Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endostar w połączeniu z jednoczesną chemioradioterapią w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka szyjki macicy (ECWHCCFLACC)

16 marca 2017 zaktualizowane przez: Yong Zhang,MD

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne porównujące Endostar z jednoczesną chemioradioterapią w porównaniu z jednoczesną chemioradioterapią w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka szyjki macicy

Do badania włączono łącznie 120 pacjentek z patologicznie potwierdzonym miejscowo zaawansowanym rakiem szyjki macicy. Pacjenci zostali losowo podzieleni na dwie grupy, po 60 pacjentów w każdej grupie. Jedna grupa była leczona jednoczesną chemioradioterapią połączoną z Endostarem, a druga grupa była leczona jednoczesną chemioradioterapią. Oceniono krótkoterminową skuteczność i toksyczność tych terapii. Analizie poddano roczne, 3-letnie, 5-letnie przeżycie całkowite i przeżycie wolne od progresji choroby u pacjentów. Dane badaczy mogą stanowić alternatywną opcję leczenia miejscowo zaawansowanego raka szyjki macicy o wysokiej skuteczności i niskiej toksyczności.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie było wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym. Zastosowano zestaw ujednoliconych standardów obejmujących program badań klinicznych, kryteria włączenia, kryteria wyłączenia, schemat chemioradioterapii oraz kryteria oceny. W badaniu wzięło udział dziewięć ośrodków medycznych i włączono 120 pacjentek z potwierdzonym patologicznie miejscowo zaawansowanym rakiem szyjki macicy. Pacjentów tych losowo podzielono na dwie grupy: jednoczasową chemioradioterapię połączoną z grupą Endostar (IMRT 45-50Gy, DDP 40mg/m2, tygodniowo przez 5 cykli, Endostar: 7,5mg/m2 d1-10, powtarzanie co 15 dni, przez 4 cykle) oraz grupa jednoczesnej chemioradioterapii (IMRT 45-50Gy, DDP 40mg/m2, tygodniowo, przez 5 cykli). Po leczeniu kontrole odbywały się co 3 miesiące. Obserwowano i oceniano toksyczność leczenia, odsetek wyleczeń miejscowych, przeżycie wolne od odległych przerzutów, przeżycie całkowite, przeżycie wolne od progresji choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Fang Wu, MD
  • Numer telefonu: 0086-13978880156
  • E-mail: 96160f@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
        • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Fang Wu, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Jian Li, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Hemin Lu, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Haixin Huang, Master
        • Pod-śledczy:
          • Zhanxiong Luo, Master
        • Pod-śledczy:
          • Meilian Liu, Master
        • Pod-śledczy:
          • Gaojuan Lin, Master
        • Pod-śledczy:
          • Sihui Liao, bachelor
        • Pod-śledczy:
          • Hongqian Wang, bachelor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów obu płci w wieku od 18 do 65 lat.
  • pacjentki z histologicznie potwierdzonym rakiem szyjki macicy.
  • pacjenci w stadium zaawansowania Ib, IIa2, IIb-IVa według FIGO 2009.
  • KPS ≥ 70 (załącznik I)
  • pacjentów z dostępnymi danymi MRI lub CT dotyczącymi szyjki macicy i mierzalnymi zmianami nowotworowymi.
  • pacjentów nie otrzymywało żadnego leczenia przed włączeniem do badania.
  • pacjentów z oczekiwanym przeżyciem dłuższym niż 6 miesięcy.
  • wskaźniki biochemiczne: WBC > 4000/mm3, liczba płytek krwi ≥ 100 000 mm3; PT≤UNL; poziomy wskaźników czynności wątroby i nerek były 1,5-krotnością górnej granicy normy.
  • poinformowaną treść uzyskano od każdego pacjenta.
  • pacjentów ze skuteczną obserwacją.

Kryteria wyłączenia:

  • z nowotworami złośliwymi innymi niż rak szyjki macicy.
  • te, które otrzymały leczenie przed rejestracją.
  • kobiet karmiących piersią i kobiet w ciąży.
  • ci, którzy przechodzili inne próby narkotykowe.
  • osoby z poważnymi powikłaniami, w tym zawałem mięśnia sercowego, ciężką arytmią, ciężką chorobą naczyń mózgowych, chorobą wrzodową, chorobą psychiczną i niekontrolowaną cukrzycą.
  • tych, którzy byli leczeni lekami ukierunkowanymi na nowotwór.
  • tych, którzy nie mogli poddać się badaniu MRI lub CT.
  • ci, którzy nie mogli spełnić wymagań przepisanej dawki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: jednoczesna chemioradioterapia + endostar
4 cykle Endostar i 5 cykli DDP jednocześnie z radioterapią
Lek: Endostar
Endostar: 7,5 mg/m2 d1-10, powtarzać co 15 dni, przez 4 cykle
Inne nazwy:
  • rekombinowana ludzka endostatyna
Lek: DDP
DDP: 40mg/m2 na tydzień, przez 5 cykli
Inne nazwy:
  • cisplatyna
ACTIVE_COMPARATOR: jednoczesna chemioradioterapia
5 cykli DDP jednocześnie z radioterapią
Lek: DDP
DDP: 40mg/m2 na tydzień, przez 5 cykli
Inne nazwy:
  • cisplatyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
krótkotrwały efekt
Ramy czasowe: 3 miesiące
Po 3 miesiącach od zabiegu badani przechodzą na okres obserwacji. Do oceny stanu raka zostanie wykorzystany MRI/CT.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata, 5 lat
OS liczono od daty włączenia do badania do daty zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej.
3 lata, 5 lat
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 3 lata, 5 lat
PFS obliczano od daty włączenia do badania do daty pierwszego fizycznego lub radiograficznego dowodu progresji choroby, zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej.
3 lata, 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yong Zhang,MD

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Yong Zhang, MD, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lutego 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FirstGuangxiMU-2016-062

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Endostar

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj