DDI 강력한 CYP3A4 유도제
2026년 3월 10일 업데이트: Boehringer Ingelheim
건강한 남성 피험자에서 경구 투여 후 BI 425809의 약동학에 대한 리팜피신의 효과(개방 라벨, 2기간, 고정 시퀀스 시험)
이 시험의 1차 목적은 다음과 같은 리팜피신으로 10일 치료의 7일째에 병용 투여(시험, A)와 비교하여 단독 투여(참조, B)할 때 단일 용량의 BI 425809의 상대적 생체이용률을 조사하는 것입니다. 건강한 남성 지원자의 경구 투여.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Biberach, 독일, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 신체 검사, 활력 징후(BP, PR), 12-리드 ECG 및 임상 실험실 테스트를 포함하는 전체 병력을 기반으로 조사자의 평가에 따른 건강한 남성 피험자
- 18세~55세(포함)
- BMI 18.5~29.9kg/m2(포함)
- GCP 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서
제외 기준:
- 건강 검진(BP, PR 또는 ECG 포함)의 소견이 정상에서 벗어나고 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 판단함
- 수축기 혈압이 90~140mmHg 범위를 벗어나거나 이완기 혈압이 50~90mmHg 범위를 벗어나거나 맥박이 50~90bpm 범위를 벗어나는 반복 측정
- 조사자가 임상적 관련성이 있다고 생각하는 참조 범위 밖의 모든 실험실 값
- 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 판단한 수반되는 질병의 모든 증거
- 위장, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
- 시험 약물의 약동학을 방해할 수 있는 위장관의 담낭절제술 및/또는 수술(충수 절제술 및 단순 탈장 수리 제외)
- 중추신경계 질환(모든 종류의 발작 또는 뇌졸중을 포함하되 이에 국한되지 않음) 및 기타 관련 신경학적 또는 정신과적 장애
- 관련된 기립성 저혈압, 졸도 주문 또는 정전의 병력
- 만성 또는 관련 급성 감염
- 관련 알레르기 또는 과민증의 병력(시험 약물 또는 그 부형제에 대한 알레르기 포함)
- 시험 결과에 합리적으로 영향을 미칠 수 있는 경우 시험 약물 투여 전 30일 이내에 약물 사용(예: QT/QTc 간격 연장)
- 시험약의 계획된 투여 전 60일 이내에 시험약이 투여된 다른 시험에 참여하거나 시험약 투여와 관련된 다른 시험에 현재 참여 중
- 흡연자(하루에 담배 10개비 이상 또는 시가 3개 이상 또는 파이프 3개 이상)
- 지정된 시험일에 흡연을 자제할 수 없음
- 알코올 남용(하루 20g 이상 섭취)
- 약물 남용 또는 양성 약물 스크리닝
- 시험약 투여 전 30일 이내 100mL 이상의 헌혈 또는 시험 중 헌혈 예정자
- 시험약 투여 전 1주일 이내 또는 시험기간 동안 과도한 신체활동을 할 의향이 있는 자
- 시험기관의 식이요법을 준수할 수 없음
- 예를 들어 피험자는 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 없다고 간주되거나 연구에 안전하게 참여할 수 없는 조건을 가지고 있기 때문에 조사자가 포함하기에 적합하지 않은 것으로 평가됩니다.
또한 다음 시험별 제외 기준이 적용됩니다.
- 간 기능 장애, 황달, 약물 유발 간 손상, Dubin-Johnson 증후군, Rotor 증후군 또는 간 종양과 같은 관련 간 질환의 병력
- 선별검사에서 혈소판이 하한치 이하이거나 간효소(ALT, AST, GGT, AP)가 상한치 이상일 때
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BI 425809 단독 투여(참조, 치료 B) 이후 BI 425809 + 리팜피신 병용 투여(시험, 치료 A)
BI 425809 단독 투여(참조군, 치료 B): 대상자들은 단일일에 야간 금식 후 아침에 25 mg BI 425809를 경구로 단회 투여 받았습니다.
BI 425809 + 리팜피신(시험군, 치료 A): 대상자들은 저녁에 리팜피신(Eremfat®) 600 mg 필름코팅정 1정을 10일 동안 경구로 다회 투여 받았으며, 리팜피신(Eremfat®) 치료 7일째에 25 mg BI 425809를 단회 투여 받았습니다.
첫 번째 기간의 BI 425809 단회 투여와 이후의 병용 치료 기간 간에는 최소 49일의 워시아웃 기간이 두었습니다.
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매일 한 번
매일 한 번
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BI 425809의 0시간부터 168시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 하면적 (AUC0-168).
기간: 약동학 샘플은 투약 2시간 전과 투약 후 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 4:30, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00, 96:00 및 168:00 시간에 채취되었습니다.
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이 엔드포인트는 0시간부터 168시간까지의 시간 구간에서 혈장 내 BI 425809의 농도-시간 곡선 하면적을 계산합니다.
기하학적 최소제곱평균(조정된 기하학적 평균)과 조정된 기하학적 표준 오차는 피험자를 무작위 효과로, 처리를 고정 효과로 포함하는 로그 척도에서의 분산 분석(ANOVA) 모델을 사용하여 계산되었습니다.
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약동학 샘플은 투약 2시간 전과 투약 후 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 4:30, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00, 96:00 및 168:00 시간에 채취되었습니다.
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혈장 내 BI 425809의 최대 농도(Cmax).
기간: 약동학 샘플은 투여 2시간 전과 투여 후 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 4:30, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00, 96:00 및 168:00시간에 수집되었습니다.
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이 결과는 혈장 내 BI 425809의 최대 측정 농도입니다.
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약동학 샘플은 투여 2시간 전과 투여 후 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 4:30, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00, 96:00 및 168:00시간에 수집되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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리팜피신의 병용 투여 유무에 따른 BI 425809의 혈장 내 농도-시간 곡선 아래 면적 (0에서 무한대까지 외삽된 구간, AUC0-∞).
기간: 약동학 샘플은 투약 2:00시간 전과 투약 후 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 4:30, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00, 96:00 및 168:00시간에 수집되었습니다.
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이 엔드포인트는 리팜피신 투여 유무에 따른 BI 425809의 혈장 내 농도-시간 곡선 아래 면적을 0부터 무한대까지 외삽된 시간 간격에 대해 계산합니다.
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약동학 샘플은 투약 2:00시간 전과 투약 후 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 4:30, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00, 96:00 및 168:00시간에 수집되었습니다.
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혈장 내 대사체 BI 761036의 말단 반감기 (t1/2)
기간: 약동학 샘플은 투여 2시간 전 및 투여 후 3:00, 6:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00, 96:00, 168:00, 216:00, 264:00, 336:00, 408:00, 504:00, 576:00, 672:00, 744:00, 840:00, 1008:00 시간에 수집되었습니다.
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반감기는 약물의 체내 농도나 양이 주어진 농도나 양의 정확히 절반으로 감소하는 데 필요한 시간입니다.
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약동학 샘플은 투여 2시간 전 및 투여 후 3:00, 6:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00, 96:00, 168:00, 216:00, 264:00, 336:00, 408:00, 504:00, 576:00, 672:00, 744:00, 840:00, 1008:00 시간에 수집되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 28일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 20일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 13일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1346-0018
- 2016-004862-24 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
Boehringer Ingelheim이 후원하는 임상 연구, 제1상부터 제4상까지, 중재적 및 비중재적 연구는 원시 임상 연구 데이터 및 임상 연구 문서 공유의 범위에 포함됩니다. 예외가 적용될 수 있습니다, 예를 들어: Boehringer Ingelheim이 라이선스 보유자가 아닌 제품에 대한 연구; 제약 제형 및 관련 분석 방법에 관한 연구, 그리고 인간 생체 재료를 사용한 약동학과 관련된 연구; 단일 기관에서 수행되거나 희귀 질환을 대상으로 하는 연구(환자 수가 적어 익명화에 제한이 있는 경우).
자세한 내용은 다음을 참조하십시오:
https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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리팜피신에 대한 임상 시험
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Global Alliance for TB Drug Development완전한