Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DDI silný induktor CYP3A4

10. března 2026 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Účinky rifampicinu na farmakokinetiku BI 425809 po perorálním podání zdravým mužským subjektům (otevřená, dvoudobá studie s pevnou sekvencí)

Primárním cílem této studie je prozkoumat relativní biologickou dostupnost jednotlivé dávky BI 425809, když je podáván samostatně (Reference, B) ve srovnání se současným podáváním (Test, A) v 7. den 10denní léčby rifampicinem po orální podávání u zdravých mužských dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Biberach, Německo, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži podle hodnocení zkoušejícího na základě kompletní anamnézy včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (BP, PR), 12svodového EKG a klinických laboratorních testů
  • Věk od 18 do 55 let (včetně)
  • BMI 18,5 až 29,9 kg/m2 (včetně)
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu s GCP a místní legislativou

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli nález při lékařském vyšetření (včetně TK, PR nebo EKG) se odchyluje od normálu a zkoušející jej považuje za klinicky významný
  • Opakované měření systolického krevního tlaku mimo rozmezí 90 až 140 mmHg, diastolického krevního tlaku mimo rozmezí 50 až 90 mmHg nebo tepové frekvence mimo rozmezí 50 až 90 tepů za minutu
  • Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozmezí, kterou zkoušející považuje za klinicky významnou
  • Jakékoli známky souběžného onemocnění, které zkoušející považuje za klinicky relevantní
  • Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
  • Cholecystektomie a/nebo operace gastrointestinálního traktu, které by mohly interferovat s farmakokinetikou zkoušené medikace (kromě apendektomie a jednoduché opravy kýly)
  • Onemocnění centrálního nervového systému (včetně, ale bez omezení na jakýkoli druh záchvatů nebo mrtvice) a další relevantní neurologické nebo psychiatrické poruchy
  • Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí
  • Chronické nebo relevantní akutní infekce
  • Anamnéza relevantní alergie nebo přecitlivělosti (včetně alergie na zkoušený lék nebo jeho pomocné látky)
  • Užívání léků během 30 dnů před podáním zkušebního léku, pokud by to mohlo přiměřeně ovlivnit výsledky hodnocení (vč. prodloužení QT/QTc intervalu)
  • Účast v jiné studii, kde byl hodnocený lék podán během 60 dnů před plánovaným podáním zkušebního léku, nebo současná účast v jiné studii zahrnující podávání hodnoceného léku
  • Kuřák (více než 10 cigaret nebo 3 doutníky nebo 3 dýmky denně)
  • Neschopnost zdržet se kouření ve stanovené zkušební dny
  • Zneužívání alkoholu (konzumace více než 20 g denně)
  • Zneužívání drog nebo pozitivní screening na drogy
  • Darování krve více než 100 ml během 30 dnů před podáním zkušebního léku nebo zamýšleným darováním během studie
  • Záměr vykonávat nadměrné fyzické aktivity během jednoho týdne před podáním zkušebního léku nebo během pokusu
  • Neschopnost dodržovat dietní režim v místě pokusu
  • Subjekt je zkoušejícím posouzen jako nevhodný pro zařazení, například proto, že je považován za neschopného porozumět a splnit požadavky studie nebo má stav, který by neumožňoval bezpečnou účast ve studii.

Kromě toho platí následující kritéria vyloučení specifická pro studii:

  • Anamnéza příslušných jaterních onemocnění, jako je porucha jaterních funkcí, žloutenka, poškození jater vyvolané léky, Dubin-Johnsonův syndrom, Rotorův syndrom nebo nádory jater
  • Trombocyty pod dolní hranicí normy nebo jaterní enzymy (ALT, AST, GGT, AP) nad horní hranicí normy při screeningovém vyšetření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BI 425809 samotný (referenční, léčba B) poté BI 425809 + Rifampicin (testovací, léčba A)
BI 425809 samotný (referenční, léčba B): Subjektům byl podán jednorázově 25 mg BI 425809 orálně ráno po nočním lačnění po dobu jednoho dne. BI 425809 + Rifampicin (test, léčba A): Subjektům bylo podáno více dávek 1 potahované tablety Rifampicinu (Eremfat®) 600 mg orálně večer po dobu 10 dnů a jednorázová dávka 25 mg BI 425809 byla podána sedmý den léčby rifampicinem (Eremfat®). Podání jednorázové dávky BI 425809 v prvním období a v následujícím kombinovaném léčebném období byly odděleny vyplavovacím obdobím alespoň 49 dnů.
Lék: Rifampicin
jednou denně
Lék: BI 425809
jednou denně
Ostatní jména:
  • Iclepertin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase od 0 do 168 hodin pro léčivo BI 425809 (AUC0-168).
Časové okno: Farmakokinetické vzorky byly odebrány 2:00 hodin před dávkou a 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 4:30, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00, 96:00 a 168:00 hodin po podání dávky.
Tento koncový bod vypočítává plochu pod koncentračně-časovou křivkou léčiva BI 425809 v plazmě v časovém intervalu od 0 do 168 hodin. Geometrický průměr nejmenších čtverců (upravený geometrický průměr) a upravená geometrická směrodatná chyba byly vypočteny pomocí analýzy rozptylu (ANOVA) na logaritmické škále s použitím subjektu jako náhodného efektu a léčby jako fixního efektu.
Farmakokinetické vzorky byly odebrány 2:00 hodin před dávkou a 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 4:30, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00, 96:00 a 168:00 hodin po podání dávky.
Maximální koncentrace látky BI 425809 v plazmě (Cmax).
Časové okno: Farmakokinetické vzorky byly odebrány v čase 2:00 hodin před podáním dávky a v časech 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 4:30, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00, 96:00 a 168:00 hodin po podání dávky.
Tento výsledek představuje maximální naměřenou koncentraci látky BI 425809 v plazmě.
Farmakokinetické vzorky byly odebrány v čase 2:00 hodin před podáním dávky a v časech 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 4:30, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00, 96:00 a 168:00 hodin po podání dávky.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod koncentračně-časovou křivkou pro BI 425809 v plazmě s a bez současného podání rifampicinu v časovém intervalu od 0 extrapolovaném do nekonečna (AUC0-∞).
Časové okno: Farmakokinetické vzorky byly odebrány 2:00 hodin před dávkou a v 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 4:30, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00, 96:00 a 168:00 hodin po podání dávky.
Tento koncový bod vypočítává plochu pod koncentračně-časovou křivkou léčiva BI 425809 v plazmě s podáním rifampicinu a bez něj v časovém intervalu od 0 extrapolovaném do nekonečna.
Farmakokinetické vzorky byly odebrány 2:00 hodin před dávkou a v 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 4:30, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00, 96:00 a 168:00 hodin po podání dávky.
Terminální poločas metabolitu BI 761036 v plazmě (t1/2)
Časové okno: Farmakokinetické vzorky byly odebrány v čase 2:00 hodin před podáním dávky a v časech 3:00, 6:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00, 96:00, 168:00, 216:00, 264:00, 336:00, 408:00, 504:00, 576:00, 672:00, 744:00, 840:00 a 1008:00 hodin po podání dávky.
Poločas rozpadu je doba potřebná ke snížení koncentrace nebo množství léku v těle přesně na polovinu dané koncentrace nebo množství.
Farmakokinetické vzorky byly odebrány v čase 2:00 hodin před podáním dávky a v časech 3:00, 6:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00, 96:00, 168:00, 216:00, 264:00, 336:00, 408:00, 504:00, 576:00, 672:00, 744:00, 840:00 a 1008:00 hodin po podání dávky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

20. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

20. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1346-0018
  • 2016-004862-24 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční i neintervenční, spadají do rozsahu sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií. Mohou platit výjimky, např. studie produktů, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence; studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studie týkající se farmakokinetiky využívající lidské biomateriály; studie prováděné v jednom centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (v případě nízkého počtu pacientů a tedy omezení s anonymizací).

Podrobnosti naleznete na:

https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit