Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce dýchání z implantovaných srdečních zařízení u pacientů se srdečním selháním (REST-HF) (REST-HF)

22. února 2019 aktualizováno: Medtronic BRC

Účelem této prospektivní, nerandomizované, jednoramenné výzkumné studie je vyhodnotit přesnost akutní extrakce dechové frekvence a dechového objemu z impedance implantovaného srdečního přístroje u subjektů se srdečním selháním.

Kromě toho k posouzení proveditelnosti extrahování dechové frekvence ze zařízení EGM za různých podmínek.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie, 2650
        • Nábor
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hielko Miljoen, MD
      • Gent, Belgie, 9000
        • Nábor
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Frederic MD Van Heuverswyn
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7925
        • Nábor
        • Groote Schuur Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ashley Chin, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí mít srdeční selhání a musí podstupovat implantaci nového nebo náhradního/upgradovaného dvoudutinového implantabilního kardioverteru defibrilátoru nebo defibrilátoru pro srdeční resynchronizační terapii Medtronic pro schválené indikace;
  • Subjektu musí být implantována elektroda pro pravou komoru, která podporuje bipolární stimulaci a snímání (tj. skutečná bipolární defibrilační elektroda);
  • Subjekt musí dostat lehkou sedaci při vědomí nebo žádnou sedaci, kde lze provádět a vyhodnocovat dýchací manévry během implantace;
  • Subjekt musí být ochoten poskytnout informovaný souhlas se svou účastí ve studii;
  • Subjekt musí být ve věku ≥ 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které se nemohou nebo nechtějí dobrovolně zúčastnit jakékoli návštěvy požadované studií a poskytnout souhlas;
  • Subjekt má vrozenou srdeční chorobu;
  • Subjekt má v době zařazení tachyarytmii (síňovou a/nebo komorovou) a před výzkumným postupem nebude provedena kardioverze;
  • Subjekt má nestabilní onemocnění koronárních tepen;
  • Subjekt vyžaduje srdeční stimulaci v klidu pro podporu frekvence;
  • Subjekt vykazuje jakékoli doprovodné stavy, které by podle názoru zkoušejícího neumožňovaly řádné provedení dechových cvičení podle protokolu;
  • Subjekt vykazuje jakýkoli doprovodný stav, který by podle názoru zkoušejícího neumožňoval bezpečnou účast ve studii;
  • Subjekt je těhotný nebo kojí;
  • Subjekt je právně nezpůsobilý;
  • Subjekt je zařazen do souběžné studie, která může zmást výsledky této studie bez zdokumentovaného předběžného schválení od manažera studie Medtronic.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Srdeční stimulace a systém měření impedance
Přístroj: Srdeční stimulace a systém měření impedance
Subjekty indikované pro implantaci implantabilního kardioverteru defibrilátoru nebo defibrilátoru pro srdeční resynchronizační terapii budou požádány, aby provedly některé respirační manévry, zatímco systém zaznamenává signály impedance a elektrogramu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost extrakce respiračních znaků z nitrohrudní impedance akutně u subjektů se srdečním selháním
Časové okno: Implantát
Dechová frekvence odvozená z impedance během různých vzorců dýchání
Implantát

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte proveditelnost extrahování dechové frekvence z EGM za různých podmínek
Časové okno: Implantace a 2 měsíce sledování
Dechová frekvence odvozená z EGM za různých podmínek.
Implantace a 2 měsíce sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic BRC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frederic Van Heuverswyn, MD, Universitair Ziekenhuis Gent
  • Vrchní vyšetřovatel: Ashley Chin, MD, Groote Schuur Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Hielko Miljoen, MD, University Hospital, Antwerp

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. srpna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REST-HF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit