Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DDI Sterk CYP3A4-induktor

10. mars 2026 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Effekter av Rifampicin på farmakokinetikken til BI 425809 etter oral administrering hos friske mannlige forsøkspersoner (en åpen, to-perioders prøveperiode med fast sekvens)

Hovedmålet med denne studien er å undersøke den relative biotilgjengeligheten til en enkeltdose av BI 425809 gitt alene (referanse, B) sammenlignet med samtidig administrering (test, A) på den 7. dagen av en 10-dagers behandling med rifampicin etter oral administrering hos friske mannlige frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Biberach, Tyskland, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige forsøkspersoner i henhold til vurderingen av etterforskeren, basert på en fullstendig sykehistorie inkludert en fysisk undersøkelse, vitale tegn (BP, PR), 12-avlednings EKG og kliniske laboratorietester
  • Alder 18 til 55 år (inkl.)
  • BMI på 18,5 til 29,9 kg/m2 (inkl.)
  • Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studiet i samsvar med GCP og lokal lovgivning

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert funn i den medisinske undersøkelsen (inkludert BP, PR eller EKG) er avvikende fra det normale og vurderes som klinisk relevant av etterforskeren
  • Gjentatte målinger av systolisk blodtrykk utenfor området 90 til 140 mmHg, diastolisk blodtrykk utenfor området 50 til 90 mmHg, eller puls utenfor området 50 til 90 bpm
  • Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som etterforskeren anser for å være av klinisk relevans
  • Ethvert bevis på en samtidig sykdom vurdert som klinisk relevant av etterforskeren
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Kolecystektomi og/eller kirurgi i mage-tarmkanalen som kan forstyrre farmakokinetikken til prøvemedisinen (unntatt blindtarmsoperasjon og enkel brokkreparasjon)
  • Sykdommer i sentralnervesystemet (inkludert men ikke begrenset til noen form for anfall eller slag), og andre relevante nevrologiske eller psykiatriske lidelser
  • Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
  • Kroniske eller relevante akutte infeksjoner
  • Anamnese med relevant allergi eller overfølsomhet (inkludert allergi mot prøvemedisinen eller hjelpestoffene)
  • Bruk av legemidler innen 30 dager før administrasjon av utprøvde medisiner hvis det med rimelighet kan påvirke resultatene av forsøket (inkl. QT/QTc-intervallforlengelse)
  • Deltakelse i en annen utprøving der et forsøkslegemiddel har blitt administrert innen 60 dager før planlagt administrering av utprøvingsmedisin, eller nåværende deltakelse i en annen utprøving som involverer administrering av forsøkslegemiddel
  • Røyker (mer enn 10 sigaretter eller 3 sigarer eller 3 piper per dag)
  • Manglende evne til å avstå fra røyking på spesifiserte prøvedager
  • Alkoholmisbruk (forbruk på mer enn 20 g per dag)
  • Narkotikamisbruk eller positiv stoffscreening
  • Bloddonasjon på mer enn 100 ml innen 30 dager før administrasjon av prøvemedisin eller tiltenkt donasjon under forsøket
  • Intensjon om å utføre overdreven fysisk aktivitet innen en uke før administrasjon av prøvemedisin eller under forsøket
  • Manglende evne til å overholde diettregimet på prøvestedet
  • Emnet vurderes som uegnet for inkludering av etterforskeren, for eksempel fordi det anses ikke å være i stand til å forstå og overholde studiekravene, eller har en tilstand som ikke tillater sikker deltakelse i studien

I tillegg gjelder følgende prøvespesifikke eksklusjonskriterier:

  • Anamnese med relevante leversykdommer som forstyrrelse av leverfunksjonen, gulsott, legemiddelindusert leverskade, Dubin-Johnsons syndrom, Rotor-syndrom eller levertumorer
  • Trombocytter under nedre normalgrense eller leverenzymer (ALT, AST, GGT, AP) over øvre normalgrense ved screeningundersøkelsen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BI 425809 alene (referanse, Behandling B) deretter BI 425809 + Rifampicin (test, Behandling A)
BI 425809 alene (referanse, Behandling B): Deltakerne fikk en enkeltdose på 25 mg BI 425809 oralt om morgenen etter en natts faste i én dag. BI 425809 + Rifampicin (test, Behandling A): Deltakerne fikk multiple doser av 1 filmovertrukket tablett Rifampicin (Eremfat®) 600 mg oralt om kvelden i 10 dager, og en enkeltdose på 25 mg BI 425809 ble gitt på den syvende dagen av rifampicin (Eremfat®)-behandlingen. Administreringen av den enkeltdosen av BI 425809 i den første perioden og i den påfølgende kombinerte behandlingsperioden ble atskilt med en utvaskingsperiode på minst 49 dager.
Legemiddel: Rifampicin
en gang om dagen
Legemiddel: BI 425809
en gang om dagen
Andre navn:
  • Iclepertin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjons-tids-kurven fra 0 til 168 timers tidspunkt for BI 425809 (AUC0-168).
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver ble samlet inn kl. 2:00 før dosering og kl. 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 4:30, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00, 96:00 og 168:00 timer etter dosering.
Dette endepunktet beregner arealet under konsentrasjon-tid-kurven for BI 425809 i plasma over tidsintervallet fra 0 til 168 timer. Geometrisk minste kvadraters gjennomsnitt (justert geometrisk gjennomsnitt) og justert geometrisk standardfeil ble beregnet ved hjelp av en variansanalysemodell (ANOVA) på logaritmisk skala som inkluderte forsøksperson som tilfeldig effekt og behandling som fast effekt.
Farmakokinetiske prøver ble samlet inn kl. 2:00 før dosering og kl. 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 4:30, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00, 96:00 og 168:00 timer etter dosering.
Maksimumskonsentrasjon av BI 425809 i plasma (Cmax).
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver ble samlet inn klokken 2:00 før dosering og klokken 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 4:30, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00, 96:00 og 168:00 timer etter dosering.
Dette utfallet er maksimalt målt konsentrasjon av BI 425809 i plasma.
Farmakokinetiske prøver ble samlet inn klokken 2:00 før dosering og klokken 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 4:30, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00, 96:00 og 168:00 timer etter dosering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arealet under konsentrasjon-tidskurven for BI 425809 i plasma med og uten samtidig administrering av rifampicin over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞).
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver ble samlet inn kl. 2:00 før dosering og kl. 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 4:30, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00, 96:00 og 168:00 timer etter dosering.
Dette endepunktet beregner arealet under konsentrasjon-tid-kurven for BI 425809 i plasma med og uten administrering av Rifampicin over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig.
Farmakokinetiske prøver ble samlet inn kl. 2:00 før dosering og kl. 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 4:30, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00, 96:00 og 168:00 timer etter dosering.
Terminal halveringstid for metabolitten BI 761036 i plasma (t1/2)
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver ble samlet inn klokken 2:00 før dosering og klokken 3:00, 6:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00, 96:00, 168:00, 216:00, 264:00, 336:00, 408:00, 504:00, 576:00, 672:00, 744:00, 840:00 og 1008:00 timer etter dosering.
Halveringstid er den tiden det tar før konsentrasjonen eller mengden av et legemiddel i kroppen er redusert til nøyaktig halvparten av en gitt konsentrasjon eller mengde.
Farmakokinetiske prøver ble samlet inn klokken 2:00 før dosering og klokken 3:00, 6:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00, 96:00, 168:00, 216:00, 264:00, 336:00, 408:00, 504:00, 576:00, 672:00, 744:00, 840:00 og 1008:00 timer etter dosering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

20. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

20. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1346-0018
  • 2016-004862-24 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kliniske studier sponset av Boehringer Ingelheim, fase I til IV, intervensjonelle og ikke-intervensjonelle, er innenfor rammen for deling av rå kliniske studiedata og kliniske studiedokumenter. Unntak kan gjelde, f.eks. studier på produkter der Boehringer Ingelheim ikke er lisenshaver; studier vedrørende farmasøytiske formuleringer og tilhørende analytiske metoder, og studier relevant for farmakokinetikk som bruker humane biomaterialer; studier gjennomført på ett enkelt senter eller som retter seg mot sjeldne sykdommer (i tilfelle lavt antall pasienter og derfor begrensninger med anonymisering).

For flere detaljer, se:

https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Rifampicin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere