DDI 強力な CYP3A4 誘導剤
2026年3月10日 更新者：Boehringer Ingelheim
健康な男性被験者への経口投与後のBI 425809の薬物動態に対するリファンピシンの影響（非盲検、2期間、固定配列試験）
この試験の主な目的は、リファンピシンによる 10 日間の治療の 7 日目における、BI 425809 を単独で投与した場合 (参考文献、B) と併用投与した場合 (試験、A) の相対的なバイオアベイラビリティを調査することです。健康な男性ボランティアへの経口投与。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Biberach、ドイツ、88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 身体検査、バイタルサイン（血圧、PR）、12誘導ECG、および臨床検査検査を含む完全な病歴に基づく、研究者の評価による健康な男性被験者
- 年齢 18 歳から 55 歳まで (含む)
- BMI 18.5 ～ 29.9 kg/m2 (含む)
- GCP および現地の法律に従って、治験に参加する前に署名および日付を記入した書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 健康診断（血圧、PR、または心電図を含む）の所見が正常から逸脱しており、治験責任医師によって臨床的に関連があると判断された場合
- 最高血圧が90～140mmHgの範囲外、最低血圧が50～90mmHgの範囲外、脈拍数が50～90bpmの範囲外の繰り返し測定
- 研究者が臨床関連性があると考える基準範囲外の検査値
- 研究者によって臨床的に関連があると判断された併発疾患の証拠
- 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫、またはホルモンの障害
- 治験薬の薬物動態を妨げる可能性のある胆嚢摘出術および/または消化管の手術（虫垂切除術および単純なヘルニア修復術を除く）
- 中枢神経系の疾患（あらゆる種類の発作や脳卒中を含むがこれらに限定されない）、およびその他の関連する神経障害または精神障害
- 関連する起立性低血圧、失神、失神などの病歴
- 慢性または関連する急性感染症
- 関連するアレルギーまたは過敏症の病歴（治験薬またはその賦形剤に対するアレルギーを含む）
- 治験の結果に合理的に影響を与える可能性がある場合、治験薬の投与前30日以内の薬剤の使用（治験薬の投与を含む） QT/QTc間隔の延長）
- 治験薬の投与予定前60日以内に治験薬が投与された別の治験に参加している、または治験薬の投与を伴う別の治験に現在参加している
- 喫煙者（1日あたりタバコ10本以上、葉巻3本以上、パイプ3本以上）
- 指定された試験日に喫煙を控えることができない
- アルコール乱用（1日あたり20g以上の摂取）
- 薬物乱用または薬物スクリーニング陽性
- 治験薬の投与前の30日以内、または治験中に献血を予定している100mLを超える献血
- 治験薬の投与前または治験期間中の1週間以内に過度の身体活動を行う意図がある
- 治験施設の食事療法を遵守できない
- 被験者は、例えば、研究要件を理解して遵守することができない、または研究に安全に参加できない状態にあると考えられるため、研究者によって含めるには不適当であると評価されています。
さらに、次の試験固有の除外基準が適用されます。
- 肝機能障害、黄疸、薬物性肝障害、デュビン・ジョンソン症候群、ローター症候群、肝腫瘍などの関連肝疾患の病歴
- スクリーニング検査で血小板が正常下限値を下回っている、または肝酵素（ALT、AST、GGT、AP）が正常上限値を超えている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BI 425809単独（参照、治療B）次いでBI 425809 + リファンピシン（試験、治療A）
BI 425809単独投与（対照、治療B）：被験者は、一晩絶食後の朝に25 mgのBI 425809を単回経口投与された。
BI 425809 + リファンピシン併用投与（試験、治療A）：被験者は、リファンピシン（Eremfat®）600 mgのフィルムコート錠1錠を10日間毎晩経口投与され、リファンピシン（Eremfat®）治療の7日目に25 mgのBI 425809を単回投与された。
第1期間と次の併用治療期間におけるBI 425809の単回投与は、少なくとも49日のウォッシュアウト期間を置いて実施された。
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1日1回
1日1回
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BI 425809の血漿中濃度-時間曲線下面積（0～168時間）（AUC0-168）。
時間枠：薬物動態サンプルは、投与前2:00時と投与後0:30、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、3:30、4:00、4:30、5:00、6:00、8:00、10:00、12:00、24:00、34:00、48:00、72:00、96:00、168:00時に採取されました。
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このエンドポイントは、0時間から168時間の時間間隔における血漿中のBI 425809の濃度-時間曲線下面積を計算します。
幾何最小二乗平均（調整幾何平均）および調整幾何標準誤差は、対数スケールでの分散分析（ANOVA）モデルを使用して計算され、被験者をランダム効果、治療を固定効果として含みます。
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薬物動態サンプルは、投与前2:00時と投与後0:30、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、3:30、4:00、4:30、5:00、6:00、8:00、10:00、12:00、24:00、34:00、48:00、72:00、96:00、168:00時に採取されました。
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BI 425809の血漿中最高濃度（Cmax）。
時間枠：薬物動態学的サンプルは、投与前2:00時間、および投与後0:30、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、3:30、4:00、4:30、5:00、6:00、8:00、10:00、12:00、24:00、34:00、48:00、72:00、96:00、168:00時間に採取されました。
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このアウトカムは、血漿中のBI 425809の最大測定濃度です。
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薬物動態学的サンプルは、投与前2:00時間、および投与後0:30、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、3:30、4:00、4:30、5:00、6:00、8:00、10:00、12:00、24:00、34:00、48:00、72:00、96:00、168:00時間に採取されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BI 425809の血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC0-∞）：リファンピシン併用時および非併用時における、0時点から外挿した無限大までの時間区間での評価。
時間枠：薬物動態サンプルは、投与2時間前、および投与後0:30、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、3:30、4:00、4:30、5:00、6:00、8:00、10:00、12:00、24:00、34:00、48:00、72:00、96:00、168:00時間に採取されました。
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このエンドポイントは、リファンピシンの投与の有無にかかわらず、時間間隔0から無限大に外挿した範囲における血漿中のBI 425809の濃度-時間曲線下面積を計算します。
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薬物動態サンプルは、投与2時間前、および投与後0:30、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、3:30、4:00、4:30、5:00、6:00、8:00、10:00、12:00、24:00、34:00、48:00、72:00、96:00、168:00時間に採取されました。
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血漿中の代謝物BI 761036の末端半減期（t1/2）
時間枠：薬物動態学的サンプルは、投与2時間前、および投与後3:00、6:00、12:00、24:00、34:00、48:00、72:00、96:00、168:00、216:00、264:00、336:00、408:00、504:00、576:00、672:00、744:00、840:00、1008:00時間に採取されました。
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半減期とは、体内の薬物濃度または量が、特定の濃度または量のちょうど半分に減少するのに必要な時間のことです。
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薬物動態学的サンプルは、投与2時間前、および投与後3:00、6:00、12:00、24:00、34:00、48:00、72:00、96:00、168:00、216:00、264:00、336:00、408:00、504:00、576:00、672:00、744:00、840:00、1008:00時間に採取されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月28日
一次修了 (実際)
2017年6月20日
研究の完了 (実際)
2017年6月20日
試験登録日
最初に提出
2017年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月13日
最初の投稿 (実際)
2017年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月10日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1346-0018
- 2016-004862-24 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ベーリンガーインゲルハイム社がスポンサーとなる第I相から第IV相までの介入研究および非介入研究は、生の臨床研究データおよび臨床研究文書の共有対象となります。 例外が適用される場合があります。例えば： ベーリンガーインゲルハイム社がライセンス保有者でない製品に関する研究；医薬品製剤および関連する分析法に関する研究、ならびにヒト生体材料を用いた薬物動態に関する研究；単一施設で実施される研究または希少疾患を対象とした研究（患者数が少なく匿名化に制限がある場合）。
詳細については、以下を参照してください：
https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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リファンピシンの臨床試験
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Bin CaoMicuRx; Beijing Chest Hospital, Capital Medical University; Jiangxi Provincial Chest Hospital募集