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DDI Starker CYP3A4-Induktor

10. März 2026 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Auswirkungen von Rifampicin auf die Pharmakokinetik von BI 425809 nach oraler Verabreichung bei gesunden männlichen Probanden (eine offene Studie mit zwei Perioden und fester Sequenz)

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die relative Bioverfügbarkeit einer Einzeldosis BI 425809 bei alleiniger Gabe (Referenz, B) im Vergleich zur gleichzeitigen Verabreichung (Test, A) am 7. Tag einer 10-tägigen Behandlung mit Rifampicin im Anschluss daran zu untersuchen orale Verabreichung an gesunde männliche Freiwillige.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Biberach, Deutschland, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Probanden nach Einschätzung des Prüfers, basierend auf einer vollständigen Krankengeschichte einschließlich einer körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen (BP, PR), 12-Kanal-EKG und klinischen Labortests
  • Alter von 18 bis 55 Jahren (inkl.)
  • BMI von 18,5 bis 29,9 kg/m2 (inkl.)
  • Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß GCP und lokaler Gesetzgebung

Ausschlusskriterien:

  • Alle Befunde der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, PR oder EKG) weichen vom Normalzustand ab und werden vom Prüfer als klinisch relevant beurteilt
  • Wiederholte Messung des systolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 90 bis 140 mmHg, des diastolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 50 bis 90 mmHg oder der Pulsfrequenz außerhalb des Bereichs von 50 bis 90 Schlägen pro Minute
  • Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, den der Prüfer als klinisch relevant erachtet
  • Jeglicher Hinweis auf eine Begleiterkrankung, die vom Prüfer als klinisch relevant beurteilt wird
  • Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, Atemwegs-, Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel-, immunologische oder hormonelle Störungen
  • Cholezystektomie und/oder Operation des Magen-Darm-Trakts, die die Pharmakokinetik des Studienmedikaments beeinträchtigen könnte (außer Appendektomie und einfache Hernienreparatur)
  • Erkrankungen des Zentralnervensystems (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Anfälle oder Schlaganfälle jeglicher Art) und andere relevante neurologische oder psychiatrische Störungen
  • Vorgeschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Ohnmachtsanfälle
  • Chronische oder relevante akute Infektionen
  • Vorgeschichte relevanter Allergien oder Überempfindlichkeiten (einschließlich Allergie gegen das Studienmedikament oder seine Hilfsstoffe)
  • Einnahme von Medikamenten innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung der Studienmedikation, wenn dies die Ergebnisse der Studie angemessen beeinflussen könnte (inkl. QT/QTc-Intervallverlängerung)
  • Teilnahme an einer anderen Studie, bei der ein Prüfpräparat innerhalb von 60 Tagen vor der geplanten Verabreichung des Prüfmedikaments verabreicht wurde, oder aktuelle Teilnahme an einer anderen Studie, bei der ein Prüfpräparat verabreicht wurde
  • Raucher (mehr als 10 Zigaretten oder 3 Zigarren oder 3 Pfeifen pro Tag)
  • Unfähigkeit, an bestimmten Probetagen auf das Rauchen zu verzichten
  • Alkoholmissbrauch (Konsum von mehr als 20 g pro Tag)
  • Drogenmissbrauch oder positives Drogenscreening
  • Blutspende von mehr als 100 ml innerhalb von 30 Tagen vor Verabreichung der Studienmedikation oder beabsichtigte Spende während der Studie
  • Absicht, innerhalb einer Woche vor der Verabreichung der Studienmedikation oder während der Studie übermäßige körperliche Aktivitäten auszuführen
  • Unfähigkeit, die Ernährungsvorschriften des Prüfzentrums einzuhalten
  • Der Prüfer beurteilt den Probanden als ungeeignet für die Aufnahme, beispielsweise weil er nicht in der Lage ist, die Studienanforderungen zu verstehen und einzuhalten, oder weil er an einem Zustand leidet, der eine sichere Teilnahme an der Studie nicht zulässt

Darüber hinaus gelten die folgenden studienspezifischen Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte relevanter Lebererkrankungen wie Leberfunktionsstörung, Gelbsucht, medikamenteninduzierter Leberschädigung, Dubin-Johnson-Syndrom, Rotor-Syndrom oder Lebertumoren
  • Thrombozyten unter der Untergrenze des Normalwerts oder Leberenzyme (ALT, AST, GGT, AP) über der Obergrenze des Normalwerts bei der Screening-Untersuchung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BI 425809 allein (Referenz, Behandlung B) dann BI 425809 + Rifampicin (Test, Behandlung A)
BI 425809 allein (Referenz, Behandlung B): Die Probanden erhielten nach nächtlichem Fasten an einem einzigen Tag morgens eine Einzeldosis von 25 mg BI 425809 oral. BI 425809 + Rifampicin (Test, Behandlung A): Die Probanden erhielten abends über 10 Tage hinweg mehrere Dosen von 1 Filmtablette Rifampicin (Eremfat®) 600 mg oral, und am siebten Tag der Rifampicin- (Eremfat®) Behandlung wurde eine Einzeldosis von 25 mg BI 425809 verabreicht. Die Verabreichungen der Einzeldosis BI 425809 in der ersten Periode und in der darauffolgenden kombinierten Behandlungsperiode waren durch eine Auswaschperiode von mindestens 49 Tagen getrennt.
Arzneimittel: Rifampicin
einmal täglich
Arzneimittel: BI 425809
einmal täglich
Andere Namen:
  • Iclepertin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 168 Stunden des Wirkstoffs BI 425809 (AUC0-168).
Zeitfenster: Pharmakokinetische Proben wurden um 2:00 Uhr vor der Dosis und um 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 4:30, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00, 96:00 und 168:00 Stunden nach der Dosis entnommen.
Dieser Endpunkt berechnet die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von BI 425809 im Plasma über den Zeitraum von 0 bis 168 Stunden. Das geometrische kleinste Quadrat-Mittel (angepasster geometrischer Mittelwert) und der angepasste geometrische Standardfehler wurden mithilfe eines Varianzanalysemodells (ANOVA) auf der logarithmischen Skala berechnet, wobei die Versuchsperson als Zufallseffekt und die Behandlung als fixer Effekt berücksichtigt wurden.
Pharmakokinetische Proben wurden um 2:00 Uhr vor der Dosis und um 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 4:30, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00, 96:00 und 168:00 Stunden nach der Dosis entnommen.
Maximale Konzentration von BI 425809 im Plasma (Cmax).
Zeitfenster: Die Pharmakokinetikproben wurden um 2:00 Uhr vor der Dosis sowie um 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 4:30, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00, 96:00 und 168:00 Stunden nach der Dosis gesammelt.
Dieses Ergebnis ist die maximal gemessene Konzentration von BI 425809 im Plasma.
Die Pharmakokinetikproben wurden um 2:00 Uhr vor der Dosis sowie um 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 4:30, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00, 96:00 und 168:00 Stunden nach der Dosis gesammelt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von BI 425809 im Plasma mit und ohne gleichzeitige Verabreichung von Rifampicin über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis Unendlich (AUC0-∞).
Zeitfenster: Pharmakokinetische Proben wurden 2:00 Stunden vor der Dosis sowie 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 4:30, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00, 96:00 und 168:00 Stunden nach der Dosis entnommen.
Dieser Endpunkt berechnet die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von BI 425809 im Plasma mit und ohne Gabe von Rifampicin über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich.
Pharmakokinetische Proben wurden 2:00 Stunden vor der Dosis sowie 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 4:30, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00, 96:00 und 168:00 Stunden nach der Dosis entnommen.
Terminale Halbwertszeit des Metaboliten BI 761036 im Plasma (t1/2)
Zeitfenster: Pharmakokinetische Proben wurden 2:00 Stunden vor der Dosis sowie 3:00, 6:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00, 96:00, 168:00, 216:00, 264:00, 336:00, 408:00, 504:00, 576:00, 672:00, 744:00, 840:00 und 1008:00 Stunden nach der Dosis entnommen.
Die Halbwertszeit ist der Zeitraum, der erforderlich ist, damit die Konzentration oder Menge eines Arzneimittels im Körper auf genau die Hälfte einer gegebenen Konzentration oder Menge reduziert wird.
Pharmakokinetische Proben wurden 2:00 Stunden vor der Dosis sowie 3:00, 6:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00, 96:00, 168:00, 216:00, 264:00, 336:00, 408:00, 504:00, 576:00, 672:00, 744:00, 840:00 und 1008:00 Stunden nach der Dosis entnommen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1346-0018
  • 2016-004862-24 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Von Boehringer Ingelheim gesponserte klinische Studien, Phase I bis IV, interventionell und nicht-interventionell, fallen in den Bereich der Weitergabe von Rohdaten aus klinischen Studien und klinischen Studienunterlagen. Ausnahmen können gelten, z.B. Studien zu Produkten, bei denen Boehringer Ingelheim nicht der Lizenzinhaber ist; Studien zu pharmazeutischen Formulierungen und zugehörigen Analysemethoden sowie Studien zur Pharmakokinetik unter Verwendung von humanen Biomaterialien; Studien, die in einem einzigen Zentrum durchgeführt werden oder sich auf seltene Krankheiten beziehen (im Falle einer geringen Patientenzahl und damit verbundenen Einschränkungen bei der Anonymisierung).

Für weitere Details siehe:

https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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