Phase IV EORTC Quality of Life Module for Patients With Chronic Myeloid Leukemia
19 de março de 2019 atualizado por: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
An International Field Study for the Reliability and Validity of the Phase IV EORTC Quality of Life Module for Patients With Chronic Myeloid Leukemia (EORTC QLQ-CML24)
The objective of this study is to test the scale structure, reliability, validity and responsiveness to change of the QLQ-CML24 in conjuction with the QLQ-C30 for patients diagnosed with CML, and to investigate longitudinal relationship between satisfaction with information provision and QoL outcomes.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
337
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Heidelberg, Alemanha
- Universitat Heidelberg
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Paranã, Brasil
- Complexo Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
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Guangdong, China
- Guangdong Medical University
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Georgia
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Emory, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
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Eindhoven, Holanda
- Eindhoven and Tilburg University
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Baghdad, Iraque
- Baghdad Teaching Hospital
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Ancona, Itália
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I - G.M. LANCISI - G. SALESI
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Bari, Itália
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Consorziale
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Bologna, Itália
- Department of Oncology and Hematology, O.U. of Hematology, S. Orsola-Malpighi University Hospital, Bologna
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Brescia, Itália, 21125
- Sezione di Ematologia e Trapianti Spedali Civili
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Cagliari, Itália
- CTMO - Ematologia - Ospedale Binaghi
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Catania, Itália
- Divisione clinicizzata di Ematologia - Dipartimento di Scienze Mediche - Osp. Ferrarotto
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Genova, Itália
- Clinica Ematologica - Dipartimento di Medicina Interna - IRCCS San Martino - IST
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Lecce, Itália
- Lecce ASL Le/1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia ed UTIE
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Milano, Itália
- U.O. Ematologia 1 - Centro Trapianti di Midollo - Ospedale Maggiore Milano
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Novara, Itália
- Divisione di Ematologia - Dip. Di Medicina Clinica e Sperimentale & BRMA - Università Piemonte Orientale "Amedeo Avogato"
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Palermo, Itália
- Azienda Ospedaliera Universitaria - Policlinico Paolo Giaccone
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Parma, Itália
- U.O.C. di Ematologia e CTMO Az. Ospedaliero Universitaria Parma
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Pavia, Itália, 27100
- Div. di Ematologia IRCCS Policlinico S. Matteo
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Piacenza, Itália
- Dipartimento di Oncologia ed Ematologia - AUSL Ospedale G. da Saliceto
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Ravenna, Itália
- Dipartimento Oncologico - Ospedale S.Maria delle Croci
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Reggio Emilia, Itália
- Unità Operativa Complessa di Ematologia - Arcispedale S. Maria Nuova
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Roma, Itália
- Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
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Roma, Itália
- Divisione Ematologia - Università Campus Bio-Medico
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Roma, Itália
- Clinica di Ematologia - Policlinico Umberto I- Università degli Studi "Sapienza"
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Roma, Itália
- Divisione di Ematologia - Ospedale S.Eugenio
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San Giovanni Rotondo, Itália
- U.O. di Ematologia - Casa Sollievo della Sofferenza
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Sassari, Itália
- Ematologia - AOU Sassari
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Verona, Itália
- U.O di Ematologia d. U. - Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
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Vicenza, Itália, 36100
- Ospedale San Bortolo
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Kuala Lumpur, Malásia
- UCSI University, Faculty of Pharmaceutical Sciences
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Innsbruck, Áustria
- Innsbruck Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
The study sample will be composed of four different groups of patients in order to achieve the purposes of this field-testing.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Above 18 years of age.
- Patient with confirmed diagnosis of Philadelphia chromosome positive and/or BCR-ABL positive chronic myeloid leukemia (CML).
- Written informed consent.
- Patients enrolled in investigational drug-trials or other type of clinical trials are also eligible.
Exclusion Criteria:
- Patients with a psychiatric condition or major cognitive impairment (as evaluated by their treating physician) that would hinder completion of self-reported health-related QoL questionnaires.
- Patients who are unable to speak and read the language of the questionnaire.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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The primary objective of the study is to test the scale structure, reliability, validity and responsiveness to change of the QLQ-CML24 in conjunction with the QLQ-C30 for patients diagnosed with CML.
Prazo: 18 months from enrollment
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18 months from enrollment
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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The secondary objective is to investigate longitudinal relationship between satisfaction with information provision (outcome measure: EORTC INFO-25) and QoL outcomes (outcome measures: EORTC QLQ-C30 and QLQ-CML24).
Prazo: 18 months from enrollment
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18 months from enrollment
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Fabio Efficace, PhD, GIMEMA Foundation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Real)
16 de março de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
9 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- QoL-CML 0916
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .