Endostar yhdistettynä samanaikaiseen kemoradioterapiaan paikallisesti edenneen kohdunkaulan karsinooman hoitoon (ECWHCCFLACC)
torstai 24. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Yong Zhang,MD
Monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa verrataan Endostaria samanaikaiseen kemoradioterapiaan verrattuna samanaikaiseen kemoradioterapiaan paikallisesti edenneen kohdunkaulan karsinooman hoidossa
Mukaan otettiin yhteensä 120 potilasta, joilla oli patologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt kohdunkaulan karsinooma.
Potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään, joissa kussakin ryhmässä oli 60 potilasta.
Yhtä ryhmää hoidettiin samanaikaisella kemoradioterapialla yhdistettynä Endostariin ja toista ryhmää samanaikaisella kemoradioterapialla.
Näiden hoitojen lyhytaikainen tehokkuus ja myrkyllisyys arvioitiin.
Potilaiden 1 vuoden, 3 vuoden, 5 vuoden kokonaiseloonjääminen ja etenemisvapaa eloonjääminen analysoitiin.
Tutkijoiden tiedot voivat tarjota vaihtoehtoisen vaihtoehdon paikallisesti edenneen kohdunkaulan karsinooman hoitoon, jolla on korkea tehokkuus ja alhainen toksisuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus oli monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus.
Käytettiin joukko yhtenäisiä standardeja, mukaan lukien kliininen tutkimusohjelma, sisällyttämiskriteerit, poissulkemiskriteerit, solunsalpaajahoito-ohjelma ja arviointikriteerit.
Yhdeksän lääketieteellistä keskusta osallistui tähän tutkimukseen, ja tutkimukseen otettiin 120 potilasta, joilla oli patologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt kohdunkaulan karsinooma.
Nämä potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään: samanaikainen kemoterapia yhdistettynä Endostar-ryhmään (IMRT 45-50Gy, DDP 40mg/m2, viikossa 5 sykliä, Endostar: 7,5mg/m2 d1-10, toista 15 päivän välein, 4 sykliä) ja samanaikainen kemoterapiaryhmä (IMRT 45-50Gy, DDP 40mg/m2, viikossa, 5 sykliä).
Hoidon jälkeen seuranta suoritettiin 3 kuukauden välein.
Hoidon toksisuutta, paikallista kontrollia, kaukaisia etäpesäkkeitä vapaata eloonjäämistä, kokonaiseloonjäämistä, etenemisvapaata eloonjäämistä tarkkailtiin ja arvioitiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
- First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–65-vuotiaat potilaat.
- potilailla, joilla on histologisesti vahvistettu kohdunkaulan karsinooma.
- potilaat vaiheessa Ib, IIa2, IIb-IVa FIGO 2009 -vaiheen mukaan.
- KPS ≥ 70 (Liite I)
- potilailla, joilla on saatavilla MRI- tai CT-tietoja kohdunkaulan ja mitattavissa olevista kasvainleesioista.
- potilaat eivät saaneet mitään hoitoa ennen ilmoittautumista.
- potilailla, joiden odotettu elossaoloaika on yli 6 kuukautta.
- biokemialliset indeksit: WBC > 4 000/mm3 ja verihiutaleet ≥ 100 000 mm3; PT<UNL; maksan ja munuaisten toiminnan indikaattoreiden tasot olivat 1,5-kertaiset normaaliarvon ylärajaan verrattuna.
- tietoinen sisältö saatiin jokaiselta potilaalta.
- potilaita, joilla on tehokas seuranta.
Poissulkemiskriteerit:
- joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin kohdunkaulan karsinooma.
- jotka saivat hoitoa ennen ilmoittautumista.
- imettävät naiset ja raskaana olevat naiset.
- ne, jotka olivat läpikäymässä muita huumekokeita.
- henkilöt, joilla on vakavia komplikaatioita, mukaan lukien sydäninfarkti, vaikea rytmihäiriö, vakava aivoverisuonitauti, haavaumatauti, mielisairaus ja hallitsematon diabetes.
- ne, joita hoidettiin kasvaimeen kohdistetuilla lääkkeillä.
- ne, joille ei voitu tehdä MRI- tai CT-tutkimusta.
- jotka eivät voineet täyttää määrätyn annoksen vaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: samanaikainen kemoradioterapia + endostar
4 endostarin sykliä ja 5 DDP -sykliä samanaikaisesti sädehoidon kanssa
|
Endostar: 7,5 mg/m2 d1-10, toista 15 päivän välein, 4 sykliä
Muut nimet:
DDP: 40mg /m2, viikossa, 5 sykliä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: samanaikainen kemoradioterapia
5 DDP -sykliä samanaikaisesti sädehoidon kanssa
|
DDP: 40mg /m2, viikossa, 5 sykliä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
lyhytaikainen vaikutus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta hoidon jälkeen koehenkilöt siirtyvät tarkkailujaksoon.
MRI/CT:tä käytetään karsinooman tilan arvioimiseen.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta, 5 vuotta
|
OS laskettiin tutkimukseen tulopäivästä kuolemaan tai viimeiseen seurantakäyntiin.
|
3 vuotta, 5 vuotta
|
|
Etenemisestä vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta, 5 vuotta
|
PFS laskettiin tutkimukseen tulopäivästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen fyysinen tai radiografinen todiste sairauden etenemisestä, kuolemasta tai viimeinen seurantakäynti saatiin.
|
3 vuotta, 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Yong Zhang, MD, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
- Global cancer statistics, 2012. CA Cancer J Clin. 2015 Mar;65(2):87-108. doi: 10.3322/caac.21262.
- Improved survival with bevacizumab in advanced cervical cancer. N Engl J Med. 2014 Feb 20;370(8):734-43. doi: 10.1056/NEJMoa
- Concurrent chemotherapy and pelvic radiation therapy compared with pelvic radiation therapy alone as adjuvant therapy after radical surgery in high-risk early-stage cancer of the cervix. J Clin Oncol 2000;18:1
- Pelvic radiation with concurrent chemotherapy compared with pelvic and para-aortic radiation for high-risk cervical cancer. N Engl J Med 1999;340:1137-1143.
- Pelvic radiation with concurrent chemotherapy compared with pelvic and para-aortic radiation for high-risk cervical cancer.
- Cisplatin, radiation, and adjuvant hysterectomy compared with radiation and adjuvant hysterectomy for bulky stage IB cervical carcinoma.
- Concurrent cisplatin-based radiotherapy and chemotherapy for locally advanced cervical cancer
- A randomized comparison of fluorouracil plus cisplatin versus hydroxyurea as an adjunct to radiation therapy in stages IIB-IVA carcinoma of the cervix with negative para-aortic lymph nodes
- Survival and recurrence after concomitant chemotherapy and radiotherapy for cancer of the uterine cervix: a systematic review and meta-analysis
- Clinical efficacy of modified preoperative neoadjuvant chemotherapy in the treatment of locally advanced (stage IB2 to IIB) cervical cancer: randomized study
- Reducing uncertainties about the effects of chemoradiotherapy for cervical cancer: a systematic review and meta-analysis of individual patient data from 18 randomized trials
- Modern radiotherapy and cervical cancer.
- Quality of life (QOL) outcomes from a randomized trial of cisplatin versus cisplatin plus paclitaxel in advanced cervical cancer: a Gynecologic Oncology Group study
- A randomized trial comparing concurrent chemoradiotherapy with single-agent cisplatin versus cisplatin plus gemcitabine in patients with advanced cervical cancer
- Role of angiogenesis in tumor growth and metastasis
- Antiangiogenic agents and their promising potential in combined therapy
- Function of endogenous inhibitors of angiogenesis as endothelium specific tumor suppressors
- Paclitaxel-carboplatin alone or with bevacizumab for non-small-cell lung caner
- Phase II trial of bevacizumab in the treatment of persistent or recurrent squamous cell carcinoma of the cerix: a gynecologic oncology group study
- Incorporation of bevacizumab in the treatment of recurrent and metastatic cervical cancer: a phase III randomized trial of the Gynecologic Oncology Group
- Clinical potential of bevacizumab in the treatment of metastatic and locally advanced cervical cancer
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. huhtikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FirstGuangxiMU-2016-062
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .