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Endostar combinado con quimiorradioterapia concurrente para el carcinoma de cuello uterino localmente avanzado (ECWHCCFLACC)

16 de marzo de 2017 actualizado por: Yong Zhang,MD

Un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado y controlado que compara Endostar con quimiorradioterapia concurrente versus quimiorradioterapia concurrente en el tratamiento del carcinoma de cuello uterino localmente avanzado

Se incluyeron un total de 120 pacientes con carcinoma de cuello uterino localmente avanzado confirmado patológicamente. Los pacientes fueron divididos aleatoriamente en dos grupos, con 60 pacientes en cada grupo. Un grupo fue tratado con Quimiorradioterapia Concurrente combinada con Endostar y el otro grupo fue tratado con Quimiorradioterapia Concurrente. Se evaluó la eficacia a corto plazo y la toxicidad de estos tratamientos. Se analizó la supervivencia global de 1 año, 3 años, 5 años y la supervivencia libre de progresión de los pacientes. Los datos de los investigadores pueden proporcionar una opción alternativa para el tratamiento del carcinoma cervical localmente avanzado con alta eficacia y baja toxicidad.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio fue un ensayo clínico controlado aleatorio multicéntrico. Se utilizó un conjunto de estándares unificados, incluido el programa de investigación clínica, los criterios de inclusión, los criterios de exclusión, el régimen de quimiorradioterapia y los criterios de evaluación. Nueve centros médicos participaron en este estudio y se inscribieron 120 pacientes con carcinoma de cuello uterino localmente avanzado confirmado patológicamente. Estos pacientes se dividieron aleatoriamente en dos grupos: quimiorradioterapia concurrente combinada con el grupo Endostar (IMRT 45-50Gy, DDP 40 mg/m2, por semana durante 5 ciclos, Endostar: 7,5 mg/m2 d1-10, repetir cada 15 días, durante 4 ciclos) y grupo de quimiorradioterapia concurrente (IMRT 45-50Gy, DDP 40mg/m2, por semana, durante 5 ciclos). Después del tratamiento, se realizó un seguimiento cada 3 meses. Se observaron y evaluaron la toxicidad del tratamiento, la tasa de control local, la supervivencia sin metástasis a distancia, la supervivencia global y la supervivencia sin progresión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
        • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes de cualquier sexo y con edades comprendidas entre los 18 y los 65 años.
  • pacientes con carcinoma cervicouterino confirmado histológicamente.
  • pacientes en estadio Ib, IIa2, IIb-IVa según la estadificación FIGO 2009.
  • KPS ≥ 70 (Anexo I)
  • pacientes con datos disponibles de resonancia magnética o tomografía computarizada de lesiones tumorales medibles y cervicales.
  • los pacientes no recibieron ningún tratamiento antes de la inscripción.
  • pacientes con supervivencia esperada mayor a 6 meses.
  • índices bioquímicos: leucocitos > 4.000/mm3 y plaquetas en sangre ≥ 100.000 mm3; PT≤UNL; los niveles de los indicadores de la función hepática y renal eran 1,5 veces el límite superior del valor normal.
  • el contenido informado se obtuvo de cada paciente.
  • pacientes con seguimiento efectivo.

Criterio de exclusión:

  • aquellos con tumores malignos distintos del carcinoma de cuello uterino.
  • los que recibieron tratamientos antes de la inscripción.
  • mujeres lactantes y mujeres embarazadas.
  • los que se estaban sometiendo a otros ensayos de drogas.
  • aquellos con complicaciones graves, como infarto de miocardio, arritmia grave, enfermedad cerebrovascular grave, enfermedad ulcerosa, enfermedad mental y diabetes incontrolable.
  • los que fueron tratados con fármacos dirigidos contra el tumor.
  • aquellos que no pudieron someterse a un examen de resonancia magnética o tomografía computarizada.
  • aquellos que no pudieron cumplir con los requisitos de la dosis prescrita.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: quimiorradioterapia concurrente + endostar
4 ciclos de Endostar y 5 ciclos de DDP concurrentes con radioterapia
Endostar: 7,5 mg/m2 d1-10, repetir cada 15 días, durante 4 ciclos
Otros nombres:
  • endostatina humana recombinante
DDP: 40 mg /m2, por semana, durante 5 ciclos
Otros nombres:
  • cisplatino
COMPARADOR_ACTIVO: quimiorradioterapia concurrente
5 ciclos de DDP concurrentes con radioterapia
DDP: 40 mg /m2, por semana, durante 5 ciclos
Otros nombres:
  • cisplatino

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
efecto a corto plazo
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses después del tratamiento, los sujetos entran en período de observación. Se utilizará MRI/CT para evaluar el estado del carcinoma.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años, 5 años
La OS se calculó desde la fecha de ingreso al estudio hasta la fecha de la muerte o la última visita de seguimiento.
3 años, 5 años
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 3 años, 5 años
La SLP se calculó desde la fecha de ingreso al estudio hasta la fecha de la primera evidencia física o radiográfica de progresión de la enfermedad, muerte o última visita de seguimiento.
3 años, 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Yong Zhang, MD, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de febrero de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

22 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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