Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DDI Vahva CYP3A4-induktori

tiistai 10. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Rifampisiinin vaikutukset BI 425809:n farmakokinetiikkaan suun kautta antamisen jälkeen terveillä miespuolisilla koehenkilöillä (avoin, kaksijaksoinen, kiinteä sekvenssitutkimus)

Tämän kokeen ensisijainen tavoite on tutkia BI 425809:n kerta-annoksen suhteellista biologista hyötyosuutta annettuna yksinään (viite, B) verrattuna yhteisantoon (testi, A) 7. päivänä 10 päivän rifampisiinihoidon jälkeen. suun kautta terveille vapaaehtoisille miehille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Biberach, Saksa, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miespuoliset koehenkilöt tutkijan arvion mukaan, jotka perustuvat täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tarkastus, elintoiminnot (BP, PR), 12-kytkentäinen EKG ja kliiniset laboratoriotutkimukset
  • Ikä 18-55 vuotta (sis.)
  • BMI 18,5-29,9 kg/m2 (sis.)
  • Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä GCP:n ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki lääkärintarkastuksen löydökset (mukaan lukien verenpaine, PR tai EKG) poikkeavat normaalista ja tutkija pitää niitä kliinisesti merkityksellisinä
  • Toistuva systolisen verenpaineen mittaus alueen 90 - 140 mmHg ulkopuolella, diastolisen verenpaineen välillä 50 - 90 mmHg tai pulssin välillä 50 - 90 lyöntiä minuutissa
  • Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä
  • Kaikki todisteet samanaikaisesta sairaudesta, jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi
  • Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
  • Kolekystektomia ja/tai maha-suolikanavan leikkaus, joka saattaa häiritä koelääkkeen farmakokinetiikkaa (paitsi umpilisäkkeen poisto ja yksinkertainen tyrän korjaus)
  • Keskushermoston sairaudet (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kaikenlaiset kohtaukset tai aivohalvaus) ja muut merkitykselliset neurologiset tai psykiatriset häiriöt
  • Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
  • Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
  • Aiempi olennainen allergia tai yliherkkyys (mukaan lukien allergia koelääkkeelle tai sen apuaineille)
  • Lääkkeiden käyttö 30 vuorokauden sisällä ennen koelääkkeen antamista, jos se voi kohtuudella vaikuttaa kokeen tuloksiin (sis. QT/QTc-ajan pidentyminen)
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen, jossa tutkimuslääkettä on annettu 60 päivän sisällä ennen suunniteltua koelääkkeen antoa, tai nykyinen osallistuminen toiseen tutkimukseen, jossa tutkimuslääkettä annetaan
  • Tupakoitsija (yli 10 savuketta tai 3 sikaria tai 3 piippua päivässä)
  • Kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista tiettyinä koepäivinä
  • Alkoholin väärinkäyttö (yli 20 g päivässä)
  • Huumeiden väärinkäyttö tai positiivinen huumeseulonta
  • Yli 100 ml:n verenluovutus 30 päivän sisällä ennen koelääkkeen antamista tai aiottua luovutusta tutkimuksen aikana
  • Aikomus harjoittaa liiallista fyysistä toimintaa viikon sisällä ennen koelääkkeen antamista tai tutkimuksen aikana
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimuspaikan ruokavaliota
  • Tutkija arvioi koehenkilön soveltumattomaksi sisällytettäväksi esimerkiksi siksi, että hän ei kykene ymmärtämään ja noudattamaan tutkimusvaatimuksia tai hänellä on tila, joka ei mahdollista turvallista osallistumista tutkimukseen.

Lisäksi seuraavat kokeilukohtaiset poissulkemiskriteerit ovat voimassa:

  • Aiemmat merkitykselliset maksasairaudet, kuten maksan toimintahäiriöt, keltaisuus, lääkkeiden aiheuttama maksavaurio, Dubin-Johnsonin oireyhtymä, Rotorin oireyhtymä tai maksakasvaimet
  • Trombosyytit normaalin alarajan alapuolella tai maksaentsyymit (ALT, AST, GGT, AP) yli normaalin ylärajan seulontatutkimuksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BI 425809 yksin (vertailu, Hoito B) sitten BI 425809 + Rifampisiini (testi, Hoito A)
BI 425809 yksin (viite, hoito B): Koehenkilöille annettiin yksittäinen annos 25 mg BI 425809:a suun kautta aamulla yön yli paaston jälkeen yhden päivän ajan. BI 425809 + Rifampisiini (testi, hoito A): Koehenkilöille annettiin useita annoksia 1 kalvopäällysteinen tabletti Rifampisiinia (Eremfat®) 600 mg suun kautta illalla 10 päivän ajan ja yksittäinen annos 25 mg BI 425809:a annettiin rifampisiinin (Eremfat®) hoidon seitsemäntenä päivänä. Yksittäisten BI 425809-annosten antaminen ensimmäisellä jaksolla ja seuraavalla yhdistetyllä hoidon jaksolla erotettiin vähintään 49 päivän pesuajalla.
Lääke: Rifampisiini
kerran päivässä
Lääke: BI 425809
kerran päivässä
Muut nimet:
  • Iclepertin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BI 425809:n plasmapitoisuus-aikakäyrän ala 0–168 tunnin aikapisteestä (AUC0-168).
Aikaikkuna: Farmakokineettiset näytteet kerättiin klo 2:00 ennen annosta sekä 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 4:30, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00, 96:00 ja 168:00 tuntia annoksen jälkeen.
Tämä päätepiste laskee BI 425809:n pitoisuus-aika-käyrän alla olevan alueen plasmassa aikavälillä 0–168 tunnin aikapisteestä. Geometrinen pienimmän neliösumman keskiarvo (säädetty geometrinen keskiarvo) ja säädetty geometrinen keskivirhe laskettiin käyttämällä varianssianalyysi (ANOVA) mallia logaritmisella asteikolla, joka sisälsi koehenkilön satunnaisvaikutuksena ja hoidon kiinteänä vaikutuksena.
Farmakokineettiset näytteet kerättiin klo 2:00 ennen annosta sekä 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 4:30, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00, 96:00 ja 168:00 tuntia annoksen jälkeen.
BI 425809:n maksimipitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Farmakokineettiset näytteet kerättiin klo 2:00 ennen annosta sekä 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 4:30, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00, 96:00 ja 168:00 tuntia annoksen jälkeen.
Tämä lopputulos on BI 425809:n maksimimittauspitoisuus plasmassa.
Farmakokineettiset näytteet kerättiin klo 2:00 ennen annosta sekä 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 4:30, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00, 96:00 ja 168:00 tuntia annoksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BI 425809:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ilman ja yhdessä rifampisiinin kanssa annosteltuna aikavälillä 0 ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUC0-∞).
Aikaikkuna: Farmakokineettiset näytteet kerättiin klo 2:00 ennen annosta sekä 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 4:30, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00, 96:00 ja 168:00 tuntia annoksen jälkeen.
Tämä päätepiste laskee BI 425809:n pitoisuus-aikakäyrän alla olevan pinta-alan plasmassa Rifampisiinin kanssa ja ilman Rifampisiinia aikavälillä 0:sta ekstrapoloituna äärettömyyteen.
Farmakokineettiset näytteet kerättiin klo 2:00 ennen annosta sekä 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 4:30, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00, 96:00 ja 168:00 tuntia annoksen jälkeen.
Metaboliitin BI 761036 puoliintumisaika plasmassa (t1/2)
Aikaikkuna: Farmakokinetiikanäytteet kerättiin klo 2:00 annoksen antamista edeltävänä ajanjaksona sekä klo 3:00, 6:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00, 96:00, 168:00, 216:00, 264:00, 336:00, 408:00, 504:00, 576:00, 672:00, 744:00, 840:00 ja 1008:00 annoksen antamisen jälkeen.
Puoliintumisaika on ajanjakso, joka tarvitaan lääkeaineen pitoisuuden tai määrän vähentämiseksi kehossa tasan puoleen annetusta pitoisuudesta tai määrästä.
Farmakokinetiikanäytteet kerättiin klo 2:00 annoksen antamista edeltävänä ajanjaksona sekä klo 3:00, 6:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00, 96:00, 168:00, 216:00, 264:00, 336:00, 408:00, 504:00, 576:00, 672:00, 744:00, 840:00 ja 1008:00 annoksen antamisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1346-0018
  • 2016-004862-24 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Boehringer Ingelheimin rahoittamat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventiotutkimukset, kuuluvat raakojen kliinisten tutkimusaineistojen ja kliinisten tutkimusasiakirjojen jakamisen piiriin. Poikkeuksia voi esiintyä, esim. tuotetutkimukset, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssin haltija; lääkeainemuotoiluja ja niihin liittyviä analyyttisiä menetelmiä koskevat tutkimukset, sekä farmakokinetiikkaan liittyvät tutkimukset, joissa käytetään ihmisen biolähteitä; yksittäisissä tutkimuskeskuksissa suoritetut tutkimukset tai harvinaisia sairauksia koskevat tutkimukset (vähäisen potilasmäärän ja anonymisoinnin rajoitusten vuoksi).

Lisätietoja löydät osoitteesta:

https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa