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Endostar in Kombination mit gleichzeitiger Radiochemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Zervixkarzinom (ECWHCCFLACC)

16. März 2017 aktualisiert von: Yong Zhang,MD

Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zum Vergleich von Endostar mit gleichzeitiger Radiochemotherapie und gleichzeitiger Radiochemotherapie bei der Behandlung von lokal fortgeschrittenem Zervixkarzinom

Insgesamt wurden 120 Patienten mit pathologisch bestätigtem lokal fortgeschrittenem Zervixkarzinom aufgenommen. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen mit 60 Patienten in jeder Gruppe eingeteilt. Eine Gruppe wurde mit gleichzeitiger Radiochemotherapie in Kombination mit Endostar und die andere Gruppe mit gleichzeitiger Radiochemotherapie behandelt. Die kurzfristige Wirksamkeit und die Toxizität dieser Behandlungen wurden bewertet. Das 1-Jahres-, 3-Jahres-, 5-Jahres-Gesamtüberleben und das progressionsfreie Überleben der Patienten wurden analysiert. Die Daten der Prüfärzte könnten eine alternative Option für die Behandlung des lokal fortgeschrittenen Zervixkarzinoms mit hoher Wirksamkeit und geringer Toxizität darstellen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie war eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie. Es wurde eine Reihe einheitlicher Standards verwendet, einschließlich des klinischen Forschungsprogramms, der Einschlusskriterien, der Ausschlusskriterien, des Chemoradiotherapieschemas und der Bewertungskriterien. Neun medizinische Zentren nahmen an dieser Studie teil und 120 Patienten mit pathologisch bestätigtem lokal fortgeschrittenem Zervixkarzinom wurden eingeschlossen. Diese Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: gleichzeitige Radiochemotherapie kombiniert mit der Endostar-Gruppe (IMRT 45-50 Gy, DDP 40 mg/m2, pro Woche für 5 Zyklen, Endostar: 7,5 mg/m2 d1-10, alle 15 Tage wiederholen, für 4 Zyklen) und Gruppe mit gleichzeitiger Radiochemotherapie (IMRT 45–50 Gy, DDP 40 mg/m2, pro Woche, für 5 Zyklen). Nach der Behandlung erfolgte alle 3 Monate eine Nachsorge. Die Toxizität der Behandlung, die lokale Kontrollrate, das Fernmetastasen-freie Überleben, das Gesamtüberleben und das progressionsfreie Überleben wurden beobachtet und bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Fang Wu, MD
  • Telefonnummer: 0086-13978880156
  • E-Mail: 96160f@163.com

Studienorte

  • China
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Fang Wu, M.D.
        • Unterermittler:
          • Jian Li, M.D.
        • Unterermittler:
          • Hemin Lu, M.D.
        • Unterermittler:
          • Haixin Huang, Master
        • Unterermittler:
          • Zhanxiong Luo, Master
        • Unterermittler:
          • Meilian Liu, Master
        • Unterermittler:
          • Gaojuan Lin, Master
        • Unterermittler:
          • Sihui Liao, bachelor
        • Unterermittler:
          • Hongqian Wang, bachelor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten beiderlei Geschlechts und im Alter von 18 bis 65 Jahren.
  • Patienten mit histologisch bestätigtem Zervixkarzinom.
  • Patienten im Stadium Ib, IIa2, IIb-IVa nach FIGO 2009 Staging.
  • KPS ≥ 70 (Anhang I)
  • Patienten mit verfügbaren MRT- oder CT-Daten von zervikalen und messbaren Tumorläsionen.
  • Die Patienten erhielten vor der Aufnahme keine Behandlung.
  • Patienten mit einer erwarteten Überlebenszeit von mehr als 6 Monaten.
  • biochemische Indizes: WBC > 4.000/mm3 und Blutplättchen ≥ 100.000 mm3; PT≤UNL; Werte der Indikatoren für die Leber- und Nierenfunktion betrugen das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts.
  • der informierte Inhalt wurde von jedem Patienten erhalten.
  • Patienten mit effektiver Nachsorge.

Ausschlusskriterien:

  • diejenigen mit anderen bösartigen Tumoren als Zervixkarzinom.
  • diejenigen, die vor der Einschreibung behandelt wurden.
  • stillende Frauen und Schwangere.
  • diejenigen, die andere Arzneimittelstudien durchmachten.
  • solche mit schweren Komplikationen, einschließlich Myokardinfarkt, schwerer Arrhythmie, schwerer zerebrovaskulärer Erkrankung, Ulkuskrankheit, Geisteskrankheit und unkontrollierbarem Diabetes.
  • diejenigen, die mit Tumor-Targeting-Medikamenten behandelt wurden.
  • diejenigen, die sich keiner MRT- oder CT-Untersuchung unterziehen konnten.
  • diejenigen, die die Anforderungen der vorgeschriebenen Dosis nicht erfüllen konnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: gleichzeitige Radiochemotherapie + Endostar
4 Zyklen Endostar und 5 Zyklen DDP gleichzeitig mit Strahlentherapie
Arzneimittel: Endostar
Endostar: 7,5 mg/m2 d1-10, alle 15 Tage wiederholen, für 4 Zyklen
Andere Namen:
  • rekombinantes menschliches Endostatin
Arzneimittel: DDP
DDP: 40 mg /m2，pro Woche für 5 Zyklen
Andere Namen:
  • Cisplatin
ACTIVE_COMPARATOR: gleichzeitige Radiochemotherapie
5 Zyklen DDP gleichzeitig mit Strahlentherapie
Arzneimittel: DDP
DDP: 40 mg /m2，pro Woche für 5 Zyklen
Andere Namen:
  • Cisplatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzzeitwirkung
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate nach der Behandlung gehen die Probanden in den Beobachtungszeitraum. MRT/CT wird zur Beurteilung des Karzinomstatus verwendet.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre, 5 Jahre
Das OS wurde vom Datum des Eintritts in die Studie bis zum Todesdatum oder dem letzten Nachsorgetermin berechnet.
3 Jahre, 5 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre, 5 Jahre
Das PFS wurde ab dem Datum des Eintritts in die Studie bis zum Datum des ersten körperlichen oder röntgenologischen Nachweises einer Krankheitsprogression, des Todes oder des letzten Nachsorgebesuchs berechnet.
3 Jahre, 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yong Zhang,MD

Ermittler

  • Studienstuhl: Yong Zhang, MD, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. März 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Februar 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FirstGuangxiMU-2016-062

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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