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DDI 强 CYP3A4 诱导剂

2026年3月10日 更新者：Boehringer Ingelheim

利福平对健康男性受试者口服给药后 BI 425809 药代动力学的影响（开放标签、两期、固定序列试验）

该试验的主要目的是研究单剂量 BI 425809 单独给药（参考，B）与联合给药（试验，A）相比在利福平 10 天治疗的第 7 天的相对生物利用度健康男性志愿者口服给药。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

16

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Biberach、德国、88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 根据研究者的评估，健康男性受试者基于完整的病史，包括体格检查、生命体征（BP、PR）、12 导联心电图和临床实验室测试
  • 18至55岁（含）
  • BMI 为 18.5 至 29.9 kg/m2（含）
  • 根据 GCP 和当地立法，在进入研究之前签署并注明日期的书面知情同意书

排除标准：

  • 医学检查中的任何发现（包括 BP、PR 或 ECG）偏离正常并被研究者判断为临床相关
  • 重复测量收缩压超出 90 至 140 mmHg 范围、​​舒张压超出 50 至 90 mmHg 范围或脉率超出 50 至 90 bpm 范围
  • 研究者认为具有临床相关性的超出参考范围的任何实验室值
  • 研究者判断为具有临床相关性的伴随疾病的任何证据
  • 胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或荷尔蒙失调
  • 可能干扰试验药物药代动力学的胆囊切除术和/或胃肠道手术（阑尾切除术和单纯疝修补术除外）
  • 中枢神经系统疾病（包括但不限于任何类型的癫痫发作或中风），以及其他相关的神经或精神疾病
  • 相关体位性低血压、昏厥或停电的病史
  • 慢性或相关的急性感染
  • 相关过敏或超敏反应史（包括对试验药物或其辅料过敏）
  • 在试验用药前 30 天内使用药物，如果这可能合理地影响试验结果（包括 QT/QTc 间期延长）
  • 在计划给药试验药物之前 60 天内参加过另一项试验，其中试验药物已经给药，或目前参加另一项涉及试验药物给药的试验
  • 吸烟者（每天超过 10 支香烟或 3 支雪茄或 3 支烟斗）
  • 在指定的试用日无法戒烟
  • 酗酒（每天饮酒量超过 20 克）
  • 药物滥用或阳性药物筛查
  • 试验药物给药前 30 天内献血超过 100 毫升或试验期间有意献血
  • 在试验药物给药前一周内或试验期间有进行过度体力活动的意图
  • 无法遵守试验地点的饮食方案
  • 受试者被研究者评估为不适合纳入，例如，因为被认为无法理解和遵守研究要求，或者具有不允许安全参与研究的条件

此外，以下特定于试验的排除标准适用：

  • 相关肝病史，如肝功能障碍、黄疸、药物性肝损伤、Dubin-Johnson 综合征、Rotor 综合征或肝肿瘤
  • 筛选检查时血小板低于正常下限或肝酶（ALT、AST、GGT、AP）高于正常上限

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：单独使用 BI 425809（参比，治疗 B）然后 BI 425809 + 利福平（试验，治疗 A）
BI 425809 单独用药（参考，治疗B）：受试者在早晨单次口服25 mg BI 425809，给药前需禁食一晚。 BI 425809 + 利福平（测试，治疗A）：受试者在晚上口服600 mg利福平（Eremfat®）薄膜衣片，连续给药10天，并在利福平（Eremfat®）治疗的第7天单次口服25 mg BI 425809。 在第一个治疗期和随后的联合治疗期中，单次给药BI 425809之间需间隔至少49天的洗脱期。
药品：利福平
每天一次
药品：BI 425809
每天一次
其他名称：
  • 伊可培汀

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
BI 425809 从 0 至 168 小时时间点的血浆浓度-时间曲线下面积（AUC0-168）。
大体时间：药代动力学样本采集时间为：给药前2:00小时，以及给药后0:30、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、3:30、4:00、4:30、5:00、6:00、8:00、10:00、12:00、24:00、34:00、48:00、72:00、96:00和168:00小时。
该端点计算BI 425809在血浆中从0到168小时时间点浓度-时间曲线下的面积。 几何最小二乘均值（调整几何均值）和调整几何标准误差采用对数尺度上的方差分析（ANOVA）模型计算，模型包含受试者作为随机效应和治疗作为固定效应。
药代动力学样本采集时间为：给药前2:00小时，以及给药后0:30、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、3:30、4:00、4:30、5:00、6:00、8:00、10:00、12:00、24:00、34:00、48:00、72:00、96:00和168:00小时。
BI 425809在血浆中的最大浓度（Cmax）。
大体时间：药代动力学样本在给药前2:00小时以及给药后0:30、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、3:30、4:00、4:30、5:00、6:00、8:00、10:00、12:00、24:00、34:00、48:00、72:00、96:00和168:00小时采集。
此结果为血浆中BI 425809的最大测量浓度。
药代动力学样本在给药前2:00小时以及给药后0:30、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、3:30、4:00、4:30、5:00、6:00、8:00、10:00、12:00、24:00、34:00、48:00、72:00、96:00和168:00小时采集。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
BI 425809 在联合或不联合利福平给药时血浆中浓度-时间曲线下面积，时间间隔从0外推至无穷大（AUC0-∞）。
大体时间：药代动力学样本在给药前2:00小时以及给药后0:30、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、3:30、4:00、4:30、5:00、6:00、8:00、10:00、12:00、24:00、34:00、48:00、72:00、96:00和168:00小时采集。
该端点计算BI 425809在血浆中的浓度-时间曲线下面积，包括使用与不使用利福平给药两种情况下，从0时间点外推至无限时间间隔的范围。
药代动力学样本在给药前2:00小时以及给药后0:30、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、3:30、4:00、4:30、5:00、6:00、8:00、10:00、12:00、24:00、34:00、48:00、72:00、96:00和168:00小时采集。
代谢物 BI 761036 在血浆中的终末半衰期 (t1/2)
大体时间：药代动力学样本在给药前2:00小时以及给药后3:00、6:00、12:00、24:00、34:00、48:00、72:00、96:00、168:00、216:00、264:00、336:00、408:00、504:00、576:00、672:00、744:00、840:00和1008:00小时采集。
半衰期是指药物在体内的浓度或量减少到给定浓度或量的一半所需的时间。
药代动力学样本在给药前2:00小时以及给药后3:00、6:00、12:00、24:00、34:00、48:00、72:00、96:00、168:00、216:00、264:00、336:00、408:00、504:00、576:00、672:00、744:00、840:00和1008:00小时采集。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月28日

初级完成 (实际的)

2017年6月20日

研究完成 (实际的)

2017年6月20日

研究注册日期

首次提交

2017年3月10日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月13日

首次发布 (实际的)

2017年3月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月10日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1346-0018
  • 2016-004862-24 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

由勃林格殷格翰赞助的I期至IV期临床试验，包括干预性和非干预性研究，均属于原始临床研究数据和临床研究文件共享的范围。 可能存在例外情况，例如： 勃林格殷格翰非许可证持有者的产品研究；关于药物制剂及相关分析方法的研究，以及使用人类生物材料进行药代动力学的研究；在单一中心进行的研究或针对罕见疾病的研究（因患者数量较少导致匿名化受限）。

更多详情请参考：

https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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