Endostar combinado con quimiorradioterapia concurrente para el carcinoma de cuello uterino localmente avanzado (ECWHCCFLACC)
24 de julio de 2025 actualizado por: Yong Zhang,MD
Un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado y controlado que compara Endostar con quimiorradioterapia concurrente versus quimiorradioterapia concurrente en el tratamiento del carcinoma de cuello uterino localmente avanzado
Se incluyeron un total de 120 pacientes con carcinoma de cuello uterino localmente avanzado confirmado patológicamente.
Los pacientes fueron divididos aleatoriamente en dos grupos, con 60 pacientes en cada grupo.
Un grupo fue tratado con Quimiorradioterapia Concurrente combinada con Endostar y el otro grupo fue tratado con Quimiorradioterapia Concurrente.
Se evaluó la eficacia a corto plazo y la toxicidad de estos tratamientos.
Se analizó la supervivencia global de 1 año, 3 años, 5 años y la supervivencia libre de progresión de los pacientes.
Los datos de los investigadores pueden proporcionar una opción alternativa para el tratamiento del carcinoma cervical localmente avanzado con alta eficacia y baja toxicidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio fue un ensayo clínico controlado aleatorio multicéntrico.
Se utilizó un conjunto de estándares unificados, incluido el programa de investigación clínica, los criterios de inclusión, los criterios de exclusión, el régimen de quimiorradioterapia y los criterios de evaluación.
Nueve centros médicos participaron en este estudio y se inscribieron 120 pacientes con carcinoma de cuello uterino localmente avanzado confirmado patológicamente.
Estos pacientes se dividieron aleatoriamente en dos grupos: quimiorradioterapia concurrente combinada con el grupo Endostar (IMRT 45-50Gy, DDP 40 mg/m2, por semana durante 5 ciclos, Endostar: 7,5 mg/m2 d1-10, repetir cada 15 días, durante 4 ciclos) y grupo de quimiorradioterapia concurrente (IMRT 45-50Gy, DDP 40mg/m2, por semana, durante 5 ciclos).
Después del tratamiento, se realizó un seguimiento cada 3 meses.
Se observaron y evaluaron la toxicidad del tratamiento, la tasa de control local, la supervivencia sin metástasis a distancia, la supervivencia global y la supervivencia sin progresión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
- First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes de cualquier sexo y con edades comprendidas entre los 18 y los 65 años.
- pacientes con carcinoma cervicouterino confirmado histológicamente.
- pacientes en estadio Ib, IIa2, IIb-IVa según la estadificación FIGO 2009.
- KPS ≥ 70 (Anexo I)
- pacientes con datos disponibles de resonancia magnética o tomografía computarizada de lesiones tumorales medibles y cervicales.
- los pacientes no recibieron ningún tratamiento antes de la inscripción.
- pacientes con supervivencia esperada mayor a 6 meses.
- índices bioquímicos: leucocitos > 4.000/mm3 y plaquetas en sangre ≥ 100.000 mm3; PT≤UNL; los niveles de los indicadores de la función hepática y renal eran 1,5 veces el límite superior del valor normal.
- el contenido informado se obtuvo de cada paciente.
- pacientes con seguimiento efectivo.
Criterio de exclusión:
- aquellos con tumores malignos distintos del carcinoma de cuello uterino.
- los que recibieron tratamientos antes de la inscripción.
- mujeres lactantes y mujeres embarazadas.
- los que se estaban sometiendo a otros ensayos de drogas.
- aquellos con complicaciones graves, como infarto de miocardio, arritmia grave, enfermedad cerebrovascular grave, enfermedad ulcerosa, enfermedad mental y diabetes incontrolable.
- los que fueron tratados con fármacos dirigidos contra el tumor.
- aquellos que no pudieron someterse a un examen de resonancia magnética o tomografía computarizada.
- aquellos que no pudieron cumplir con los requisitos de la dosis prescrita.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: quimiorradioterapia concurrente + endostar
4 ciclos de endostar y 5 ciclos de DDP concurrentes con radioterapia
|
Endostar: 7,5 mg/m2 d1-10, repetir cada 15 días, durante 4 ciclos
Otros nombres:
DDP: 40 mg /m2, por semana, durante 5 ciclos
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: quimiorradioterapia concurrente
5 ciclos de DDP concurrentes con radioterapia
|
DDP: 40 mg /m2, por semana, durante 5 ciclos
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
efecto a corto plazo
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses después del tratamiento, los sujetos entran en período de observación.
Se utilizará MRI/CT para evaluar el estado del carcinoma.
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años, 5 años
|
La OS se calculó desde la fecha de ingreso al estudio hasta la fecha de la muerte o la última visita de seguimiento.
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3 años, 5 años
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|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 3 años, 5 años
|
La SLP se calculó desde la fecha de ingreso al estudio hasta la fecha de la primera evidencia física o radiográfica de progresión de la enfermedad, muerte o última visita de seguimiento.
|
3 años, 5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Yong Zhang, MD, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
- Global cancer statistics, 2012. CA Cancer J Clin. 2015 Mar;65(2):87-108. doi: 10.3322/caac.21262.
- Improved survival with bevacizumab in advanced cervical cancer. N Engl J Med. 2014 Feb 20;370(8):734-43. doi: 10.1056/NEJMoa
- Concurrent chemotherapy and pelvic radiation therapy compared with pelvic radiation therapy alone as adjuvant therapy after radical surgery in high-risk early-stage cancer of the cervix. J Clin Oncol 2000;18:1
- Pelvic radiation with concurrent chemotherapy compared with pelvic and para-aortic radiation for high-risk cervical cancer. N Engl J Med 1999;340:1137-1143.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de abril de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
22 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Carcinoma
- Agentes antineoplásicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Cisplatino
- Endostatinas
- Proteína endostar
Otros números de identificación del estudio
- FirstGuangxiMU-2016-062
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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