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국소적으로 진행된 자궁경부암에 대한 동시 화학방사선 요법과 병용한 Endostar (ECWHCCFLACC)

2025년 7월 24일 업데이트: Yong Zhang,MD

국소적으로 진행된 자궁경부암 치료에서 Endostar와 동시 화학방사선 요법 대 동시 화학방사선 요법을 비교하는 다기관, 무작위 통제 임상 시험

병리학적으로 확인된 국소 진행성 자궁경부암 환자 총 120명이 등록되었습니다. 환자는 무작위로 두 그룹으로 나뉘었고 각 그룹에는 60명의 환자가 포함되었습니다. 한 그룹은 Endostar와 병용한 동시 화학방사선요법으로 치료를 받았고, 다른 그룹은 동시 화학방사선요법으로 치료를 받았습니다. 이들 치료의 단기 효능 및 독성을 평가하였다. 환자의 1년, 3년, 5년 전체 생존 및 무진행 생존을 분석했습니다. 연구자의 데이터는 국소적으로 진행된 자궁경부암의 치료를 위한 높은 효능과 낮은 독성을 가진 대체 옵션을 제공할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 다기관 무작위 통제 임상 시험이었습니다. 임상 연구 프로그램, 포함 기준, 제외 기준, 화학방사선 요법 및 평가 기준을 포함한 일련의 통합 표준이 사용되었습니다. 본 연구에는 9개 의료기관이 참여하였고, 병리학적으로 확진된 국소 진행성 자궁경부암 환자 120명이 등록되었습니다. 이 환자들은 무작위로 두 그룹으로 나뉘었습니다: Endostar 그룹과 동시 화학방사선요법 병행(IMRT 45-50Gy, DDP 40mg/m2, 주당 5주기, Endostar: 7.5mg/m2 d1-10, 15일마다 반복, 4주기) 및 병행 화학방사선 요법 그룹(IMRT 45-50Gy, DDP 40mg/m2, 주당, 5주기). 치료 후 3개월마다 추적관찰을 하였다. 치료 독성, 국소 조절율, 원격 전이 없는 생존율, 전체 생존율, 무진행 생존율을 관찰하고 평가하였다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, 중국, 530021
        • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세에서 65세 사이의 남녀 환자.
  • 조직학적으로 확인된 자궁경부암 환자.
  • FIGO 2009 병기에 의한 Ib, IIa2, IIb-IVa의 환자.
  • KPS ≥ 70(부록 I)
  • 자궁경부 및 측정 가능한 종양 병변의 MRI 또는 ​​CT 데이터가 있는 환자.
  • 환자는 등록 전에 어떠한 치료도 받지 않았습니다.
  • 6개월 이상 생존이 예상되는 환자.
  • 생화학적 지수: WBC > 4,000/mm3 및 혈소판 ≥ 100,000 mm3; PT≤UNL; 간 및 신장 기능에 대한 지표 수준은 정상 수치의 상한치의 1.5배였습니다.
  • 정보에 입각한 내용은 모든 환자로부터 얻은 것입니다.
  • 효과적인 후속 조치를 취하는 환자.

제외 기준:

  • 자궁경부암 이외의 악성종양이 있는 자.
  • 등록 전에 치료를 받은 사람들.
  • 수유부와 임산부.
  • 다른 약물 시험을 받고 있던 사람들.
  • 심근경색, 중증 부정맥, 중증 뇌혈관 질환, 궤양 질환, 정신 질환 및 조절 불가능한 당뇨병을 포함한 심각한 합병증이 있는 사람.
  • 종양 표적 약물로 치료받은 사람들.
  • MRI 또는 ​​CT 검사를 받을 수 없는 자.
  • 규정된 선량의 요건을 충족하지 못한 자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 동시 화학 방사선 요법 + endostar
방사선 요법과 동시에 4주기 및 5주기 DDP 사이클
의약품: 엔도스타
Endostar: 7.5mg/m2 d1-10, 4주기 동안 15일마다 반복
다른 이름들:
  • 재조합 인간 엔도스타틴
의약품: DDP
DDP: 주당 40mg /m2, 5주기
다른 이름들:
  • 시스플라틴
활성 비교기: 동시 화학 방사선 요법
방사선 요법과 동시에 DDP의 5 사이클
의약품: DDP
DDP: 주당 40mg /m2, 5주기
다른 이름들:
  • 시스플라틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단기 효과
기간: 3 개월
치료 3개월 후 피험자는 관찰 기간에 들어간다. MRI/CT는 암종 상태를 평가하는 데 사용됩니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 3년,5년
OS는 연구 시작일로부터 사망일 또는 마지막 후속 방문일까지 계산하였다.
3년,5년
무진행 생존
기간: 3년,5년
PFS는 연구 시작일부터 질병 진행, 사망 또는 마지막 후속 방문의 첫 물리적 또는 방사선 사진 증거가 있는 날짜까지 계산되었습니다.
3년,5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yong Zhang,MD

수사관

  • 연구 의자: Yong Zhang, MD, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 20일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 16일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FirstGuangxiMU-2016-062

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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