心不全患者における植込み型心臓装置による呼吸検出 (REST-HF) (REST-HF)
2019年2月22日 更新者：Medtronic BRC
この前向きの非ランダム化単群研究研究の目的は、心不全患者の植込み型心臓装置のインピーダンスから呼吸数と一回換気量を急激に抽出する精度を評価することです。
さらに、さまざまな条件下でデバイス EGM から呼吸数を抽出する実現可能性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Antwerpen、ベルギー、2650
- 募集
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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コンタクト：
- Hielko Miljoen, MD
- メール：Hielko.Miljoen@uza.be
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主任研究者：
- Hielko Miljoen, MD
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Gent、ベルギー、9000
- 募集
- Universitair Ziekenhuis Gent
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コンタクト：
- Frederic Van Heuverswyn, MD
- メール：frederic.vanheuverswyn@uzgent.be
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主任研究者：
- Frederic MD Van Heuverswyn
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Cape Town、南アフリカ、7925
- 募集
- Groote Schuur Hospital
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コンタクト：
- Ashley Chin, MD
- メール：ashley.chin@uct.ac.za
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主任研究者：
- Ashley Chin, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は心不全を患っており、承認された適応症に対して新規または交換/アップグレードのメドトロニックデュアルチャンバー植込み型除細動器または心臓再同期療法除細動器の植込みを受けている必要があります。
- 被験者には、双極ペーシングとセンシングをサポートする右心室リード（つまり、真の双極除細動リード）が埋め込まれている必要があります。
- 被験者は、インプラント中に呼吸操作を実行および評価できる軽い意識のある鎮静を受けるか、または鎮静を受けなければなりません。
- 被験者は研究への参加についてインフォームド・コンセントを提供することに同意する必要があります。
- 被験者は18歳以上である必要があります。
除外基準:
- 研究に必要な訪問に自発的に参加できず、同意を与えることができない、または参加したくない被験者。
- 被験者は先天性心疾患を患っています。
- 被験者は登録時に頻脈性不整脈（心房性および/または心室性）を患っており、研究手順の前に電気的除細動は試みられません。
- 被験者は不安定な冠動脈疾患を患っています。
- 被験者はレートサポートのために安静時の心臓ペーシングを必要とします。
- 被験者は、治験責任医師の意見では、プロトコルに従って呼吸訓練を適切に実行することができない付随的な症状を呈している。
- 被験者が、研究者が安全に研究に参加できないと判断した付随症状を呈している。
- 被験者は妊娠中または授乳中である。
- 被験者は法的に無能力である。
- 被験者は、メドトロニックの研究マネージャーからの文書による事前承認なしに、この研究の結果を混乱させる可能性のある同時研究に登録されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：心臓ペーシングおよびインピーダンス測定システム
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植込み型除細動器または心臓再同期療法除細動器の植込みが必要な被験者は、システムによってインピーダンスと心電図信号が記録されている間に、いくつかの呼吸操作を行うことが要求されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心不全患者の胸腔内インピーダンスから呼吸特徴を急性的に抽出する精度
時間枠：インプラント
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さまざまな呼吸パターン中のインピーダンスから導出された呼吸数
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インプラント
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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さまざまな条件下で EGM から呼吸数を抽出する実現可能性を評価する
時間枠：インプラントと2ヶ月のフォローアップ
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EGM はさまざまな条件下での呼吸数から導き出します。
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インプラントと2ヶ月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Frederic Van Heuverswyn, MD、Universitair Ziekenhuis Gent
- 主任研究者：Ashley Chin, MD、Groote Schuur Hospital
- 主任研究者：Hielko Miljoen, MD、University Hospital, Antwerp
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月7日
一次修了 (予想される)
2020年4月1日
研究の完了 (予想される)
2020年4月1日
試験登録日
最初に提出
2017年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月15日
最初の投稿 (実際)
2017年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月22日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。