- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03082183
DDI Stark CYP3A4-inducerare
21 juni 2017 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
Effekter av Rifampicin på farmakokinetiken för BI 425809 efter oral administrering till friska manliga försökspersoner (en öppen tvåperiodsstudie med fast sekvens)
Det primära syftet med denna studie är att undersöka den relativa biotillgängligheten för en enstaka dos av BI 425809 när den ges ensam (Referens, B) jämfört med samtidig administrering (Test, A) på den 7:e dagen av en 10-dagars behandling med rifampicin efter oral administrering till friska manliga frivilliga.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Biberach, Tyskland, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga försökspersoner enligt utredarens bedömning, baserat på en fullständig medicinsk historia inklusive en fysisk undersökning, vitala tecken (BP, PR), 12-avlednings-EKG och kliniska laboratorietester
- Ålder från 18 till 55 år (inkl.)
- BMI på 18,5 till 29,9 kg/m2 (inkl.)
- Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före antagning till studien i enlighet med GCP och lokal lagstiftning
Exklusions kriterier:
- Alla fynd i den medicinska undersökningen (inklusive BP, PR eller EKG) är avvikande från det normala och bedöms som kliniskt relevant av utredaren
- Upprepad mätning av systoliskt blodtryck utanför intervallet 90 till 140 mmHg, diastoliskt blodtryck utanför intervallet 50 till 90 mmHg, eller puls utanför intervallet 50 till 90 bpm
- Alla laboratorievärden utanför referensintervallet som utredaren anser vara av klinisk relevans
- Alla tecken på en samtidig sjukdom som bedöms som kliniskt relevant av utredaren
- Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
- Kolecystektomi och/eller kirurgi i mag-tarmkanalen som kan störa farmakokinetiken för prövningsläkemedlet (förutom blindtarmsoperation och enkel bråckreparation)
- Sjukdomar i centrala nervsystemet (inklusive men inte begränsat till någon form av anfall eller stroke) och andra relevanta neurologiska eller psykiatriska störningar
- Historik med relevant ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackout
- Kroniska eller relevanta akuta infektioner
- Historik med relevant allergi eller överkänslighet (inklusive allergi mot läkemedlet eller dess hjälpämnen)
- Användning av läkemedel inom 30 dagar före administrering av prövningsläkemedel om det rimligen kan påverka resultatet av prövningen (inkl. QT/QTc-intervallförlängning)
- Deltagande i en annan prövning där ett prövningsläkemedel har administrerats inom 60 dagar före planerad administrering av prövningsläkemedel, eller pågående deltagande i en annan prövning som involverar administrering av prövningsläkemedel
- Rökare (mer än 10 cigaretter eller 3 cigarrer eller 3 pipor per dag)
- Oförmåga att avstå från rökning på angivna provdagar
- Alkoholmissbruk (konsumtion av mer än 20 g per dag)
- Narkotikamissbruk eller positiv drogscreening
- Blodgivning på mer än 100 ml inom 30 dagar före administrering av prövningsläkemedel eller avsedd donation under prövningen
- Avsikt att utföra överdriven fysisk aktivitet inom en vecka före administrering av prövningsläkemedel eller under prövningen
- Oförmåga att följa kostregimen på försöksplatsen
- Ämnet bedöms som olämpligt för inkludering av utredaren, till exempel eftersom det anses inte kunna förstå och uppfylla studiekraven, eller har ett tillstånd som inte skulle tillåta säkert deltagande i studien
Dessutom gäller följande testspecifika uteslutningskriterier:
- Historik med relevanta leversjukdomar såsom störning av leverfunktionen, gulsot, läkemedelsinducerad leverskada, Dubin-Johnsons syndrom, Rotors syndrom eller levertumörer
- Trombocyter under den nedre normalgränsen eller leverenzymer (ALT, AST, GGT, AP) över den övre normalgränsen vid screeningundersökningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Alla deltagare
BI 425809 ges ensamt i första perioden, sedan i kombination med Rifampicin i andra perioden
|
en gång om dagen
en gång om dagen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
AUC0-168 (area under koncentration-tid-kurvan för BI 425809 i plasma över tidsintervallet från 0 till 168 timmar)
Tidsram: upp till 168 timmar
|
AUC0-168 (area under koncentration-tid-kurvan för BI 425809 i plasma över tidsintervallet från 0 till 168 timmar)
|
upp till 168 timmar
|
Cmax (maximal uppmätt koncentration av BI 425809 i plasma)
Tidsram: upp till 51 dagar
|
Cmax (maximal uppmätt koncentration av BI 425809 i plasma)
|
upp till 51 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
AUC0-∞ (area under koncentration-tid-kurvan för BI 425809 i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt)
Tidsram: upp till 51 dagar
|
AUC0-∞ (area under koncentration-tid-kurvan för BI 425809 i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt)
|
upp till 51 dagar
|
t1/2 (terminal halveringstid för BI 761036 i plasma)
Tidsram: upp till 51 dagar
|
t1/2 (terminal halveringstid för BI 761036 i plasma)
|
upp till 51 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 mars 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
20 juni 2017
Avslutad studie (Faktisk)
20 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2017
Första postat (Faktisk)
17 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 juni 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juni 2017
Senast verifierad
1 juni 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Antibakteriella medel
- Leprostatiska medel
- Cytokrom P-450 enzyminducerare
- Cytokrom P-450 CYP3A-inducerare
- Antituberkulära medel
- Nootropa medel
- Antibiotika, Antituberkulära
- Cytokrom P-450 CYP2B6-inducerare
- Cytokrom P-450 CYP2C8 inducerare
- Cytokrom P-450 CYP2C19 inducerare
- Cytokrom P-450 CYP2C9 inducerare
- Rifampin
- BI 425809
Andra studie-ID-nummer
- 1346-0018
- 2016-004862-24 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på Rifampicin
-
Annina VischerHar inte rekryterat ännuHypertoni | Blodtryck, högt
-
University of Mississippi Medical CenterAvslutadFebuxostats blodtryckseffekter hos patienter som tidigare behandlats med allopurinol: en pilotstudieBlodtryck | GiktFörenta staterna
-
Ain Shams UniversityAvslutadEndotel dysfunktion | Njursjukdom i slutskedet
-
University of BrasiliaMinistry of Health, Brazil; Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Radboud University Medical CenterRekrytering
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumRekrytering
-
Universitas PadjadjaranRadboud University Medical CenterAvslutadTuberkulös meningitIndonesien
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Avslutad
-
PfizerAvslutadMetastaserad bröstcancerFörenta staterna
-
Tuberculosis Research Centre, IndiaAvslutadHIV-infektion | Lung-TBIndien