局所進行子宮頸癌に対する同時化学放射線療法と組み合わせた Endostar (ECWHCCFLACC)
2025年7月24日 更新者：Yong Zhang,MD
局所進行子宮頸癌の治療におけるEndostarと同時化学放射線療法と同時化学放射線療法を比較した多施設無作為対照臨床試験
病理学的に確認された局所進行子宮頸癌の合計120人の患者が登録されました。
患者は無作為に 2 つのグループに分けられ、各グループは 60 人の患者でした。
一方のグループはエンドスターと組み合わせた同時化学放射線療法で治療され、もう一方のグループは同時化学放射線療法で治療されました。
これらの治療の短期的な有効性と毒性を評価しました。
患者の 1 年、3 年、5 年全生存期間と無増悪生存期間を分析しました。
研究者のデータは、局所進行子宮頸癌の治療に、高い有効性と低い毒性を備えた代替オプションを提供する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、多施設無作為化比較臨床試験でした。
臨床研究プログラム、選択基準、除外基準、化学放射線療法レジメン、および評価基準を含む一連の統一基準が使用されました。
9 つの医療センターがこの研究に参加し、病理学的に確認された局所進行子宮頸癌の 120 人の患者が登録されました。
これらの患者はランダムに 2 つのグループに分けられました: Endostar 群と組み合わせた同時化学放射線療法 (IMRT 45-50Gy、DDP 40mg/m2、週 5 サイクル、Endostar: 7.5mg/m2 d1-10、15 日ごとに 4 サイクル)および同時化学放射線療法グループ (IMRT 45-50Gy、DDP 40mg/m2、週あたり、5 サイクル)。
治療後は3ヶ月ごとに経過観察。
治療毒性、局所制御率、無遠隔転移生存、全生存、無増悪生存を観察し、評価した。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Guangxi
-
Nanning、Guangxi、中国、530021
- First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男女問わず、18歳から65歳までの患者。
- 組織学的に確認された子宮頸癌の患者。
- FIGO 2009 病期分類によるステージ Ib、IIa2、IIb-IVa の患者。
- KPS≧70（付録I）
- 頸部および測定可能な腫瘍病変のMRIまたはCTデータが利用可能な患者。
- 患者は登録前に治療を受けていませんでした。
- 生存期間が 6 か月を超えると予想される患者。
- 生化学的指標: WBC > 4,000/mm3、および血小板 ≥ 100,000 mm3; PT≤UNL;肝機能・腎機能の指標値は正常値上限の1.5倍でした。
- 情報提供された内容は、すべての患者から得られました。
- フォローアップが効果的な患者。
除外基準:
- 子宮頸がん以外の悪性腫瘍のある方。
- 入学前に治療を受けた者。
- 授乳中の女性と妊婦。
- 他の薬物試験を受けていた人。
- 心筋梗塞、重度の不整脈、重度の脳血管疾患、潰瘍疾患、精神疾患、制御不能な糖尿病などの重度の合併症を伴う患者。
- 腫瘍標的薬で治療された人。
- MRIやCT検査が受けられなかった方。
- 処方された用量の要件を満たすことができなかった人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：同時化学放射線療法 +内膜
エンドスターの4サイクルと放射線療法と同時に5サイクルのDDP
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Endostar: 7.5mg/m2 d1-10、15日ごとに繰り返し、4サイクル
他の名前：
DDP: 40mg /m2、1週間、5サイクル
他の名前：
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アクティブコンパレータ：同時化学放射線療法
放射線療法と同時にDDPの5サイクル
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DDP: 40mg /m2、1週間、5サイクル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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短時間効果
時間枠：3ヶ月
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治療後3ヶ月で、被験者は観察期間に入ります。
MRI/CT は癌の状態を評価するために使用されます。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：3年、5年
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OSは、研究への登録日から死亡日または最後のフォローアップ訪問まで計算されました。
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3年、5年
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無増悪生存
時間枠：3年、5年
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PFSは、研究への登録日から、疾患の進行、死亡、または最後のフォローアップの訪問の最初の物理的またはX線写真の証拠の日まで計算されました。
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3年、5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Yong Zhang, MD、First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
- Global cancer statistics, 2012. CA Cancer J Clin. 2015 Mar;65(2):87-108. doi: 10.3322/caac.21262.
- Improved survival with bevacizumab in advanced cervical cancer. N Engl J Med. 2014 Feb 20;370(8):734-43. doi: 10.1056/NEJMoa
- Concurrent chemotherapy and pelvic radiation therapy compared with pelvic radiation therapy alone as adjuvant therapy after radical surgery in high-risk early-stage cancer of the cervix. J Clin Oncol 2000;18:1
- Pelvic radiation with concurrent chemotherapy compared with pelvic and para-aortic radiation for high-risk cervical cancer. N Engl J Med 1999;340:1137-1143.
- Pelvic radiation with concurrent chemotherapy compared with pelvic and para-aortic radiation for high-risk cervical cancer.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月20日
一次修了 (実際)
2020年9月30日
研究の完了 (実際)
2020年9月30日
試験登録日
最初に提出
2017年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月16日
最初の投稿 (実際)
2017年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月24日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FirstGuangxiMU-2016-062
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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