Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DDI sterke CYP3A4-inductor

10 maart 2026 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Effecten van rifampicine op de farmacokinetiek van BI 425809 na orale toediening bij gezonde mannelijke proefpersonen (een open-label onderzoek met twee perioden en een vaste volgorde)

Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van de relatieve biologische beschikbaarheid van een enkele dosis BI 425809 wanneer deze alleen wordt gegeven (Referentie, B) in vergelijking met gelijktijdige toediening (Test, A) op de 7e dag van een 10-daagse behandeling met rifampicine na orale toediening bij gezonde mannelijke vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Biberach, Duitsland, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke proefpersonen volgens de beoordeling van de onderzoeker, gebaseerd op een volledige medische geschiedenis, inclusief een lichamelijk onderzoek, vitale functies (BP, PR), 12-afleidingen ECG en klinische laboratoriumtests
  • Leeftijd van 18 tot 55 jaar (incl.)
  • BMI van 18,5 tot 29,9 kg/m2 (incl.)
  • Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan toelating tot het onderzoek in overeenstemming met GCP en lokale wetgeving

Uitsluitingscriteria:

  • Elke bevinding in het medisch onderzoek (inclusief BP, PR of ECG) wijkt af van normaal en wordt door de onderzoeker als klinisch relevant beoordeeld
  • Herhaalde meting van systolische bloeddruk buiten het bereik van 90 tot 140 mmHg, diastolische bloeddruk buiten het bereik van 50 tot 90 mmHg, of hartslag buiten het bereik van 50 tot 90 spm
  • Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik die de onderzoeker als klinisch relevant beschouwt
  • Elk bewijs van een bijkomende ziekte die door de onderzoeker als klinisch relevant wordt beoordeeld
  • Gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen
  • Cholecystectomie en/of operatie van het maagdarmkanaal die de farmacokinetiek van de proefmedicatie zou kunnen verstoren (behalve appendectomie en eenvoudig herniaherstel)
  • Ziekten van het centrale zenuwstelsel (inclusief maar niet beperkt tot elke vorm van toevallen of beroerte) en andere relevante neurologische of psychiatrische stoornissen
  • Geschiedenis van relevante orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs
  • Chronische of relevante acute infecties
  • Voorgeschiedenis van relevante allergie of overgevoeligheid (waaronder allergie voor de onderzoeksmedicatie of de hulpstoffen)
  • Gebruik van geneesmiddelen binnen 30 dagen voorafgaand aan toediening van onderzoeksmedicatie als dat de resultaten van het onderzoek redelijkerwijs kan beïnvloeden (incl. QT/QTc-intervalverlenging)
  • Deelname aan een ander onderzoek waarbij een onderzoeksgeneesmiddel is toegediend binnen 60 dagen voorafgaand aan de geplande toediening van onderzoeksmedicatie, of huidige deelname aan een ander onderzoek waarbij het onderzoeksgeneesmiddel wordt toegediend
  • Roker (meer dan 10 sigaretten of 3 sigaren of 3 pijpen per dag)
  • Onvermogen om niet te roken op bepaalde proefdagen
  • Alcoholmisbruik (consumptie van meer dan 20 g per dag)
  • Drugsmisbruik of positieve drugsscreening
  • Bloeddonatie van meer dan 100 ml binnen 30 dagen voorafgaand aan toediening van proefmedicatie of voorgenomen donatie tijdens de proef
  • Intentie tot het verrichten van overmatige lichamelijke activiteiten binnen een week voorafgaand aan toediening van proefmedicatie of tijdens de proef
  • Onvermogen om te voldoen aan het dieetregime van de proefplaats
  • Proefpersoon wordt door de onderzoeker als ongeschikt beoordeeld voor opname, bijvoorbeeld omdat hij niet in staat wordt geacht de onderzoeksvereisten te begrijpen en eraan te voldoen, of een aandoening heeft waardoor veilige deelname aan de studie niet mogelijk is

Daarnaast zijn de volgende studiespecifieke uitsluitingscriteria van toepassing:

  • Geschiedenis van relevante leverziekten zoals leverfunctiestoornissen, geelzucht, door geneesmiddelen veroorzaakte leverbeschadiging, Dubin-Johnson-syndroom, Rotor-syndroom of levertumoren
  • Trombocyten onder de ondergrens van normaal of leverenzymen (ALT, AST, GGT, AP) boven de bovengrens van normaal bij het screeningsonderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BI 425809 alleen (referentie, Behandeling B) daarna BI 425809 + Rifampicine (test, Behandeling A)
BI 425809 alleen (referentie, Behandeling B): De proefpersonen kregen een enkele dosis van 25 mg BI 425809 oraal toegediend in de ochtend na een nacht vasten voor één dag. BI 425809 + Rifampicine (test, Behandeling A): De proefpersonen kregen meerdere doses van 1 filmomhulde tablet Rifampicine (Eremfat®) 600 mg oraal toegediend in de avond gedurende 10 dagen en een enkele dosis van 25 mg BI 425809 werd toegediend op de zevende dag van de rifampicine (Eremfat®) behandeling. De toedieningen van de enkele dosis BI 425809 in de eerste periode en in de daaropvolgende gecombineerde behandelingsperiode werden gescheiden door een wash-outperiode van minimaal 49 dagen.
Geneesmiddel: Rifampicine
een keer per dag
Geneesmiddel: BI 425809
een keer per dag
Andere namen:
  • Iclepertin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot 168 uur tijdstip van BI 425809 (AUC0-168).
Tijdsspanne: Farmacokinetische monsters werden verzameld om 2:00 uur voor toediening en om 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 4:30, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00, 96:00 en 168:00 uur na toediening.
Dit eindpunt berekent de oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van BI 425809 in plasma over het tijdsinterval van 0 tot 168 uur. Het geometrische kleinste-kwadratengemiddelde (aangepast geometrisch gemiddelde) en de aangepaste geometrische standaardfout werden berekend met behulp van een variantieanalyse (ANOVA)-model op logaritmische schaal, met inbegrip van subject als random effect en behandeling als vast effect.
Farmacokinetische monsters werden verzameld om 2:00 uur voor toediening en om 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 4:30, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00, 96:00 en 168:00 uur na toediening.
Maximale concentratie van BI 425809 in plasma (Cmax).
Tijdsspanne: Farmacokinetische monsters werden afgenomen op 2:00 uur voorafgaand aan de dosis en op 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 4:30, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00, 96:00 en 168:00 uur na toediening.
Dit resultaat is de maximaal gemeten concentratie van BI 425809 in plasma.
Farmacokinetische monsters werden afgenomen op 2:00 uur voorafgaand aan de dosis en op 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 4:30, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00, 96:00 en 168:00 uur na toediening.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve van BI 425809 in plasma met en zonder gelijktijdige toediening van rifampicine over het tijdsinterval van 0 tot oneindig geëxtrapoleerd (AUC0-∞).
Tijdsspanne: Farmacokinetische monsters werden verzameld om 2:00 uur pre-dose en om 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 4:30, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00, 96:00 en 168:00 uur post-dose.
Dit eindpunt berekent de oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van BI 425809 in plasma met en zonder toediening van Rifampicine over het tijdsinterval van 0 tot oneindig geëxtrapoleerd.
Farmacokinetische monsters werden verzameld om 2:00 uur pre-dose en om 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 4:30, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00, 96:00 en 168:00 uur post-dose.
Terminale halfwaardetijd van het metaboliet BI 761036 in plasma (t1/2)
Tijdsspanne: Farmacokinetische monsters werden verzameld om 2:00 uur vóór dosering en om 3:00, 6:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00, 96:00, 168:00, 216:00, 264:00, 336:00, 408:00, 504:00, 576:00, 672:00, 744:00, 840:00 en 1008:00 uur na dosering.
Halfwaardetijd is de tijdsduur die nodig is om de concentratie of hoeveelheid van een geneesmiddel in het lichaam te laten afnemen tot exact de helft van een gegeven concentratie of hoeveelheid.
Farmacokinetische monsters werden verzameld om 2:00 uur vóór dosering en om 3:00, 6:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00, 96:00, 168:00, 216:00, 264:00, 336:00, 408:00, 504:00, 576:00, 672:00, 744:00, 840:00 en 1008:00 uur na dosering.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1346-0018
  • 2016-004862-24 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Klinische studies gesponsord door Boehringer Ingelheim, fase I tot en met IV, interventioneel en niet-interventioneel, vallen binnen het bereik voor het delen van de ruwe klinische onderzoeksgegevens en klinische onderzoeksdocumenten. Er kunnen uitzonderingen van toepassing zijn, bijvoorbeeld studies met producten waar Boehringer Ingelheim niet de licentiehouder is; studies met betrekking tot farmaceutische formuleringen en bijbehorende analytische methoden, en studies relevant voor farmacokinetiek met gebruik van humane biomaterialen; studies uitgevoerd in een enkel centrum of gericht op zeldzame ziekten (in geval van een laag aantal patiënten en daardoor beperkingen met anonimisering).

Voor meer details verwijzen wij naar:

https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren