Phase IV EORTC Quality of Life Module for Patients With Chronic Myeloid Leukemia
19 de marzo de 2019 actualizado por: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
An International Field Study for the Reliability and Validity of the Phase IV EORTC Quality of Life Module for Patients With Chronic Myeloid Leukemia (EORTC QLQ-CML24)
The objective of this study is to test the scale structure, reliability, validity and responsiveness to change of the QLQ-CML24 in conjuction with the QLQ-C30 for patients diagnosed with CML, and to investigate longitudinal relationship between satisfaction with information provision and QoL outcomes.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
337
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Heidelberg, Alemania
- Universitat Heidelberg
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Innsbruck, Austria
- Innsbruck Medical University
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Paranã, Brasil
- Complexo Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
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Georgia
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Emory, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
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Baghdad, Irak
- Baghdad Teaching Hospital
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Ancona, Italia
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I - G.M. LANCISI - G. SALESI
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Bari, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Consorziale
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Bologna, Italia
- Department of Oncology and Hematology, O.U. of Hematology, S. Orsola-Malpighi University Hospital, Bologna
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Brescia, Italia, 21125
- Sezione di Ematologia e Trapianti Spedali Civili
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Cagliari, Italia
- CTMO - Ematologia - Ospedale Binaghi
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Catania, Italia
- Divisione clinicizzata di Ematologia - Dipartimento di Scienze Mediche - Osp. Ferrarotto
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Genova, Italia
- Clinica Ematologica - Dipartimento di Medicina Interna - IRCCS San Martino - IST
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Lecce, Italia
- Lecce ASL Le/1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia ed UTIE
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Milano, Italia
- U.O. Ematologia 1 - Centro Trapianti di Midollo - Ospedale Maggiore Milano
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Novara, Italia
- Divisione di Ematologia - Dip. Di Medicina Clinica e Sperimentale & BRMA - Università Piemonte Orientale "Amedeo Avogato"
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Palermo, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria - Policlinico Paolo Giaccone
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Parma, Italia
- U.O.C. di Ematologia e CTMO Az. Ospedaliero Universitaria Parma
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Pavia, Italia, 27100
- Div. di Ematologia IRCCS Policlinico S. Matteo
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Piacenza, Italia
- Dipartimento di Oncologia ed Ematologia - AUSL Ospedale G. da Saliceto
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Ravenna, Italia
- Dipartimento Oncologico - Ospedale S.Maria delle Croci
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Reggio Emilia, Italia
- Unità Operativa Complessa di Ematologia - Arcispedale S. Maria Nuova
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Roma, Italia
- Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
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Roma, Italia
- Divisione Ematologia - Università Campus Bio-Medico
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Roma, Italia
- Clinica di Ematologia - Policlinico Umberto I- Università degli Studi "Sapienza"
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Roma, Italia
- Divisione di Ematologia - Ospedale S.Eugenio
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San Giovanni Rotondo, Italia
- U.O. di Ematologia - Casa Sollievo della Sofferenza
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Sassari, Italia
- Ematologia - AOU Sassari
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Verona, Italia
- U.O di Ematologia d. U. - Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
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Vicenza, Italia, 36100
- Ospedale San Bortolo
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Kuala Lumpur, Malasia
- UCSI University, Faculty of Pharmaceutical Sciences
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Eindhoven, Países Bajos
- Eindhoven and Tilburg University
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Guangdong, Porcelana
- Guangdong Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
The study sample will be composed of four different groups of patients in order to achieve the purposes of this field-testing.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Above 18 years of age.
- Patient with confirmed diagnosis of Philadelphia chromosome positive and/or BCR-ABL positive chronic myeloid leukemia (CML).
- Written informed consent.
- Patients enrolled in investigational drug-trials or other type of clinical trials are also eligible.
Exclusion Criteria:
- Patients with a psychiatric condition or major cognitive impairment (as evaluated by their treating physician) that would hinder completion of self-reported health-related QoL questionnaires.
- Patients who are unable to speak and read the language of the questionnaire.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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The primary objective of the study is to test the scale structure, reliability, validity and responsiveness to change of the QLQ-CML24 in conjunction with the QLQ-C30 for patients diagnosed with CML.
Periodo de tiempo: 18 months from enrollment
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18 months from enrollment
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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The secondary objective is to investigate longitudinal relationship between satisfaction with information provision (outcome measure: EORTC INFO-25) and QoL outcomes (outcome measures: EORTC QLQ-C30 and QLQ-CML24).
Periodo de tiempo: 18 months from enrollment
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18 months from enrollment
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Fabio Efficace, PhD, GIMEMA Foundation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de agosto de 2017
Finalización primaria (Actual)
16 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
9 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- QoL-CML 0916
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .