Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endostar kombineret med samtidig kemoradioterapi til lokalt avanceret livmoderhalskræft (ECWHCCFLACC)

16. marts 2017 opdateret af: Yong Zhang,MD

Et multicenter, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, der sammenligner Endostar med samtidig kemoradioterapi versus samtidig kemoradioterapi til behandling af lokalt avanceret cervikal karcinom

I alt 120 patienter med patologisk bekræftet lokalt fremskreden cervikal carcinom blev indskrevet. Patienterne blev tilfældigt opdelt i to grupper med 60 patienter i hver gruppe. Den ene gruppe blev behandlet med samtidig kemoradioterapi kombineret med Endostar, og den anden gruppe blev behandlet med samtidig kemoradioterapi. Den kortsigtede effekt og toksiciteten af ​​disse behandlinger blev evalueret. Patienternes 1-årige, 3-årige, 5-årige samlede overlevelse og progressionsfri overlevelse blev analyseret. Efterforskernes data kan give en alternativ mulighed for behandling af lokalt fremskreden cervikal carcinom med høj effekt og lav toksicitet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse var et multicenter, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. Et sæt ensartede standarder blev brugt, herunder det kliniske forskningsprogram, inklusionskriterier, eksklusionskriterier, kemoradioterapi-regime og evalueringskriterier. Ni medicinske centre deltog i denne undersøgelse, og 120 patienter med patologisk bekræftet lokalt fremskreden cervikal carcinom blev indskrevet. Disse patienter blev tilfældigt opdelt i to grupper: samtidig kemoradioterapi kombineret med Endostar-gruppen (IMRT 45-50Gy, DDP 40mg/m2, pr. uge i 5 cyklusser, Endostar: 7,5mg/m2 d1-10, gentaget hver 15. dag, i 4 cyklusser) og samtidig kemoradioterapigruppe (IMRT 45-50Gy, DDP 40mg/m2, pr. uge, i 5 cyklusser). Efter behandlingen blev der fulgt op hver 3. måned. Behandlingstoksiciteten, lokal kontrolrate, fjernmetastasefri overlevelse, samlet overlevelse, progressionsfri overlevelse blev observeret og vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Fang Wu, MD
  • Telefonnummer: 0086-13978880156
  • E-mail: 96160f@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Fang Wu, M.D.
        • Underforsker:
          • Jian Li, M.D.
        • Underforsker:
          • Hemin Lu, M.D.
        • Underforsker:
          • Haixin Huang, Master
        • Underforsker:
          • Zhanxiong Luo, Master
        • Underforsker:
          • Meilian Liu, Master
        • Underforsker:
          • Gaojuan Lin, Master
        • Underforsker:
          • Sihui Liao, bachelor
        • Underforsker:
          • Hongqian Wang, bachelor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter af begge køn og i alderen fra 18 til 65 år.
  • patienter med histologisk bekræftet cervikal carcinom.
  • patienter i stadie Ib, IIa2, IIb-IVa ved FIGO 2009 stadieinddeling.
  • KPS ≥ 70 (bilag I)
  • patienter med tilgængelige MR- eller CT-data for cervikale og målbare tumorlæsioner.
  • patienterne modtog ingen behandling før indskrivningen.
  • patienter med forventet overlevelse længere end 6 måneder.
  • biokemiske indekser: WBC > 4.000/mm3 og blodplader ≥ 100.000 mm3; PT≤UNL; niveauer af indikatorer for lever- og nyrefunktion var 1,5 gange af den øvre grænse for normal værdi.
  • det informerede indhold blev indhentet fra hver patient.
  • patienter med effektiv opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  • dem med andre ondartede tumorer end cervikal carcinom.
  • dem, der modtog behandlinger før tilmeldingen.
  • ammende kvinder og gravide.
  • dem, der var i gang med andre lægemiddelforsøg.
  • dem med alvorlige komplikationer, herunder myokardieinfarkt, svær arytmi, alvorlig cerebrovaskulær sygdom, mavesår, psykisk sygdom og ukontrollerbar diabetes.
  • dem, der blev behandlet med tumormålrettede lægemidler.
  • dem, der ikke kunne underkastes MR- eller CT-undersøgelse.
  • dem, der ikke kunne opfylde kravene til den ordinerede dosis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: samtidig kemoradioterapi + endostar
4 cyklusser af Endostar og 5 cyklusser af DDP samtidig med strålebehandling
Medicin: Endostar
Endostar: 7,5 mg/m2 d1-10, gentages hver 15. dag, i 4 cyklusser
Andre navne:
  • rekombinant humant endostatin
Medicin: DDP
DDP: 40 mg/m2, pr. uge, i 5 cyklusser
Andre navne:
  • cisplatin
ACTIVE_COMPARATOR: samtidig kemoradioterapi
5 cyklusser af DDP samtidig med strålebehandling
Medicin: DDP
DDP: 40 mg/m2, pr. uge, i 5 cyklusser
Andre navne:
  • cisplatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
korttidseffekt
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder efter behandlingen går forsøgspersonerne i observationsperiode. MR/CT vil blive brugt til at evaluere karcinomstatus.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år, 5 år
OS blev beregnet fra datoen for deltagelse i undersøgelsen til datoen for døden eller det sidste opfølgningsbesøg.
3 år, 5 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år, 5 år
PFS blev beregnet fra datoen for deltagelse i undersøgelsen til datoen for første fysiske eller radiografiske tegn på sygdomsprogression, død eller det sidste opfølgningsbesøg.
3 år, 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yong Zhang,MD

Efterforskere

  • Studiestol: Yong Zhang, MD, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. februar 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2017

Først opslået (FAKTISKE)

22. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FirstGuangxiMU-2016-062

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal karcinom

Kliniske forsøg med Endostar

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner