Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endostar v kombinaci se souběžnou chemoradioterapií u lokálně pokročilého karcinomu děložního hrdla (ECWHCCFLACC)

16. března 2017 aktualizováno: Yong Zhang,MD

Multicentrická, randomizovaná kontrolovaná klinická studie srovnávající Endostar se souběžnou chemoradioterapií versus souběžnou chemoradioterapií v léčbě lokálně pokročilého karcinomu děložního hrdla

Celkem bylo zařazeno 120 pacientek s patologicky potvrzeným lokálně pokročilým karcinomem děložního hrdla. Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin, v každé skupině bylo 60 pacientů. Jedna skupina byla léčena souběžnou chemoradioterapií kombinovanou s Endostarem a druhá skupina byla léčena souběžnou chemoradioterapií. Hodnotila se krátkodobá účinnost a toxicita těchto ošetření. Bylo analyzováno 1leté, 3leté, 5leté celkové přežití a přežití bez progrese pacientů. Údaje zkoušejících mohou poskytnout alternativní možnost léčby lokálně pokročilého karcinomu děložního hrdla s vysokou účinností a nízkou toxicitou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla multicentrická, randomizovaná kontrolovaná klinická studie. Byl použit soubor jednotných standardů, včetně programu klinického výzkumu, kritérií pro zařazení, kritérií pro vyloučení, režimu chemoradioterapie a kritérií hodnocení. Této studie se zúčastnilo devět lékařských center a bylo zařazeno 120 pacientek s patologicky potvrzeným lokálně pokročilým karcinomem děložního hrdla. Tito pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin: souběžná chemoradioterapie kombinovaná se skupinou Endostar (IMRT 45-50Gy, DDP 40 mg/m2 týdně po 5 cyklů, Endostar: 7,5 mg/m2 d1-10, opakovat každých 15 dní, po 4 cykly) a skupina souběžné chemoradioterapie (IMRT 45-50 Gy, DDP 40 mg/m2, týdně, po 5 cyklů). Po léčbě probíhala kontrola každé 3 měsíce. Byla pozorována a hodnocena toxicita léčby, míra lokální kontroly, přežití bez vzdálených metastáz, celkové přežití, přežití bez progrese.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů jakéhokoli pohlaví ve věku od 18 do 65 let.
  • pacientky s histologicky potvrzeným karcinomem děložního hrdla.
  • pacientů ve stadiu Ib, IIa2, IIb-IVa podle klasifikace FIGO 2009.
  • KPS ≥ 70 (příloha I)
  • pacientů s dostupnými MRI nebo CT údaji o cervikálních a měřitelných nádorových lézích.
  • pacienti před zařazením nedostali žádnou léčbu.
  • pacientů s očekávaným přežitím delším než 6 měsíců.
  • biochemické indexy: WBC > 4 000/mm3 a krevní destičky ≥ 100 000 mm3; PT≤UNL; hladina ukazatelů pro jaterní a renální funkce byla 1,5 násobkem horní hranice normální hodnoty.
  • informovaný obsah byl získán od každého pacienta.
  • pacientů s efektivním sledováním.

Kritéria vyloučení:

  • ti s maligními nádory jinými než karcinom děložního čípku.
  • kteří podstoupili léčbu před zařazením.
  • kojící ženy a těhotné ženy.
  • ti, kteří podstupovali jiné testy na drogy.
  • ti s těžkými komplikacemi, včetně infarktu myokardu, těžké arytmie, závažného cerebrovaskulárního onemocnění, vředové choroby, duševního onemocnění a nekontrolovatelné cukrovky.
  • ti, kteří byli léčeni léky zaměřenými na nádor.
  • ti, kteří se nemohli podrobit MRI nebo CT vyšetření.
  • ti, kteří nemohli splnit požadavky předepsané dávky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: souběžná chemoradioterapie + endostar
4 cykly Endostaru a 5 cyklů DDP souběžně s radioterapií
Lék: Endostar
Endostar: 7,5 mg/m2 d1-10, opakujte každých 15 dní, po 4 cykly
Ostatní jména:
  • rekombinantní lidský endostatin
Lék: DDP
DDP: 40 mg/m2, za týden, po 5 cyklů
Ostatní jména:
  • cisplatina
ACTIVE_COMPARATOR: souběžná chemoradioterapie
5 cyklů DDP souběžně s radioterapií
Lék: DDP
DDP: 40 mg/m2, za týden, po 5 cyklů
Ostatní jména:
  • cisplatina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
krátkodobý efekt
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce po léčbě přecházejí subjekty do období pozorování. MRI/CT bude použito pro hodnocení stavu karcinomu.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky, 5 let
OS byl počítán od data vstupu do studie do data úmrtí nebo poslední kontrolní návštěvy.
3 roky, 5 let
Přežití bez progrese
Časové okno: 3 roky, 5 let
PFS se počítalo od data vstupu do studie do data prvního fyzického nebo rentgenového průkazu progrese onemocnění, úmrtí nebo poslední následné návštěvy.
3 roky, 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yong Zhang,MD

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Yong Zhang, MD, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. března 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. února 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FirstGuangxiMU-2016-062

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endostar

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit