Endostar kombineret med samtidig kemoradioterapi til lokalt avanceret livmoderhalskræft (ECWHCCFLACC)
24. juli 2025 opdateret af: Yong Zhang,MD
Et multicenter, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, der sammenligner Endostar med samtidig kemoradioterapi versus samtidig kemoradioterapi til behandling af lokalt avanceret cervikal karcinom
I alt 120 patienter med patologisk bekræftet lokalt fremskreden cervikal carcinom blev indskrevet.
Patienterne blev tilfældigt opdelt i to grupper med 60 patienter i hver gruppe.
Den ene gruppe blev behandlet med samtidig kemoradioterapi kombineret med Endostar, og den anden gruppe blev behandlet med samtidig kemoradioterapi.
Den kortsigtede effekt og toksiciteten af disse behandlinger blev evalueret.
Patienternes 1-årige, 3-årige, 5-årige samlede overlevelse og progressionsfri overlevelse blev analyseret.
Efterforskernes data kan give en alternativ mulighed for behandling af lokalt fremskreden cervikal carcinom med høj effekt og lav toksicitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse var et multicenter, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.
Et sæt ensartede standarder blev brugt, herunder det kliniske forskningsprogram, inklusionskriterier, eksklusionskriterier, kemoradioterapi-regime og evalueringskriterier.
Ni medicinske centre deltog i denne undersøgelse, og 120 patienter med patologisk bekræftet lokalt fremskreden cervikal carcinom blev indskrevet.
Disse patienter blev tilfældigt opdelt i to grupper: samtidig kemoradioterapi kombineret med Endostar-gruppen (IMRT 45-50Gy, DDP 40mg/m2, pr. uge i 5 cyklusser, Endostar: 7,5mg/m2 d1-10, gentaget hver 15. dag, i 4 cyklusser) og samtidig kemoradioterapigruppe (IMRT 45-50Gy, DDP 40mg/m2, pr. uge, i 5 cyklusser).
Efter behandlingen blev der fulgt op hver 3. måned.
Behandlingstoksiciteten, lokal kontrolrate, fjernmetastasefri overlevelse, samlet overlevelse, progressionsfri overlevelse blev observeret og vurderet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
120
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530021
- First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter af begge køn og i alderen fra 18 til 65 år.
- patienter med histologisk bekræftet cervikal carcinom.
- patienter i stadie Ib, IIa2, IIb-IVa ved FIGO 2009 stadieinddeling.
- KPS ≥ 70 (bilag I)
- patienter med tilgængelige MR- eller CT-data for cervikale og målbare tumorlæsioner.
- patienterne modtog ingen behandling før indskrivningen.
- patienter med forventet overlevelse længere end 6 måneder.
- biokemiske indekser: WBC > 4.000/mm3 og blodplader ≥ 100.000 mm3; PT≤UNL; niveauer af indikatorer for lever- og nyrefunktion var 1,5 gange af den øvre grænse for normal værdi.
- det informerede indhold blev indhentet fra hver patient.
- patienter med effektiv opfølgning.
Ekskluderingskriterier:
- dem med andre ondartede tumorer end cervikal carcinom.
- dem, der modtog behandlinger før tilmeldingen.
- ammende kvinder og gravide.
- dem, der var i gang med andre lægemiddelforsøg.
- dem med alvorlige komplikationer, herunder myokardieinfarkt, svær arytmi, alvorlig cerebrovaskulær sygdom, mavesår, psykisk sygdom og ukontrollerbar diabetes.
- dem, der blev behandlet med tumormålrettede lægemidler.
- dem, der ikke kunne underkastes MR- eller CT-undersøgelse.
- dem, der ikke kunne opfylde kravene til den ordinerede dosis.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Samtidig kemoradioterapi + Endostar
4 cykler med endostar og 5 cyklusser af DDP samtidigt med strålebehandling
|
Endostar: 7,5 mg/m2 d1-10, gentages hver 15. dag, i 4 cyklusser
Andre navne:
DDP: 40 mg/m2, pr. uge, i 5 cyklusser
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Samtidig kemoradioterapi
5 cykler med DDP samtidig med strålebehandling
|
DDP: 40 mg/m2, pr. uge, i 5 cyklusser
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
korttidseffekt
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder efter behandlingen går forsøgspersonerne i observationsperiode.
MR/CT vil blive brugt til at evaluere karcinomstatus.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år, 5 år
|
OS blev beregnet fra datoen for deltagelse i undersøgelsen til datoen for døden eller det sidste opfølgningsbesøg.
|
3 år, 5 år
|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år, 5 år
|
PFS blev beregnet fra datoen for deltagelse i undersøgelsen til datoen for første fysiske eller radiografiske tegn på sygdomsprogression, død eller det sidste opfølgningsbesøg.
|
3 år, 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Yong Zhang, MD, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
- Global cancer statistics, 2012. CA Cancer J Clin. 2015 Mar;65(2):87-108. doi: 10.3322/caac.21262.
- Improved survival with bevacizumab in advanced cervical cancer. N Engl J Med. 2014 Feb 20;370(8):734-43. doi: 10.1056/NEJMoa
- Concurrent chemotherapy and pelvic radiation therapy compared with pelvic radiation therapy alone as adjuvant therapy after radical surgery in high-risk early-stage cancer of the cervix. J Clin Oncol 2000;18:1
- Pelvic radiation with concurrent chemotherapy compared with pelvic and para-aortic radiation for high-risk cervical cancer. N Engl J Med 1999;340:1137-1143.
- Pelvic radiation with concurrent chemotherapy compared with pelvic and para-aortic radiation for high-risk cervical cancer.
- Cisplatin, radiation, and adjuvant hysterectomy compared with radiation and adjuvant hysterectomy for bulky stage IB cervical carcinoma.
- Concurrent cisplatin-based radiotherapy and chemotherapy for locally advanced cervical cancer
- A randomized comparison of fluorouracil plus cisplatin versus hydroxyurea as an adjunct to radiation therapy in stages IIB-IVA carcinoma of the cervix with negative para-aortic lymph nodes
- Survival and recurrence after concomitant chemotherapy and radiotherapy for cancer of the uterine cervix: a systematic review and meta-analysis
- Clinical efficacy of modified preoperative neoadjuvant chemotherapy in the treatment of locally advanced (stage IB2 to IIB) cervical cancer: randomized study
- Reducing uncertainties about the effects of chemoradiotherapy for cervical cancer: a systematic review and meta-analysis of individual patient data from 18 randomized trials
- Modern radiotherapy and cervical cancer.
- Quality of life (QOL) outcomes from a randomized trial of cisplatin versus cisplatin plus paclitaxel in advanced cervical cancer: a Gynecologic Oncology Group study
- A randomized trial comparing concurrent chemoradiotherapy with single-agent cisplatin versus cisplatin plus gemcitabine in patients with advanced cervical cancer
- Role of angiogenesis in tumor growth and metastasis
- Antiangiogenic agents and their promising potential in combined therapy
- Function of endogenous inhibitors of angiogenesis as endothelium specific tumor suppressors
- Paclitaxel-carboplatin alone or with bevacizumab for non-small-cell lung caner
- Phase II trial of bevacizumab in the treatment of persistent or recurrent squamous cell carcinoma of the cerix: a gynecologic oncology group study
- Incorporation of bevacizumab in the treatment of recurrent and metastatic cervical cancer: a phase III randomized trial of the Gynecologic Oncology Group
- Clinical potential of bevacizumab in the treatment of metastatic and locally advanced cervical cancer
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. april 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. september 2020
Studieafslutning (Faktiske)
30. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. marts 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. marts 2017
Først opslået (Faktiske)
22. marts 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FirstGuangxiMU-2016-062
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .