Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Phase IV EORTC Quality of Life Module for Patients With Chronic Myeloid Leukemia

2019. március 19. frissítette: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

An International Field Study for the Reliability and Validity of the Phase IV EORTC Quality of Life Module for Patients With Chronic Myeloid Leukemia (EORTC QLQ-CML24)

The objective of this study is to test the scale structure, reliability, validity and responsiveness to change of the QLQ-CML24 in conjuction with the QLQ-C30 for patients diagnosed with CML, and to investigate longitudinal relationship between satisfaction with information provision and QoL outcomes.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Krónikus mieloid leukémia

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

337

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Ausztria
- - Innsbruck, Ausztria
    - Innsbruck Medical University
Brazília
- - Paranã, Brazília
    - Complexo Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
Egyesült Államok
- Georgia
  - Emory, Georgia, Egyesült Államok, 30322
    - Winship Cancer Institute of Emory University
Hollandia
- - Eindhoven, Hollandia
    - Eindhoven and Tilburg University
Irak
- - Baghdad, Irak
    - Baghdad Teaching Hospital
Kína
- - Guangdong, Kína
    - Guangdong Medical University
Malaysia
- - Kuala Lumpur, Malaysia
    - UCSI University, Faculty of Pharmaceutical Sciences
Németország
- - Heidelberg, Németország
    - Universität Heidelberg
Olaszország
- - Ancona, Olaszország
    - Azienda Ospedaliero - Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I - G.M. LANCISI - G. SALESI
  - Bari, Olaszország
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Consorziale
  - Bologna, Olaszország
    - Department of Oncology and Hematology, O.U. of Hematology, S. Orsola-Malpighi University Hospital, Bologna
  - Brescia, Olaszország, 21125
    - Sezione di Ematologia e Trapianti Spedali Civili
  - Cagliari, Olaszország
    - CTMO - Ematologia - Ospedale Binaghi
  - Catania, Olaszország
    - Divisione clinicizzata di Ematologia - Dipartimento di Scienze Mediche - Osp. Ferrarotto
  - Genova, Olaszország
    - Clinica Ematologica - Dipartimento di Medicina Interna - IRCCS San Martino - IST
  - Lecce, Olaszország
    - Lecce ASL Le/1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia ed UTIE
  - Milano, Olaszország
    - U.O. Ematologia 1 - Centro Trapianti di Midollo - Ospedale Maggiore Milano
  - Novara, Olaszország
    - Divisione di Ematologia - Dip. Di Medicina Clinica e Sperimentale & BRMA - Università Piemonte Orientale "Amedeo Avogato"
  - Palermo, Olaszország
    - Azienda Ospedaliera Universitaria - Policlinico Paolo Giaccone
  - Parma, Olaszország
    - U.O.C. di Ematologia e CTMO Az. Ospedaliero Universitaria Parma
  - Pavia, Olaszország, 27100
    - Div. di Ematologia IRCCS Policlinico S. Matteo
  - Piacenza, Olaszország
    - Dipartimento di Oncologia ed Ematologia - AUSL Ospedale G. da Saliceto
  - Ravenna, Olaszország
    - Dipartimento Oncologico - Ospedale S.Maria delle Croci
  - Reggio Emilia, Olaszország
    - Unità Operativa Complessa di Ematologia - Arcispedale S. Maria Nuova
  - Roma, Olaszország
    - Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
  - Roma, Olaszország
    - Divisione Ematologia - Università Campus Bio-Medico
  - Roma, Olaszország
    - Clinica di Ematologia - Policlinico Umberto I- Università degli Studi "Sapienza"
  - Roma, Olaszország
    - Divisione di Ematologia - Ospedale S.Eugenio
  - San Giovanni Rotondo, Olaszország
    - U.O. di Ematologia - Casa Sollievo della Sofferenza
  - Sassari, Olaszország
    - Ematologia - AOU Sassari
  - Verona, Olaszország
    - U.O di Ematologia d. U. - Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  - Vicenza, Olaszország, 36100
    - Ospedale San Bortolo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

The study sample will be composed of four different groups of patients in order to achieve the purposes of this field-testing.

Leírás

Inclusion Criteria:

Above 18 years of age.
Patient with confirmed diagnosis of Philadelphia chromosome positive and/or BCR-ABL positive chronic myeloid leukemia (CML).
Written informed consent.
Patients enrolled in investigational drug-trials or other type of clinical trials are also eligible.

Exclusion Criteria:

Patients with a psychiatric condition or major cognitive impairment (as evaluated by their treating physician) that would hinder completion of self-reported health-related QoL questionnaires.
Patients who are unable to speak and read the language of the questionnaire.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Időkeret
The primary objective of the study is to test the scale structure, reliability, validity and responsiveness to change of the QLQ-CML24 in conjunction with the QLQ-C30 for patients diagnosed with CML. Időkeret: 18 months from enrollment	18 months from enrollment

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Időkeret
The secondary objective is to investigate longitudinal relationship between satisfaction with information provision (outcome measure: EORTC INFO-25) and QoL outcomes (outcome measures: EORTC QLQ-C30 and QLQ-CML24). Időkeret: 18 months from enrollment	18 months from enrollment

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Nyomozók

Tanulmányi szék: Fabio Efficace, PhD, GIMEMA Foundation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 16.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak