Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endostar kombinert med samtidig kjemoradioterapi for lokalt avansert livmorhalskreft (ECWHCCFLACC)

16. mars 2017 oppdatert av: Yong Zhang,MD

En multisenter, randomisert kontrollert klinisk studie som sammenligner Endostar med samtidig kjemoradioterapi versus samtidig kjemoradioterapi ved behandling av lokalt avansert livmorhalskreft

Totalt 120 pasienter med patologisk bekreftet lokalt avansert cervical carcinom ble registrert. Pasientene ble tilfeldig delt inn i to grupper, med 60 pasienter i hver gruppe. Den ene gruppen ble behandlet med samtidig kjemoradioterapi kombinert med Endostar og den andre gruppen ble behandlet med samtidig kjemoradioterapi. Den kortsiktige effekten og giftigheten av disse behandlingene ble evaluert. 1-års, 3-års, 5-års total overlevelse og progresjonsfri overlevelse av pasienter ble analysert. Etterforskernes data kan gi et alternativt alternativ for behandling av lokalt avansert cervical carcinoma med høy effekt og lav toksisitet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien var en multisenter, randomisert kontrollert klinisk studie. Et sett med enhetlige standarder ble brukt, inkludert det kliniske forskningsprogrammet, inklusjonskriterier, eksklusjonskriterier, kjemoradioterapiregime og evalueringskriterier. Ni medisinske sentre deltok i denne studien og 120 pasienter med patologisk bekreftet lokalt avansert cervikal karsinom ble registrert. Disse pasientene ble tilfeldig delt inn i to grupper: samtidig kjemoradioterapi kombinert med Endostar-gruppen (IMRT 45-50Gy, DDP 40mg/m2, per uke i 5 sykluser, Endostar: 7,5mg/m2 d1-10, gjentas hver 15. dag, i 4 sykluser) og samtidig kjemoradioterapigruppe (IMRT 45-50Gy, DDP 40mg/m2, per uke, i 5 sykluser). Etter behandling ble det utført oppfølging hver 3. måned. Behandlingstoksisiteten, lokal kontrollrate, fjernmetastasefri overlevelse, total overlevelse, progresjonsfri overlevelse ble observert og vurdert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Fang Wu, MD
  • Telefonnummer: 0086-13978880156
  • E-post: 96160f@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Fang Wu, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Jian Li, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Hemin Lu, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Haixin Huang, Master
        • Underetterforsker:
          • Zhanxiong Luo, Master
        • Underetterforsker:
          • Meilian Liu, Master
        • Underetterforsker:
          • Gaojuan Lin, Master
        • Underetterforsker:
          • Sihui Liao, bachelor
        • Underetterforsker:
          • Hongqian Wang, bachelor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter av begge kjønn og i alderen 18 til 65 år.
  • pasienter med histologisk bekreftet livmorhalskreft.
  • pasienter på stadium Ib, IIa2, IIb-IVa ved FIGO 2009-stadie.
  • KPS ≥ 70 (vedlegg I)
  • pasienter med tilgjengelige MR- eller CT-data for livmorhals- og målbare tumorlesjoner.
  • Pasientene mottok ingen behandling før påmelding.
  • pasienter med forventet overlevelse lenger enn 6 måneder.
  • biokjemiske indekser: WBC > 4 000/mm3, og blodplater ≥ 100 000 mm3; PT≤UNL; nivåer av indikatorer for lever- og nyrefunksjon var 1,5 ganger den øvre grensen for normalverdi.
  • det informerte innholdet ble hentet fra hver pasient.
  • pasienter med effektiv oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

  • de med andre ondartede svulster enn livmorhalskreft.
  • de fikk behandling før påmelding.
  • ammende kvinner og gravide.
  • de som gjennomgikk andre legemiddelprøver.
  • de med alvorlige komplikasjoner, inkludert hjerteinfarkt, alvorlig arytmi, alvorlig cerebrovaskulær sykdom, magesår, psykisk sykdom og ukontrollerbar diabetes.
  • de som ble behandlet med svulstmålrettede legemidler.
  • de som ikke kunne gjennomgå MR- eller CT-undersøkelse.
  • de som ikke kunne oppfylle kravene til den foreskrevne dosen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: samtidig kjemoradioterapi + endostar
4 sykluser med Endostar og 5 sykluser med DDP samtidig med strålebehandling
Legemiddel: Endostar
Endostar: 7,5 mg/m2 d1-10, gjentas hver 15. dag, i 4 sykluser
Andre navn:
  • rekombinant humant endostatin
Legemiddel: DDP
DDP: 40 mg/m2, per uke, i 5 sykluser
Andre navn:
  • cisplatin
ACTIVE_COMPARATOR: samtidig kjemoradioterapi
5 sykluser med DDP samtidig med strålebehandling
Legemiddel: DDP
DDP: 40 mg/m2, per uke, i 5 sykluser
Andre navn:
  • cisplatin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
korttidseffekt
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder etter behandling går forsøkspersonene inn i observasjonsperiode. MR/CT vil bli brukt for å evaluere karsinomstatus.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år, 5 år
OS ble beregnet fra datoen for inntreden i studien til datoen for død eller siste oppfølgingsbesøk.
3 år, 5 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år, 5 år
PFS ble beregnet fra datoen for inntreden i studien til datoen for første fysiske eller radiografiske bevis på sykdomsprogresjon, død eller siste oppfølgingsbesøk.
3 år, 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yong Zhang,MD

Etterforskere

  • Studiestol: Yong Zhang, MD, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. mars 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. februar 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FirstGuangxiMU-2016-062

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livmorhalskreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere