Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Phase IV EORTC Quality of Life Module for Patients With Chronic Myeloid Leukemia

19. mars 2019 oppdatert av: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

An International Field Study for the Reliability and Validity of the Phase IV EORTC Quality of Life Module for Patients With Chronic Myeloid Leukemia (EORTC QLQ-CML24)

The objective of this study is to test the scale structure, reliability, validity and responsiveness to change of the QLQ-CML24 in conjuction with the QLQ-C30 for patients diagnosed with CML, and to investigate longitudinal relationship between satisfaction with information provision and QoL outcomes.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

337

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Paranã, Brasil
        • Complexo Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
  • Forente stater
    • Georgia
      • Emory, Georgia, Forente stater, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
  • Irak
      • Baghdad, Irak
        • Baghdad Teaching Hospital
  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I - G.M. LANCISI - G. SALESI
      • Bari, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Consorziale
      • Bologna, Italia
        • Department of Oncology and Hematology, O.U. of Hematology, S. Orsola-Malpighi University Hospital, Bologna
      • Brescia, Italia, 21125
        • Sezione di Ematologia e Trapianti Spedali Civili
      • Cagliari, Italia
        • CTMO - Ematologia - Ospedale Binaghi
      • Catania, Italia
        • Divisione clinicizzata di Ematologia - Dipartimento di Scienze Mediche - Osp. Ferrarotto
      • Genova, Italia
        • Clinica Ematologica - Dipartimento di Medicina Interna - IRCCS San Martino - IST
      • Lecce, Italia
        • Lecce ASL Le/1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia ed UTIE
      • Milano, Italia
        • U.O. Ematologia 1 - Centro Trapianti di Midollo - Ospedale Maggiore Milano
      • Novara, Italia
        • Divisione di Ematologia - Dip. Di Medicina Clinica e Sperimentale & BRMA - Università Piemonte Orientale "Amedeo Avogato"
      • Palermo, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Policlinico Paolo Giaccone
      • Parma, Italia
        • U.O.C. di Ematologia e CTMO Az. Ospedaliero Universitaria Parma
      • Pavia, Italia, 27100
        • Div. di Ematologia IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Piacenza, Italia
        • Dipartimento di Oncologia ed Ematologia - AUSL Ospedale G. da Saliceto
      • Ravenna, Italia
        • Dipartimento Oncologico - Ospedale S.Maria delle Croci
      • Reggio Emilia, Italia
        • Unità Operativa Complessa di Ematologia - Arcispedale S. Maria Nuova
      • Roma, Italia
        • Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
      • Roma, Italia
        • Divisione Ematologia - Università Campus Bio-Medico
      • Roma, Italia
        • Clinica di Ematologia - Policlinico Umberto I- Università degli Studi "Sapienza"
      • Roma, Italia
        • Divisione di Ematologia - Ospedale S.Eugenio
      • San Giovanni Rotondo, Italia
        • U.O. di Ematologia - Casa Sollievo della Sofferenza
      • Sassari, Italia
        • Ematologia - AOU Sassari
      • Verona, Italia
        • U.O di Ematologia d. U. - Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
      • Vicenza, Italia, 36100
        • Ospedale San Bortolo
  • Kina
      • Guangdong, Kina
        • Guangdong Medical University
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • UCSI University, Faculty of Pharmaceutical Sciences
  • Nederland
      • Eindhoven, Nederland
        • Eindhoven and Tilburg University
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland
        • Universitat Heidelberg
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike
        • Innsbruck Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

The study sample will be composed of four different groups of patients in order to achieve the purposes of this field-testing.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Above 18 years of age.
  • Patient with confirmed diagnosis of Philadelphia chromosome positive and/or BCR-ABL positive chronic myeloid leukemia (CML).
  • Written informed consent.
  • Patients enrolled in investigational drug-trials or other type of clinical trials are also eligible.

Exclusion Criteria:

  • Patients with a psychiatric condition or major cognitive impairment (as evaluated by their treating physician) that would hinder completion of self-reported health-related QoL questionnaires.
  • Patients who are unable to speak and read the language of the questionnaire.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
The primary objective of the study is to test the scale structure, reliability, validity and responsiveness to change of the QLQ-CML24 in conjunction with the QLQ-C30 for patients diagnosed with CML.
Tidsramme: 18 months from enrollment
18 months from enrollment

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
The secondary objective is to investigate longitudinal relationship between satisfaction with information provision (outcome measure: EORTC INFO-25) and QoL outcomes (outcome measures: EORTC QLQ-C30 and QLQ-CML24).
Tidsramme: 18 months from enrollment
18 months from enrollment

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Etterforskere

  • Studiestol: Fabio Efficace, PhD, GIMEMA Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

16. mars 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • QoL-CML 0916

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk myeloid leukemi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere