- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03086681
Endostar combinado con quimiorradioterapia concurrente para el carcinoma de cuello uterino localmente avanzado (ECWHCCFLACC)
16 de marzo de 2017 actualizado por: Yong Zhang,MD
Un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado y controlado que compara Endostar con quimiorradioterapia concurrente versus quimiorradioterapia concurrente en el tratamiento del carcinoma de cuello uterino localmente avanzado
Se incluyeron un total de 120 pacientes con carcinoma de cuello uterino localmente avanzado confirmado patológicamente.
Los pacientes fueron divididos aleatoriamente en dos grupos, con 60 pacientes en cada grupo.
Un grupo fue tratado con Quimiorradioterapia Concurrente combinada con Endostar y el otro grupo fue tratado con Quimiorradioterapia Concurrente.
Se evaluó la eficacia a corto plazo y la toxicidad de estos tratamientos.
Se analizó la supervivencia global de 1 año, 3 años, 5 años y la supervivencia libre de progresión de los pacientes.
Los datos de los investigadores pueden proporcionar una opción alternativa para el tratamiento del carcinoma cervical localmente avanzado con alta eficacia y baja toxicidad.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio fue un ensayo clínico controlado aleatorio multicéntrico.
Se utilizó un conjunto de estándares unificados, incluido el programa de investigación clínica, los criterios de inclusión, los criterios de exclusión, el régimen de quimiorradioterapia y los criterios de evaluación.
Nueve centros médicos participaron en este estudio y se inscribieron 120 pacientes con carcinoma de cuello uterino localmente avanzado confirmado patológicamente.
Estos pacientes se dividieron aleatoriamente en dos grupos: quimiorradioterapia concurrente combinada con el grupo Endostar (IMRT 45-50Gy, DDP 40 mg/m2, por semana durante 5 ciclos, Endostar: 7,5 mg/m2 d1-10, repetir cada 15 días, durante 4 ciclos) y grupo de quimiorradioterapia concurrente (IMRT 45-50Gy, DDP 40mg/m2, por semana, durante 5 ciclos).
Después del tratamiento, se realizó un seguimiento cada 3 meses.
Se observaron y evaluaron la toxicidad del tratamiento, la tasa de control local, la supervivencia sin metástasis a distancia, la supervivencia global y la supervivencia sin progresión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
- First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes de cualquier sexo y con edades comprendidas entre los 18 y los 65 años.
- pacientes con carcinoma cervicouterino confirmado histológicamente.
- pacientes en estadio Ib, IIa2, IIb-IVa según la estadificación FIGO 2009.
- KPS ≥ 70 (Anexo I)
- pacientes con datos disponibles de resonancia magnética o tomografía computarizada de lesiones tumorales medibles y cervicales.
- los pacientes no recibieron ningún tratamiento antes de la inscripción.
- pacientes con supervivencia esperada mayor a 6 meses.
- índices bioquímicos: leucocitos > 4.000/mm3 y plaquetas en sangre ≥ 100.000 mm3; PT≤UNL; los niveles de los indicadores de la función hepática y renal eran 1,5 veces el límite superior del valor normal.
- el contenido informado se obtuvo de cada paciente.
- pacientes con seguimiento efectivo.
Criterio de exclusión:
- aquellos con tumores malignos distintos del carcinoma de cuello uterino.
- los que recibieron tratamientos antes de la inscripción.
- mujeres lactantes y mujeres embarazadas.
- los que se estaban sometiendo a otros ensayos de drogas.
- aquellos con complicaciones graves, como infarto de miocardio, arritmia grave, enfermedad cerebrovascular grave, enfermedad ulcerosa, enfermedad mental y diabetes incontrolable.
- los que fueron tratados con fármacos dirigidos contra el tumor.
- aquellos que no pudieron someterse a un examen de resonancia magnética o tomografía computarizada.
- aquellos que no pudieron cumplir con los requisitos de la dosis prescrita.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: quimiorradioterapia concurrente + endostar
4 ciclos de Endostar y 5 ciclos de DDP concurrentes con radioterapia
|
Endostar: 7,5 mg/m2 d1-10, repetir cada 15 días, durante 4 ciclos
Otros nombres:
DDP: 40 mg /m2, por semana, durante 5 ciclos
Otros nombres:
|
COMPARADOR_ACTIVO: quimiorradioterapia concurrente
5 ciclos de DDP concurrentes con radioterapia
|
DDP: 40 mg /m2, por semana, durante 5 ciclos
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
efecto a corto plazo
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses después del tratamiento, los sujetos entran en período de observación.
Se utilizará MRI/CT para evaluar el estado del carcinoma.
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años, 5 años
|
La OS se calculó desde la fecha de ingreso al estudio hasta la fecha de la muerte o la última visita de seguimiento.
|
3 años, 5 años
|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 3 años, 5 años
|
La SLP se calculó desde la fecha de ingreso al estudio hasta la fecha de la primera evidencia física o radiográfica de progresión de la enfermedad, muerte o última visita de seguimiento.
|
3 años, 5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Yong Zhang, MD, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
- Global cancer statistics, 2012. CA Cancer J Clin. 2015 Mar;65(2):87-108. doi: 10.3322/caac.21262.
- Improved survival with bevacizumab in advanced cervical cancer. N Engl J Med. 2014 Feb 20;370(8):734-43. doi: 10.1056/NEJMoa
- Concurrent chemotherapy and pelvic radiation therapy compared with pelvic radiation therapy alone as adjuvant therapy after radical surgery in high-risk early-stage cancer of the cervix. J Clin Oncol 2000;18:1
- Pelvic radiation with concurrent chemotherapy compared with pelvic and para-aortic radiation for high-risk cervical cancer. N Engl J Med 1999;340:1137-1143.
- Pelvic radiation with concurrent chemotherapy compared with pelvic and para-aortic radiation for high-risk cervical cancer.
- Cisplatin, radiation, and adjuvant hysterectomy compared with radiation and adjuvant hysterectomy for bulky stage IB cervical carcinoma.
- Concurrent cisplatin-based radiotherapy and chemotherapy for locally advanced cervical cancer
- A randomized comparison of fluorouracil plus cisplatin versus hydroxyurea as an adjunct to radiation therapy in stages IIB-IVA carcinoma of the cervix with negative para-aortic lymph nodes
- Survival and recurrence after concomitant chemotherapy and radiotherapy for cancer of the uterine cervix: a systematic review and meta-analysis
- Clinical efficacy of modified preoperative neoadjuvant chemotherapy in the treatment of locally advanced (stage IB2 to IIB) cervical cancer: randomized study
- Reducing uncertainties about the effects of chemoradiotherapy for cervical cancer: a systematic review and meta-analysis of individual patient data from 18 randomized trials
- Modern radiotherapy and cervical cancer.
- Quality of life (QOL) outcomes from a randomized trial of cisplatin versus cisplatin plus paclitaxel in advanced cervical cancer: a Gynecologic Oncology Group study
- A randomized trial comparing concurrent chemoradiotherapy with single-agent cisplatin versus cisplatin plus gemcitabine in patients with advanced cervical cancer
- Role of angiogenesis in tumor growth and metastasis
- Antiangiogenic agents and their promising potential in combined therapy
- Function of endogenous inhibitors of angiogenesis as endothelium specific tumor suppressors
- Paclitaxel-carboplatin alone or with bevacizumab for non-small-cell lung caner
- Phase II trial of bevacizumab in the treatment of persistent or recurrent squamous cell carcinoma of the cerix: a gynecologic oncology group study
- Incorporation of bevacizumab in the treatment of recurrent and metastatic cervical cancer: a phase III randomized trial of the Gynecologic Oncology Group
- Clinical potential of bevacizumab in the treatment of metastatic and locally advanced cervical cancer
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2017
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de febrero de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
22 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Carcinoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Cisplatino
- Proteína endoestrella
- Endostatinas
Otros números de identificación del estudio
- FirstGuangxiMU-2016-062
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Carcinoma de cuello uterino
-
Stanford UniversityTerminadoCirugía Cervical Posterior | Fusión cervical posterior | Laminectomía cervical posterior | Laminoplastia Cervical PosteriorEstados Unidos
-
Gazi UniversityReclutamientoRadiculopatía cervical | Dolor radicular cervical | Radiculitis cervical | Síndrome de la raíz cervicalPavo
-
Valérie SchuermansReclutamientoEnfermedad del disco cervical | Fusión cervical | Fusión de columna | Espondilosis cervical | Hernia de disco cervical | Mielopatía cervical | Degeneración del disco cervical | Radiculopatía Cervical | Mielopatía Compresiva | Radiculopatía, Región Cervical | Radiculopatía; en espondilosis | Radiculopatía; en... y otras condicionesPaíses Bajos
-
Blaz BarunReclutamientoLesión por latigazo cervical de la columna cervicalCroacia
-
University of IcelandLandspitali University Hospital; Reykjavik University; Empowered HealthActivo, no reclutandoLesión por latigazo cervical de la columna cervicalIslandia
-
NuVasiveInscripción por invitaciónRadiculopatía cervical | Enfermedad del disco cervical | Enfermedad de la columna cervical | Mielopatía cervical | Espondilosis cervical | Hernia de disco cervical | Estenosis cervicalEstados Unidos
-
Istanbul Medipol University HospitalTerminadoDolor | Radiculopatía cervical | Enfermedad del disco cervical | Hernia de disco cervical | Dolor radicular cervical | Cervical; HerniaPavo
-
Western Galilee Hospital-NahariyaReclutamiento
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College London; The Wellington Hospital, LondonTerminado
-
NYU Langone HealthWinthrop University HospitalTerminado
Ensayos clínicos sobre Endostar
-
Eastern Hepatobiliary Surgery HospitalTerminadoCarcinoma hepatocelular | Trombo tumoral de la vena portaPorcelana
-
Affiliated Hospital of North Sichuan Medical CollegeJiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.Desconocido
-
Simcere Pharmaceutical Co., LtdThe Affiliated Changzhou Tumor Hospital of Suzhou UniversityDesconocidoNeoplasias colorrectalesPorcelana
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...TerminadoSarcoma de tejido blando, adulto, estadio IIBPorcelana
-
Rennes University HospitalReclutamientoEnsayo clínico | Hogares de ancianos | ComidaFrancia
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineDesconocidoCáncer colorrectal avanzadoPorcelana
-
Yuhong LiTerminadoCarcinoma de células escamosas de esófagoPorcelana
-
Yun-fei XiaDesconocidoEl carcinoma nasofaríngeoPorcelana
-
Simcere Pharmaceutical Co., LtdDesconocidoMelanomas avanzados | Pacientes no tratadosPorcelana