DDI Silny induktor CYP3A4
10 marca 2026 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Wpływ ryfampicyny na farmakokinetykę BI 425809 po podaniu doustnym zdrowym mężczyznom (otwarte, dwuokresowe badanie o ustalonej sekwencji)
Głównym celem tego badania jest zbadanie względnej biodostępności pojedynczej dawki BI 425809 podawanej samodzielnie (odnośnik, B) w porównaniu z jednoczesnym podawaniem (test, A) w 7. dniu 10-dniowego leczenia ryfampicyną po podawanie doustne zdrowym ochotnikom płci męskiej.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Biberach, Niemcy, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni zgodnie z oceną badacza, opartą na pełnym wywiadzie lekarskim obejmującym badanie fizykalne, parametry życiowe (BP, PR), 12-odprowadzeniowe EKG i kliniczne testy laboratoryjne
- Wiek od 18 do 55 lat (włącznie)
- BMI od 18,5 do 29,9 kg/m2 (włącznie)
- Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania zgodnie z GCP i lokalnymi przepisami
Kryteria wyłączenia:
- Jakiekolwiek odkrycie w badaniu lekarskim (w tym BP, PR lub EKG) odbiega od normy i zostało uznane przez badacza za istotne klinicznie
- Wielokrotny pomiar skurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 90 do 140 mmHg, rozkurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 50 do 90 mmHg lub tętna poza zakresem 50 do 90 uderzeń na minutę
- Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, którą badacz uzna za istotną klinicznie
- Wszelkie dowody współistniejącej choroby uznane przez badacza za istotne klinicznie
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
- Cholecystektomia i/lub operacja przewodu pokarmowego, która może wpływać na farmakokinetykę badanego leku (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego i prostej operacji przepukliny)
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego (w tym między innymi wszelkiego rodzaju napady padaczkowe lub udar) oraz inne istotne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne
- Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
- Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
- Historia odpowiedniej alergii lub nadwrażliwości (w tym alergii na badany lek lub jego substancje pomocnicze)
- Zażywanie narkotyków w ciągu 30 dni przed podaniem leku próbnego, jeśli mogłoby to w uzasadniony sposób wpłynąć na wyniki badania (w tym. wydłużenie odstępu QT/QTc)
- Udział w innym badaniu, w którym badany lek został podany w ciągu 60 dni przed planowanym podaniem badanego leku lub obecny udział w innym badaniu polegającym na podaniu badanego leku
- Palacz (więcej niż 10 papierosów lub 3 cygara lub 3 fajki dziennie)
- Niemożność powstrzymania się od palenia w określone dni próbne
- Nadużywanie alkoholu (spożycie powyżej 20 g dziennie)
- Nadużywanie narkotyków lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków
- Oddanie krwi w ilości większej niż 100 ml w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku lub zamierzone oddanie w trakcie badania
- Zamiar wykonywania nadmiernej aktywności fizycznej w ciągu jednego tygodnia przed podaniem badanego leku lub w trakcie badania
- Niezdolność do przestrzegania reżimu żywieniowego ośrodka badania
- Uczestnik został oceniony przez badacza jako nienadający się do włączenia, na przykład z powodu uznania go za niezdolnego do zrozumienia i przestrzegania wymagań badania lub jego stanu uniemożliwiającego bezpieczny udział w badaniu
Ponadto zastosowanie mają następujące kryteria wykluczenia specyficzne dla badania:
- Historia istotnych chorób wątroby, takich jak zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka, polekowe uszkodzenie wątroby, zespół Dubina-Johnsona, zespół Rotora lub nowotwory wątroby
- Trombocyty poniżej dolnej granicy normy lub aktywność enzymów wątrobowych (ALT, AST, GGT, AP) powyżej górnej granicy normy w badaniu przesiewowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BI 425809 samodzielnie (odniesienie, leczenie B) następnie BI 425809 + Ryfampicyna (test, leczenie A)
BI 425809 samodzielnie (referencja, Leczenie B): Uczestnikom podano pojedynczą dawkę 25 mg BI 425809 doustnie rano po nocnej przerwie w spożywaniu posiłków przez jeden dzień.
BI 425809 + Ryfampicyna (test, Leczenie A): Uczestnikom podano wielokrotne dawki 1 tabletki powlekanej Ryfampicyny (Eremfat®) 600 mg doustnie wieczorem przez 10 dni, a pojedynczą dawkę 25 mg BI 425809 podano siódmego dnia leczenia ryfampicyną (Eremfat®).
Podania pojedynczej dawki BI 425809 w pierwszym okresie i w następnym okresie leczenia skojarzonego były oddzielone okresem wypłukania wynoszącym co najmniej 49 dni.
|
raz dziennie
raz dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od 0 do 168 godzin dla BI 425809 (AUC0-168).
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne pobierano 2:00 godzin przed podaniem dawki oraz w godzinach 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 4:30, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00, 96:00 i 168:00 po podaniu dawki.
|
Ten punkt końcowy oblicza pole pod krzywą stężenie-czas dla BI 425809 w osoczu w przedziale czasowym od 0 do 168 godziny.
Średnia geometryczna najmniejszych kwadratów (skorygowana średnia geometryczna) i skorygowany geometryczny błąd standardowy zostały obliczone przy użyciu modelu analizy wariancji (ANOVA) w skali logarytmicznej, uwzględniając pacjenta jako efekt losowy oraz leczenie jako efekt stały. |
Próbki farmakokinetyczne pobierano 2:00 godzin przed podaniem dawki oraz w godzinach 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 4:30, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00, 96:00 i 168:00 po podaniu dawki.
|
|
Maksymalne stężenie BI 425809 w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne pobierano o godzinie 2:00 przed podaniem dawki oraz o 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 4:30, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00, 96:00 i 168:00 godzin po podaniu dawki.
|
Ten wynik jest maksymalnym zmierzonym stężeniem BI 425809 w osoczu.
|
Próbki farmakokinetyczne pobierano o godzinie 2:00 przed podaniem dawki oraz o 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 4:30, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00, 96:00 i 168:00 godzin po podaniu dawki.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas dla BI 425809 w osoczu z i bez współpodawania ryfampicyny w przedziale czasowym od 0 ekstrapolowanym do nieskończoności (AUC0-∞).
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne pobierano 2:00 godziny przed podaniem dawki oraz po 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 4:30, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00, 96:00 i 168:00 godzin po podaniu dawki.
|
Ten punkt końcowy oblicza pole pod krzywą stężenie-czas leku BI 425809 w osoczu, z podaniem ryfampicyny i bez jej podania, w przedziale czasowym od 0 ekstrapolowanym do nieskończoności.
|
Próbki farmakokinetyczne pobierano 2:00 godziny przed podaniem dawki oraz po 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 4:30, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00, 96:00 i 168:00 godzin po podaniu dawki.
|
|
Okres półtrwania metabolitu BI 761036 w osoczu (t1/2)
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne pobierano 2:00 godzin przed podaniem dawki oraz o godzinach 3:00, 6:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00, 96:00, 168:00, 216:00, 264:00, 336:00, 408:00, 504:00, 576:00, 672:00, 744:00, 840:00 i 1008:00 po podaniu dawki.
|
Okres półtrwania to czas potrzebny do zmniejszenia stężenia lub ilości leku w organizmie dokładnie o połowę w stosunku do podanego stężenia lub ilości.
|
Próbki farmakokinetyczne pobierano 2:00 godzin przed podaniem dawki oraz o godzinach 3:00, 6:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00, 96:00, 168:00, 216:00, 264:00, 336:00, 408:00, 504:00, 576:00, 672:00, 744:00, 840:00 i 1008:00 po podaniu dawki.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 marca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 czerwca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 marca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1346-0018
- 2016-004862-24 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Badania kliniczne sponsorowane przez firmę Boehringer Ingelheim, fazy I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, mieszczą się w zakresie udostępniania surowych danych z badań klinicznych oraz dokumentacji badań klinicznych. Mogą obowiązywać wyjątki, np. badania produktów, w przypadku których Boehringer Ingelheim nie jest właścicielem licencji; badania dotyczące postaci farmaceutycznych i związanych z nimi metod analitycznych oraz badania istotne dla farmakokinetyki z wykorzystaniem biomateriałów ludzkich; badania przeprowadzone w jednym ośrodku lub skierowane na rzadkie choroby (w przypadku małej liczby pacjentów, a co za tym idzie ograniczeń w zakresie anonimizacji).
Więcej szczegółów można znaleźć pod adresem:
https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .