISI - G. SALESI
      • Bari, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Consorziale
      • Bologna, Italien
        • Department of Oncology and Hematology, O.U. of Hematology, S. Orsola-Malpighi University Hospital, Bologna
      • Brescia, Italien, 21125
        • Sezione di Ematologia e Trapianti Spedali Civili
      • Cagliari, Italien
        • CTMO - Ematologia - Ospedale Binaghi
      • Catania, Italien
        • Divisione clinicizzata di Ematologia - Dipartimento di Scienze Mediche - Osp. Ferrarotto
      • Genova, Italien
        • Clinica Ematologica - Dipartimento di Medicina Interna - IRCCS San Martino - IST
      • Lecce, Italien
        • Lecce ASL Le/1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia ed UTIE
      • Milano, Italien
        • U.O. Ematologia 1 - Centro Trapianti di Midollo - Ospedale Maggiore Milano
      • Novara, Italien
        • Divisione di Ematologia - Dip. Di Medicina Clinica e Sperimentale & BRMA - Università Piemonte Orientale "Amedeo Avogato"
      • Palermo, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Policlinico Paolo Giaccone
      • Parma, Italien
        • U.O.C. di Ematologia e CTMO Az. Ospedaliero Universitaria Parma
      • Pavia, Italien, 27100
        • Div. di Ematologia IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Piacenza, Italien
        • Dipartimento di Oncologia ed Ematologia - AUSL Ospedale G. da Saliceto
      • Ravenna, Italien
        • Dipartimento Oncologico - Ospedale S.Maria delle Croci
      • Reggio Emilia, Italien
        • Unità Operativa Complessa di Ematologia - Arcispedale S. Maria Nuova
      • Roma, Italien
        • Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
      • Roma, Italien
        • Divisione Ematologia - Università Campus Bio-Medico
      • Roma, Italien
        • Clinica di Ematologia - Policlinico Umberto I- Università degli Studi "Sapienza"
      • Roma, Italien
        • Divisione di Ematologia - Ospedale S.Eugenio
      • San Giovanni Rotondo, Italien
        • U.O. di Ematologia - Casa Sollievo della Sofferenza
      • Sassari, Italien
        • Ematologia - AOU Sassari
      • Verona, Italien
        • U.O di Ematologia d. U. - Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
      • Vicenza, Italien, 36100
        • Ospedale San Bortolo
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • UCSI University, Faculty of Pharmaceutical Sciences
  • Niederlande
      • Eindhoven, Niederlande
        • Eindhoven and Tilburg University
  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Emory, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich
        • Innsbruck Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

The study sample will be composed of four different groups of patients in order to achieve the purposes of this field-testing.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Above 18 years of age.
  • Patient with confirmed diagnosis of Philadelphia chromosome positive and/or BCR-ABL positive chronic myeloid leukemia (CML).
  • Written informed consent.
  • Patients enrolled in investigational drug-trials or other type of clinical trials are also eligible.

Exclusion Criteria:

  • Patients with a psychiatric condition or major cognitive impairment (as evaluated by their treating physician) that would hinder completion of self-reported health-related QoL questionnaires.
  • Patients who are unable to speak and read the language of the questionnaire.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
The primary objective of the study is to test the scale structure, reliability, validity and responsiveness to change of the QLQ-CML24 in conjunction with the QLQ-C30 for patients diagnosed with CML.
Zeitfenster: 18 months from enrollment
18 months from enrollment

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
The secondary objective is to investigate longitudinal relationship between satisfaction with information provision (outcome measure: EORTC INFO-25) and QoL outcomes (outcome measures: EORTC QLQ-C30 and QLQ-CML24).
Zeitfenster: 18 months from enrollment
18 months from enrollment

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Ermittler

  • Studienstuhl: Fabio Efficace, PhD, GIMEMA Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. März 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QoL-CML 0916

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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