- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03082183
DDI Sterk CYP3A4-induktor
21. juni 2017 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
Effekter av Rifampicin på farmakokinetikken til BI 425809 etter oral administrering hos friske mannlige forsøkspersoner (en åpen, to-perioders prøveperiode med fast sekvens)
Hovedmålet med denne studien er å undersøke den relative biotilgjengeligheten til en enkeltdose av BI 425809 gitt alene (referanse, B) sammenlignet med samtidig administrering (test, A) på den 7. dagen av en 10-dagers behandling med rifampicin etter oral administrering hos friske mannlige frivillige.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Biberach, Tyskland, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige forsøkspersoner i henhold til vurderingen av etterforskeren, basert på en fullstendig sykehistorie inkludert en fysisk undersøkelse, vitale tegn (BP, PR), 12-avlednings EKG og kliniske laboratorietester
- Alder 18 til 55 år (inkl.)
- BMI på 18,5 til 29,9 kg/m2 (inkl.)
- Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studiet i samsvar med GCP og lokal lovgivning
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert funn i den medisinske undersøkelsen (inkludert BP, PR eller EKG) er avvikende fra det normale og vurderes som klinisk relevant av etterforskeren
- Gjentatte målinger av systolisk blodtrykk utenfor området 90 til 140 mmHg, diastolisk blodtrykk utenfor området 50 til 90 mmHg, eller puls utenfor området 50 til 90 bpm
- Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som etterforskeren anser for å være av klinisk relevans
- Ethvert bevis på en samtidig sykdom vurdert som klinisk relevant av etterforskeren
- Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
- Kolecystektomi og/eller kirurgi i mage-tarmkanalen som kan forstyrre farmakokinetikken til prøvemedisinen (unntatt blindtarmsoperasjon og enkel brokkreparasjon)
- Sykdommer i sentralnervesystemet (inkludert men ikke begrenset til noen form for anfall eller slag), og andre relevante nevrologiske eller psykiatriske lidelser
- Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
- Kroniske eller relevante akutte infeksjoner
- Anamnese med relevant allergi eller overfølsomhet (inkludert allergi mot prøvemedisinen eller hjelpestoffene)
- Bruk av legemidler innen 30 dager før administrasjon av utprøvde medisiner hvis det med rimelighet kan påvirke resultatene av forsøket (inkl. QT/QTc-intervallforlengelse)
- Deltakelse i en annen utprøving der et forsøkslegemiddel har blitt administrert innen 60 dager før planlagt administrering av utprøvingsmedisin, eller nåværende deltakelse i en annen utprøving som involverer administrering av forsøkslegemiddel
- Røyker (mer enn 10 sigaretter eller 3 sigarer eller 3 piper per dag)
- Manglende evne til å avstå fra røyking på spesifiserte prøvedager
- Alkoholmisbruk (forbruk på mer enn 20 g per dag)
- Narkotikamisbruk eller positiv stoffscreening
- Bloddonasjon på mer enn 100 ml innen 30 dager før administrasjon av prøvemedisin eller tiltenkt donasjon under forsøket
- Intensjon om å utføre overdreven fysisk aktivitet innen en uke før administrasjon av prøvemedisin eller under forsøket
- Manglende evne til å overholde diettregimet på prøvestedet
- Emnet vurderes som uegnet for inkludering av etterforskeren, for eksempel fordi det anses ikke å være i stand til å forstå og overholde studiekravene, eller har en tilstand som ikke tillater sikker deltakelse i studien
I tillegg gjelder følgende prøvespesifikke eksklusjonskriterier:
- Anamnese med relevante leversykdommer som forstyrrelse av leverfunksjonen, gulsott, legemiddelindusert leverskade, Dubin-Johnsons syndrom, Rotor-syndrom eller levertumorer
- Trombocytter under nedre normalgrense eller leverenzymer (ALT, AST, GGT, AP) over øvre normalgrense ved screeningundersøkelsen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Alle deltakere
BI 425809 gitt alene i første periode, deretter i kombinasjon med Rifampicin i andre periode
|
en gang om dagen
en gang om dagen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
AUC0-168 (areal under konsentrasjon-tid-kurven for BI 425809 i plasma over tidsintervallet fra 0 til 168 timer)
Tidsramme: opptil 168 timer
|
AUC0-168 (areal under konsentrasjon-tid-kurven for BI 425809 i plasma over tidsintervallet fra 0 til 168 timer)
|
opptil 168 timer
|
Cmax (maksimal målt konsentrasjon av BI 425809 i plasma)
Tidsramme: opptil 51 dager
|
Cmax (maksimal målt konsentrasjon av BI 425809 i plasma)
|
opptil 51 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
AUC0-∞ (areal under konsentrasjon-tid-kurven til BI 425809 i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig)
Tidsramme: opptil 51 dager
|
AUC0-∞ (areal under konsentrasjon-tid-kurven til BI 425809 i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig)
|
opptil 51 dager
|
t1/2 (terminal halveringstid for BI 761036 i plasma)
Tidsramme: opptil 51 dager
|
t1/2 (terminal halveringstid for BI 761036 i plasma)
|
opptil 51 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. mars 2017
Primær fullføring (Faktiske)
20. juni 2017
Studiet fullført (Faktiske)
20. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
17. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juni 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2017
Sist bekreftet
1. juni 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Antibakterielle midler
- Leprostatiske midler
- Cytokrom P-450 enzymindusere
- Cytokrom P-450 CYP3A indusere
- Antituberkulære midler
- Nootropiske midler
- Antibiotika, Antituberkulær
- Cytokrom P-450 CYP2B6 indusere
- Cytokrom P-450 CYP2C8 indusere
- Cytokrom P-450 CYP2C19 indusere
- Cytokrom P-450 CYP2C9 indusere
- Rifampin
- BI 425809
Andre studie-ID-numre
- 1346-0018
- 2016-004862-24 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Rifampicin
-
Annina VischerHar ikke rekruttert ennåHypertensjon | Blodtrykk, høyt
-
Ain Shams UniversityFullførtEndotelial dysfunksjon | Sluttstadium nyresykdom
-
University of Mississippi Medical CenterAvsluttetBlodtrykk | GiktForente stater
-
University of BrasiliaMinistry of Health, Brazil; Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Radboud University Medical CenterRekruttering
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumRekruttering
-
Universitas PadjadjaranRadboud University Medical CenterFullførtTuberkuløs meningittIndonesia
-
University of WashingtonFred Hutchinson Cancer Center; National Institute of General Medical Sciences...FullførtUønskede legemiddelinteraksjonerForente stater
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.FullførtFriske voksne emnerKina
-
Seoul National University HospitalPusan National University Hospital; Chonnam National University Hospital; Seoul National University Bundang Hospital og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåTuberkulose, lungeKorea, Republikken