Endostar combinado com quimiorradioterapia concomitante para carcinoma cervical localmente avançado (ECWHCCFLACC)
24 de julho de 2025 atualizado por: Yong Zhang,MD
Um ensaio clínico multicêntrico, randomizado e controlado comparando Endostar com quimiorradioterapia concomitante versus quimiorradioterapia concomitante no tratamento de carcinoma cervical localmente avançado
Um total de 120 pacientes com carcinoma cervical localmente avançado confirmado patologicamente foram incluídos.
Os pacientes foram divididos aleatoriamente em dois grupos, com 60 pacientes em cada grupo.
Um grupo foi tratado com quimiorradioterapia concomitante combinada com Endostar e o outro grupo foi tratado com quimiorradioterapia concomitante.
A eficácia a curto prazo e a toxicidade desses tratamentos foram avaliadas.
A sobrevida global de 1 ano, 3 anos, 5 anos e a sobrevida livre de progressão dos pacientes foram analisadas.
Os dados dos investigadores podem fornecer uma opção alternativa para o tratamento do carcinoma cervical localmente avançado com alta eficácia e baixa toxicidade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi um ensaio clínico multicêntrico, randomizado e controlado.
Um conjunto de padrões unificados foi usado, incluindo o programa de pesquisa clínica, critérios de inclusão, critérios de exclusão, regime de quimiorradioterapia e critérios de avaliação.
Nove centros médicos participaram deste estudo e 120 pacientes com carcinoma cervical localmente avançado confirmado patologicamente foram incluídos.
Esses pacientes foram divididos aleatoriamente em dois grupos: quimiorradioterapia concomitante combinada com grupo Endostar (IMRT 45-50Gy, DDP 40mg/m2, por semana por 5 ciclos, Endostar: 7,5mg/m2 d1-10, repetir a cada 15 dias, por 4 ciclos) e grupo de quimiorradioterapia concomitante (IMRT 45-50Gy, DDP 40mg/m2, por semana, por 5 ciclos).
Após o tratamento, o acompanhamento foi realizado a cada 3 meses.
A toxicidade do tratamento, taxa de controle local, sobrevida livre de metástase distante, sobrevida global, sobrevida livre de progressão foram observadas e avaliadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, China, 530021
- First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes de ambos os sexos e com idade entre 18 e 65 anos.
- pacientes com carcinoma cervical confirmado histologicamente.
- pacientes no estágio Ib, IIa2, IIb-IVa pelo estadiamento FIGO 2009.
- KPS ≥ 70 (Apêndice I)
- pacientes com dados disponíveis de ressonância magnética ou tomografia computadorizada de lesões tumorais cervicais e mensuráveis.
- os pacientes não receberam nenhum tratamento antes da inscrição.
- pacientes com expectativa de sobrevida superior a 6 meses.
- índices bioquímicos: leucócitos > 4.000/mm3 e plaquetas sanguíneas ≥ 100.000 mm3; PT≤UNL; níveis de indicadores de função hepática e renal foi de 1,5 vezes o limite superior do valor normal.
- o conteúdo informado foi obtido de cada paciente.
- pacientes com acompanhamento eficaz.
Critério de exclusão:
- aqueles com tumores malignos que não sejam carcinoma cervical.
- aqueles receberam tratamentos antes da inscrição.
- mulheres lactantes e mulheres grávidas.
- aqueles que estavam passando por outros testes de drogas.
- aqueles com complicações graves, incluindo infarto do miocárdio, arritmia grave, doença cerebrovascular grave, doença ulcerosa, doença mental e diabetes incontrolável.
- aqueles que foram tratados com drogas direcionadas ao tumor.
- aqueles que não puderam se submeter ao exame de ressonância magnética ou tomografia computadorizada.
- aqueles que não conseguiram cumprir os requisitos da dose prescrita.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: quimiorradioterapia concorrente + endostar
4 ciclos de endostar e 5 ciclos de DDP simultaneamente com radioterapia
|
Endostar: 7,5mg/m2 d1-10, repetir a cada 15 dias, por 4 ciclos
Outros nomes:
DDP: 40mg /m2, por semana, por 5 ciclos
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: quimiorradioterapia simultânea
5 ciclos de DDP simultaneamente com radioterapia
|
DDP: 40mg /m2, por semana, por 5 ciclos
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
efeito de curto prazo
Prazo: 3 meses
|
3 meses após o tratamento, os sujeitos entram em período de observação.
MRI/CT será usado para avaliar o status do carcinoma.
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência geral
Prazo: 3 anos, 5 anos
|
OS foi calculado a partir da data de entrada no estudo até a data da morte ou a última visita de acompanhamento.
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3 anos, 5 anos
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|
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 3 anos, 5 anos
|
A PFS foi calculada a partir da data de entrada no estudo até a data da primeira evidência física ou radiográfica de progressão da doença, morte ou a última visita de acompanhamento.
|
3 anos, 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Yong Zhang, MD, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
- Global cancer statistics, 2012. CA Cancer J Clin. 2015 Mar;65(2):87-108. doi: 10.3322/caac.21262.
- Improved survival with bevacizumab in advanced cervical cancer. N Engl J Med. 2014 Feb 20;370(8):734-43. doi: 10.1056/NEJMoa
- Concurrent chemotherapy and pelvic radiation therapy compared with pelvic radiation therapy alone as adjuvant therapy after radical surgery in high-risk early-stage cancer of the cervix. J Clin Oncol 2000;18:1
- Pelvic radiation with concurrent chemotherapy compared with pelvic and para-aortic radiation for high-risk cervical cancer. N Engl J Med 1999;340:1137-1143.
- Pelvic radiation with concurrent chemotherapy compared with pelvic and para-aortic radiation for high-risk cervical cancer.
- Cisplatin, radiation, and adjuvant hysterectomy compared with radiation and adjuvant hysterectomy for bulky stage IB cervical carcinoma.
- Concurrent cisplatin-based radiotherapy and chemotherapy for locally advanced cervical cancer
- A randomized comparison of fluorouracil plus cisplatin versus hydroxyurea as an adjunct to radiation therapy in stages IIB-IVA carcinoma of the cervix with negative para-aortic lymph nodes
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- Reducing uncertainties about the effects of chemoradiotherapy for cervical cancer: a systematic review and meta-analysis of individual patient data from 18 randomized trials
- Modern radiotherapy and cervical cancer.
- Quality of life (QOL) outcomes from a randomized trial of cisplatin versus cisplatin plus paclitaxel in advanced cervical cancer: a Gynecologic Oncology Group study
- A randomized trial comparing concurrent chemoradiotherapy with single-agent cisplatin versus cisplatin plus gemcitabine in patients with advanced cervical cancer
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- Antiangiogenic agents and their promising potential in combined therapy
- Function of endogenous inhibitors of angiogenesis as endothelium specific tumor suppressors
- Paclitaxel-carboplatin alone or with bevacizumab for non-small-cell lung caner
- Phase II trial of bevacizumab in the treatment of persistent or recurrent squamous cell carcinoma of the cerix: a gynecologic oncology group study
- Incorporation of bevacizumab in the treatment of recurrent and metastatic cervical cancer: a phase III randomized trial of the Gynecologic Oncology Group
- Clinical potential of bevacizumab in the treatment of metastatic and locally advanced cervical cancer
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de abril de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
22 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Carcinoma
- Agentes Antineoplásicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Inibidores da Angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Cisplatina
- Endostatinas
- Proteína Endostar
Outros números de identificação do estudo
- FirstGuangxiMU-2016-062
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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