Эндостар в сочетании с одновременной химиолучевой терапией при местнораспространенном раке шейки матки (ECWHCCFLACC)
24 июля 2025 г. обновлено: Yong Zhang,MD
Многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование, сравнивающее Endostar с одновременной химиолучевой терапией и одновременной химиолучевой терапией при лечении местно-распространенной карциномы шейки матки
Всего было включено 120 больных с патологически подтвержденным местнораспространенным раком шейки матки.
Пациенты были случайным образом разделены на две группы по 60 человек в каждой.
Одна группа лечилась одновременной химиолучевой терапией в сочетании с Endostar, а другая группа лечилась параллельной химиолучевой терапией.
Были оценены краткосрочная эффективность и токсичность этих методов лечения.
Анализировали 1-летнюю, 3-летнюю, 5-летнюю общую выживаемость и выживаемость без прогрессирования больных.
Данные исследователей могут предоставить альтернативный вариант лечения местнораспространенного рака шейки матки с высокой эффективностью и низкой токсичностью.
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование было многоцентровым рандомизированным контролируемым клиническим исследованием.
Использовался набор унифицированных стандартов, включая программу клинических исследований, критерии включения, критерии исключения, режим химиолучевой терапии и критерии оценки.
В этом исследовании приняли участие 9 медицинских центров и было включено 120 пациентов с патоморфологически подтвержденным местнораспространенным раком шейки матки.
Эти пациенты были случайным образом разделены на две группы: одновременная химиолучевая терапия в сочетании с группой Endostar (IMRT 45-50Gy, DDP 40мг/м2, в неделю 5 циклов, Endostar: 7,5мг/м2 d1-10, повторять каждые 15 дней, 4 цикла) и группа одновременной химиолучевой терапии (IMRT 45-50 Гр, DDP 40 мг/м2 в неделю, 5 циклов).
После лечения контрольный осмотр проводился каждые 3 мес.
Наблюдали и оценивали токсичность лечения, частоту местного контроля, выживаемость без отдаленных метастазов, общую выживаемость, выживаемость без прогрессирования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Китай, 530021
- First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- пациенты обоего пола в возрасте от 18 до 65 лет.
- пациенты с гистологически подтвержденным раком шейки матки.
- пациенты на стадии Ib, IIa2, IIb-IVa по классификации FIGO 2009.
- КПС ≥ 70 (Приложение I)
- пациенты с доступными данными МРТ или КТ шейки матки и измеримыми опухолевыми поражениями.
- пациенты не получали никакого лечения до включения в исследование.
- пациентов с ожидаемой выживаемостью более 6 мес.
- биохимические показатели: лейкоциты > 4000/мм3, тромбоциты ≥ 100000 мм3; ПТ≤УНЛ; уровень показателей функции печени и почек был в 1,5 раза выше верхней границы нормы.
- информированный контент был получен от каждого пациента.
- пациентов с эффективным последующим наблюдением.
Критерий исключения:
- со злокачественными опухолями, кроме рака шейки матки.
- те, кто прошел курс лечения до регистрации.
- кормящие женщины и беременные женщины.
- те, кто проходил испытания других препаратов.
- лица с тяжелыми осложнениями, включая инфаркт миокарда, тяжелую аритмию, тяжелые цереброваскулярные заболевания, язвенную болезнь, психические заболевания и неконтролируемый диабет.
- тех, кто лечился препаратами, нацеленными на опухоль.
- тем, кто не мог пройти МРТ или КТ обследование.
- тем, кто не смог удовлетворить требования назначенной дозы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: одновременная химиолучевая терапия + эндостар
4 цикла эндостара и 5 циклов DDP, одновременно одновременно с лучевой терапией
|
Эндостар: 7,5 мг/м2 1-10 дней, повторять каждые 15 дней, 4 цикла.
Другие имена:
ДДП: 40 мг/м2 в неделю, 5 циклов.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Одновременная химиорадиотерапия
5 циклов DDP одновременно с лучевой терапией
|
ДДП: 40 мг/м2 в неделю, 5 циклов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
кратковременный эффект
Временное ограничение: 3 месяца
|
Через 3 месяца после лечения испытуемые переходят в период наблюдения.
МРТ/КТ будет использоваться для оценки статуса рака.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года, 5 лет
|
ОВ рассчитывали от даты включения в исследование до даты смерти или последнего контрольного визита.
|
3 года, 5 лет
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 3 года, 5 лет
|
ВБП рассчитывали от даты включения в исследование до даты первых физических или рентгенологических признаков прогрессирования заболевания, смерти или последнего контрольного визита.
|
3 года, 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Yong Zhang, MD, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
- Global cancer statistics, 2012. CA Cancer J Clin. 2015 Mar;65(2):87-108. doi: 10.3322/caac.21262.
- Improved survival with bevacizumab in advanced cervical cancer. N Engl J Med. 2014 Feb 20;370(8):734-43. doi: 10.1056/NEJMoa
- Concurrent chemotherapy and pelvic radiation therapy compared with pelvic radiation therapy alone as adjuvant therapy after radical surgery in high-risk early-stage cancer of the cervix. J Clin Oncol 2000;18:1
- Pelvic radiation with concurrent chemotherapy compared with pelvic and para-aortic radiation for high-risk cervical cancer. N Engl J Med 1999;340:1137-1143.
- Pelvic radiation with concurrent chemotherapy compared with pelvic and para-aortic radiation for high-risk cervical cancer.
- Cisplatin, radiation, and adjuvant hysterectomy compared with radiation and adjuvant hysterectomy for bulky stage IB cervical carcinoma.
- Concurrent cisplatin-based radiotherapy and chemotherapy for locally advanced cervical cancer
- A randomized comparison of fluorouracil plus cisplatin versus hydroxyurea as an adjunct to radiation therapy in stages IIB-IVA carcinoma of the cervix with negative para-aortic lymph nodes
- Survival and recurrence after concomitant chemotherapy and radiotherapy for cancer of the uterine cervix: a systematic review and meta-analysis
- Clinical efficacy of modified preoperative neoadjuvant chemotherapy in the treatment of locally advanced (stage IB2 to IIB) cervical cancer: randomized study
- Reducing uncertainties about the effects of chemoradiotherapy for cervical cancer: a systematic review and meta-analysis of individual patient data from 18 randomized trials
- Modern radiotherapy and cervical cancer.
- Quality of life (QOL) outcomes from a randomized trial of cisplatin versus cisplatin plus paclitaxel in advanced cervical cancer: a Gynecologic Oncology Group study
- A randomized trial comparing concurrent chemoradiotherapy with single-agent cisplatin versus cisplatin plus gemcitabine in patients with advanced cervical cancer
- Role of angiogenesis in tumor growth and metastasis
- Antiangiogenic agents and their promising potential in combined therapy
- Function of endogenous inhibitors of angiogenesis as endothelium specific tumor suppressors
- Paclitaxel-carboplatin alone or with bevacizumab for non-small-cell lung caner
- Phase II trial of bevacizumab in the treatment of persistent or recurrent squamous cell carcinoma of the cerix: a gynecologic oncology group study
- Incorporation of bevacizumab in the treatment of recurrent and metastatic cervical cancer: a phase III randomized trial of the Gynecologic Oncology Group
- Clinical potential of bevacizumab in the treatment of metastatic and locally advanced cervical cancer
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 апреля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FirstGuangxiMU-2016-062
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .