DDI Forte induttore del CYP3A4
10 marzo 2026 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Effetti della rifampicina sulla farmacocinetica di BI 425809 in seguito a somministrazione orale in soggetti maschi sani (uno studio in aperto, a due periodi, a sequenza fissa)
L'obiettivo principale di questo studio è indagare la biodisponibilità relativa di una singola dose di BI 425809 quando somministrata da sola (Riferimento, B) rispetto alla co-somministrazione (Test, A) il 7° giorno di un trattamento di 10 giorni con rifampicina dopo somministrazione orale in volontari maschi sani.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Biberach, Germania, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile sani secondo la valutazione dello sperimentatore, sulla base di una storia medica completa che comprende un esame fisico, segni vitali (BP, PR), ECG a 12 derivazioni e test clinici di laboratorio
- Età da 18 a 55 anni (incl.)
- BMI da 18,5 a 29,9 kg/m2 (incl.)
- Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio in conformità con GCP e legislazione locale
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi risultato nella visita medica (inclusi BP, PR o ECG) devia dal normale e giudicato clinicamente rilevante dallo sperimentatore
- Misurazione ripetuta della pressione arteriosa sistolica al di fuori dell'intervallo da 90 a 140 mmHg, della pressione arteriosa diastolica al di fuori dell'intervallo da 50 a 90 mmHg o della frequenza del polso al di fuori dell'intervallo da 50 a 90 bpm
- Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che lo sperimentatore considera di rilevanza clinica
- Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante giudicata clinicamente rilevante dallo sperimentatore
- Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
- Colecistectomia e/o intervento chirurgico del tratto gastrointestinale che potrebbe interferire con la farmacocinetica del farmaco sperimentale (eccetto appendicectomia e riparazione dell'ernia semplice)
- Malattie del sistema nervoso centrale (incluso ma non limitato a qualsiasi tipo di convulsioni o ictus) e altri disturbi neurologici o psichiatrici rilevanti
- Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout
- Infezioni acute croniche o rilevanti
- Storia di allergia o ipersensibilità rilevante (compresa l'allergia al farmaco di prova o ai suoi eccipienti)
- Uso di farmaci nei 30 giorni precedenti la somministrazione del farmaco sperimentale se ciò potrebbe ragionevolmente influenzare i risultati dello studio (incl. prolungamento dell'intervallo QT/QTc)
- Partecipazione a un altro studio in cui un farmaco sperimentale è stato somministrato entro 60 giorni prima della somministrazione pianificata del farmaco sperimentale o partecipazione attuale a un altro studio che prevede la somministrazione di un farmaco sperimentale
- Fumatore (più di 10 sigarette o 3 sigari o 3 pipe al giorno)
- Incapacità di astenersi dal fumare nei giorni di prova specificati
- Abuso di alcol (consumo superiore a 20 g al giorno)
- Abuso di droghe o screening tossicologico positivo
- Donazione di sangue superiore a 100 ml entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco sperimentale o donazione prevista durante lo studio
- Intenzione di svolgere attività fisiche eccessive entro una settimana prima della somministrazione del farmaco sperimentale o durante lo studio
- Incapacità di rispettare il regime dietetico del centro di sperimentazione
- Il soggetto è valutato come non idoneo all'inclusione dallo sperimentatore, ad esempio perché considerato non in grado di comprendere e soddisfare i requisiti dello studio o presenta una condizione che non consentirebbe una partecipazione sicura allo studio
Inoltre, si applicano i seguenti criteri di esclusione specifici della sperimentazione:
- Anamnesi di malattie epatiche rilevanti come disturbi della funzionalità epatica, ittero, danno epatico indotto da farmaci, sindrome di Dubin-Johnson, sindrome di Rotor o tumori del fegato
- Trombociti sotto il limite inferiore della norma o enzimi epatici (ALT, AST, GGT, AP) sopra il limite superiore della norma all'esame di screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: BI 425809 da solo (riferimento, Trattamento B) poi BI 425809 + Rifampicina (test, Trattamento A)
BI 425809 da solo (riferimento, Trattamento B): I soggetti hanno ricevuto una singola dose di 25 mg di BI 425809 per via orale al mattino dopo un digiuno notturno per un solo giorno.
BI 425809 + Rifampicina (test, Trattamento A): I soggetti hanno ricevuto dosi multiple di 1 compressa rivestita di Rifampicina (Eremfat®) 600 mg per via orale alla sera per 10 giorni e una singola dose di 25 mg di BI 425809 è stata somministrata il settimo giorno del trattamento con rifampicina (Eremfat®).
Le somministrazioni della singola dose di BI 425809 nel primo periodo e nel successivo periodo di trattamento combinato erano separate da un periodo di washout di almeno 49 giorni.
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una volta al giorno
una volta al giorno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica-tempo da 0 a 168 ore del punto temporale di BI 425809 (AUC0-168).
Lasso di tempo: I campioni farmacocinetici sono stati raccolti alle ore 2:00 prima della dose e alle ore 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 4:30, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00, 96:00 e 168:00 dopo la dose.
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Questo endpoint calcola l'area sotto la curva concentrazione-tempo del BI 425809 nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 a 168 ore.
La media geometrica dei minimi quadrati (media geometrica aggiustata) e l'errore standard geometrico aggiustato sono stati calcolati utilizzando un modello di analisi della varianza (ANOVA) sulla scala logaritmica, includendo il soggetto come effetto casuale e il trattamento come effetto fisso. |
I campioni farmacocinetici sono stati raccolti alle ore 2:00 prima della dose e alle ore 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 4:30, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00, 96:00 e 168:00 dopo la dose.
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Concentrazione massima di BI 425809 nel plasma (Cmax).
Lasso di tempo: I campioni farmacocinetici sono stati raccolti alle 2:00 ore Pre-dose e alle 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 4:30, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00, 96:00 e 168:00 ore post-dose.
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Questo risultato è la concentrazione massima misurata del BI 425809 nel plasma.
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I campioni farmacocinetici sono stati raccolti alle 2:00 ore Pre-dose e alle 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 4:30, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00, 96:00 e 168:00 ore post-dose.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Area Sotto la Curva Concentrazione-tempo di BI 425809 nel Plasma Con e Senza Co-somministrazione di Rifampicina nell'Intervallo di Tempo da 0 Estrapolato all'Infinito (AUC0-∞).
Lasso di tempo: I campioni farmacocinetici sono stati raccolti alle ore 2:00 pre-dose e alle ore 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 4:30, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00, 96:00 e 168:00 post-dose.
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Questo endpoint calcola l'area sotto la curva concentrazione-tempo del BI 425809 nel plasma con e senza somministrazione di Rifampicina nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito.
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I campioni farmacocinetici sono stati raccolti alle ore 2:00 pre-dose e alle ore 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 4:30, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00, 96:00 e 168:00 post-dose.
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Emivita terminale del metabolita BI 761036 nel plasma (t1/2)
Lasso di tempo: I campioni farmacocinetici sono stati raccolti alle ore 2:00 prima della dose e alle ore 3:00, 6:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00, 96:00, 168:00, 216:00, 264:00, 336:00, 408:00, 504:00, 576:00, 672:00, 744:00, 840:00 e 1008:00 dopo la dose.
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L'emivita è il periodo di tempo necessario affinché la concentrazione o la quantità di farmaco nell'organismo si riduca esattamente alla metà di una data concentrazione o quantità.
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I campioni farmacocinetici sono stati raccolti alle ore 2:00 prima della dose e alle ore 3:00, 6:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00, 96:00, 168:00, 216:00, 264:00, 336:00, 408:00, 504:00, 576:00, 672:00, 744:00, 840:00 e 1008:00 dopo la dose.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 marzo 2017
Completamento primario (Effettivo)
20 giugno 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
20 giugno 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 marzo 2017
Primo Inserito (Effettivo)
17 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1346-0018
- 2016-004862-24 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Gli studi clinici sponsorizzati da Boehringer Ingelheim, dalle fasi I a IV, interventistici e non interventistici, rientrano nell'ambito della condivisione dei dati grezzi dello studio clinico e dei documenti dello studio clinico. Potrebbero applicarsi eccezioni, ad esempio studi su prodotti in cui Boehringer Ingelheim non è il titolare della licenza; studi riguardanti formulazioni farmaceutiche e metodi analitici associati, e studi pertinenti alla farmacocinetica che utilizzano biomateriali umani; studi condotti in un unico centro o che riguardano malattie rare (in caso di basso numero di pazienti e quindi limitazioni con l'anonimizzazione).
Per maggiori dettagli consultare:
https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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