- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03086681
Endostar combinato con chemioradioterapia concomitante per carcinoma cervicale localmente avanzato (ECWHCCFLACC)
16 marzo 2017 aggiornato da: Yong Zhang,MD
Uno studio clinico multicentrico controllato randomizzato che confronta Endostar con chemioradioterapia concomitante rispetto a chemioradioterapia concomitante nel trattamento del carcinoma cervicale localmente avanzato
Sono stati arruolati un totale di 120 pazienti con carcinoma cervicale localmente avanzato confermato patologicamente.
I pazienti sono stati divisi casualmente in due gruppi, con 60 pazienti in ciascun gruppo.
Un gruppo è stato trattato con chemioradioterapia concomitante combinata con Endostar e l'altro gruppo è stato trattato con chemioradioterapia concomitante.
Sono state valutate l'efficacia a breve termine e la tossicità di questi trattamenti.
Sono state analizzate la sopravvivenza globale a 1 anno, 3 anni e 5 anni e la sopravvivenza libera da progressione dei pazienti.
I dati dei ricercatori possono fornire un'opzione alternativa per il trattamento del carcinoma cervicale localmente avanzato con elevata efficacia e bassa tossicità.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio era uno studio clinico multicentrico, randomizzato controllato.
È stata utilizzata una serie di standard unificati, tra cui il programma di ricerca clinica, i criteri di inclusione, i criteri di esclusione, il regime chemioradioterapico ei criteri di valutazione.
Nove centri medici hanno partecipato a questo studio e sono stati arruolati 120 pazienti con carcinoma cervicale localmente avanzato patologicamente confermato.
Questi pazienti sono stati divisi casualmente in due gruppi: chemioradioterapia concomitante combinata con il gruppo Endostar (IMRT 45-50 Gy, DDP 40 mg/m2, a settimana per 5 cicli, Endostar: 7,5 mg/m2 d1-10, ripetere ogni 15 giorni, per 4 cicli) e gruppo di chemioradioterapia concomitante (IMRT 45-50 Gy, DDP 40 mg/m2, a settimana, per 5 cicli).
Dopo il trattamento, il follow-up è stato eseguito ogni 3 mesi.
Sono stati osservati e valutati la tossicità del trattamento, il tasso di controllo locale, la sopravvivenza libera da metastasi a distanza, la sopravvivenza globale e la sopravvivenza libera da progressione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
120
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yong Zhang, MD
- Numero di telefono: 0086-13607884001
- Email: zhangyonggx@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Fang Wu, MD
- Numero di telefono: 0086-13978880156
- Email: 96160f@163.com
Luoghi di studio
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Cina, 530021
- First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Contatto:
- Yong Zhang, M.D.
- Numero di telefono: 0086-13607884001
- Email: zhangyonggx@163.com
-
Contatto:
- Fang Wu, M.D.
-
Sub-investigatore:
- Jian Li, M.D.
-
Sub-investigatore:
- Hemin Lu, M.D.
-
Sub-investigatore:
- Haixin Huang, Master
-
Sub-investigatore:
- Zhanxiong Luo, Master
-
Sub-investigatore:
- Meilian Liu, Master
-
Sub-investigatore:
- Gaojuan Lin, Master
-
Sub-investigatore:
- Sihui Liao, bachelor
-
Sub-investigatore:
- Hongqian Wang, bachelor
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di entrambi i sessi e di età compresa tra 18 e 65 anni.
- pazienti con carcinoma cervicale confermato istologicamente.
- pazienti allo stadio Ib, IIa2, IIb-IVa secondo la stadiazione FIGO 2009.
- KPS ≥ 70 (Appendice I)
- pazienti con dati MRI o TC disponibili di lesioni tumorali cervicali e misurabili.
- i pazienti non hanno ricevuto alcun trattamento prima dell'arruolamento.
- pazienti con sopravvivenza attesa superiore a 6 mesi.
- indici biochimici: globuli bianchi > 4.000/mm3 e piastrine ≥ 100.000 mm3; PT≤UNL; i livelli degli indicatori per la funzionalità epatica e renale erano 1,5 volte il limite superiore del valore normale.
- il contenuto informato è stato ottenuto da ogni paziente.
- pazienti con follow-up efficace.
Criteri di esclusione:
- quelli con tumori maligni diversi dal carcinoma cervicale.
- coloro che hanno ricevuto trattamenti prima dell'arruolamento.
- donne che allattano e donne incinte.
- quelli che stavano subendo altre sperimentazioni farmacologiche.
- quelli con gravi complicanze, tra cui infarto miocardico, grave aritmia, grave malattia cerebrovascolare, ulcera, malattia mentale e diabete incontrollabile.
- coloro che sono stati trattati con farmaci mirati al tumore.
- coloro che non potevano sottoporsi a risonanza magnetica o esame TC.
- coloro che non potevano soddisfare i requisiti della dose prescritta.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: chemioradioterapia concomitante + endostar
4 cicli di Endostar e 5 cicli di DDP in concomitanza con la radioterapia
|
Endostar: 7,5 mg/m2 d1-10, ripetere ogni 15 giorni, per 4 cicli
Altri nomi:
DDP: 40mg/m2, a settimana, per 5 cicli
Altri nomi:
|
ACTIVE_COMPARATORE: concomitante chemioradioterapia
5 cicli di DDP in concomitanza con la radioterapia
|
DDP: 40mg/m2, a settimana, per 5 cicli
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
effetto di breve durata
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi dopo il trattamento, i soggetti entrano nel periodo di osservazione.
La RM/TC sarà utilizzata per valutare lo stato del carcinoma.
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni, 5 anni
|
L'OS è stata calcolata dalla data di ingresso nello studio alla data del decesso o dell'ultima visita di follow-up.
|
3 anni, 5 anni
|
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 3 anni, 5 anni
|
La PFS è stata calcolata dalla data di ingresso nello studio alla data della prima evidenza fisica o radiografica della progressione della malattia, del decesso o dell'ultima visita di follow-up.
|
3 anni, 5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Yong Zhang, MD, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
- Global cancer statistics, 2012. CA Cancer J Clin. 2015 Mar;65(2):87-108. doi: 10.3322/caac.21262.
- Improved survival with bevacizumab in advanced cervical cancer. N Engl J Med. 2014 Feb 20;370(8):734-43. doi: 10.1056/NEJMoa
- Concurrent chemotherapy and pelvic radiation therapy compared with pelvic radiation therapy alone as adjuvant therapy after radical surgery in high-risk early-stage cancer of the cervix. J Clin Oncol 2000;18:1
- Pelvic radiation with concurrent chemotherapy compared with pelvic and para-aortic radiation for high-risk cervical cancer. N Engl J Med 1999;340:1137-1143.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 marzo 2017
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 febbraio 2020
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 febbraio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 marzo 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
22 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
22 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Carcinoma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Cisplatino
- Proteina endostellare
- Endostatine
Altri numeri di identificazione dello studio
- FirstGuangxiMU-2016-062
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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