- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03082183
DDI Starker CYP3A4-Induktor
21. Juni 2017 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim
Auswirkungen von Rifampicin auf die Pharmakokinetik von BI 425809 nach oraler Verabreichung bei gesunden männlichen Probanden (eine offene Studie mit zwei Perioden und fester Sequenz)
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die relative Bioverfügbarkeit einer Einzeldosis BI 425809 bei alleiniger Gabe (Referenz, B) im Vergleich zur gleichzeitigen Verabreichung (Test, A) am 7. Tag einer 10-tägigen Behandlung mit Rifampicin im Anschluss daran zu untersuchen orale Verabreichung an gesunde männliche Freiwillige.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Biberach, Deutschland, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche Probanden nach Einschätzung des Prüfers, basierend auf einer vollständigen Krankengeschichte einschließlich einer körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen (BP, PR), 12-Kanal-EKG und klinischen Labortests
- Alter von 18 bis 55 Jahren (inkl.)
- BMI von 18,5 bis 29,9 kg/m2 (inkl.)
- Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß GCP und lokaler Gesetzgebung
Ausschlusskriterien:
- Alle Befunde der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, PR oder EKG) weichen vom Normalzustand ab und werden vom Prüfer als klinisch relevant beurteilt
- Wiederholte Messung des systolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 90 bis 140 mmHg, des diastolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 50 bis 90 mmHg oder der Pulsfrequenz außerhalb des Bereichs von 50 bis 90 Schlägen pro Minute
- Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, den der Prüfer als klinisch relevant erachtet
- Jeglicher Hinweis auf eine Begleiterkrankung, die vom Prüfer als klinisch relevant beurteilt wird
- Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, Atemwegs-, Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel-, immunologische oder hormonelle Störungen
- Cholezystektomie und/oder Operation des Magen-Darm-Trakts, die die Pharmakokinetik des Studienmedikaments beeinträchtigen könnte (außer Appendektomie und einfache Hernienreparatur)
- Erkrankungen des Zentralnervensystems (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Anfälle oder Schlaganfälle jeglicher Art) und andere relevante neurologische oder psychiatrische Störungen
- Vorgeschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Ohnmachtsanfälle
- Chronische oder relevante akute Infektionen
- Vorgeschichte relevanter Allergien oder Überempfindlichkeiten (einschließlich Allergie gegen das Studienmedikament oder seine Hilfsstoffe)
- Einnahme von Medikamenten innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung der Studienmedikation, wenn dies die Ergebnisse der Studie angemessen beeinflussen könnte (inkl. QT/QTc-Intervallverlängerung)
- Teilnahme an einer anderen Studie, bei der ein Prüfpräparat innerhalb von 60 Tagen vor der geplanten Verabreichung des Prüfmedikaments verabreicht wurde, oder aktuelle Teilnahme an einer anderen Studie, bei der ein Prüfpräparat verabreicht wurde
- Raucher (mehr als 10 Zigaretten oder 3 Zigarren oder 3 Pfeifen pro Tag)
- Unfähigkeit, an bestimmten Probetagen auf das Rauchen zu verzichten
- Alkoholmissbrauch (Konsum von mehr als 20 g pro Tag)
- Drogenmissbrauch oder positives Drogenscreening
- Blutspende von mehr als 100 ml innerhalb von 30 Tagen vor Verabreichung der Studienmedikation oder beabsichtigte Spende während der Studie
- Absicht, innerhalb einer Woche vor der Verabreichung der Studienmedikation oder während der Studie übermäßige körperliche Aktivitäten auszuführen
- Unfähigkeit, die Ernährungsvorschriften des Prüfzentrums einzuhalten
- Der Prüfer beurteilt den Probanden als ungeeignet für die Aufnahme, beispielsweise weil er nicht in der Lage ist, die Studienanforderungen zu verstehen und einzuhalten, oder weil er an einem Zustand leidet, der eine sichere Teilnahme an der Studie nicht zulässt
Darüber hinaus gelten die folgenden studienspezifischen Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte relevanter Lebererkrankungen wie Leberfunktionsstörung, Gelbsucht, medikamenteninduzierter Leberschädigung, Dubin-Johnson-Syndrom, Rotor-Syndrom oder Lebertumoren
- Thrombozyten unter der Untergrenze des Normalwerts oder Leberenzyme (ALT, AST, GGT, AP) über der Obergrenze des Normalwerts bei der Screening-Untersuchung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Alle Teilnehmer
BI 425809 wird in der ersten Phase allein verabreicht, dann in Kombination mit Rifampicin in der zweiten Phase
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einmal täglich
einmal täglich
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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AUC0-168 (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von BI 425809 im Plasma über den Zeitraum von 0 bis 168 h)
Zeitfenster: bis zu 168 Stunden
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AUC0-168 (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von BI 425809 im Plasma über den Zeitraum von 0 bis 168 h)
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bis zu 168 Stunden
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Cmax (maximal gemessene Konzentration von BI 425809 im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 51 Tage
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Cmax (maximal gemessene Konzentration von BI 425809 im Plasma)
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bis zu 51 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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AUC0-∞ (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von BI 425809 im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich)
Zeitfenster: bis zu 51 Tage
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AUC0-∞ (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von BI 425809 im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich)
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bis zu 51 Tage
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t1/2 (terminale Halbwertszeit von BI 761036 im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 51 Tage
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t1/2 (terminale Halbwertszeit von BI 761036 im Plasma)
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bis zu 51 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. März 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Juni 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Juni 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. März 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. März 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. März 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Juni 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Juni 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Antibakterielle Mittel
- Leprostatische Mittel
- Cytochrom P-450-Enzyminduktoren
- Cytochrom P-450 CYP3A-Induktoren
- Antituberkulöse Mittel
- Nootropische Wirkstoffe
- Antibiotika, Antituberkulose
- Cytochrom P-450 CYP2B6-Induktoren
- Cytochrom P-450 CYP2C8-Induktoren
- Cytochrom P-450 CYP2C19-Induktoren
- Cytochrom P-450 CYP2C9-Induktoren
- Rifampin
- BI 425809
Andere Studien-ID-Nummern
- 1346-0018
- 2016-004862-24 (EudraCT-Nummer)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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