ОБНАРУЖЕНИЕ ДЫХАНИЯ от имплантированных кардиологических устройств у субъектов с сердечной недостаточностью (REST-HF) (REST-HF)
22 февраля 2019 г. обновлено: Medtronic BRC
Цель этого проспективного нерандомизированного исследования с одной группой состоит в том, чтобы оценить точность быстрого извлечения частоты дыхания и дыхательного объема из импеданса имплантированного сердечного устройства у пациентов с сердечной недостаточностью.
Кроме того, оценить возможность извлечения частоты дыхания из аппарата ЭГМ в различных условиях.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Antwerpen, Бельгия, 2650
- Рекрутинг
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Контакт:
- Hielko Miljoen, MD
- Электронная почта: Hielko.Miljoen@uza.be
-
Главный следователь:
- Hielko Miljoen, MD
-
Gent, Бельгия, 9000
- Рекрутинг
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Контакт:
- Frederic Van Heuverswyn, MD
- Электронная почта: frederic.vanheuverswyn@uzgent.be
-
Главный следователь:
- Frederic MD Van Heuverswyn
-
-
-
-
-
Cape Town, Южная Африка, 7925
- Рекрутинг
- Groote Schuur Hospital
-
Контакт:
- Ashley Chin, MD
- Электронная почта: ashley.chin@uct.ac.za
-
Главный следователь:
- Ashley Chin, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект должен иметь сердечную недостаточность и подвергаться имплантации нового или замены/модернизации двухкамерного имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора Medtronic или дефибриллятора сердечной ресинхронизирующей терапии по утвержденным показаниям;
- Субъекту должен быть имплантирован электрод для правого желудочка, который поддерживает биполярную стимуляцию и восприятие (т. е. настоящий биполярный электрод для дефибрилляции);
- Субъект должен получить легкую седацию в сознании или не получать седации, при этом дыхательные маневры могут выполняться и оцениваться во время имплантации;
- Субъект должен быть готов дать информированное согласие на свое участие в исследовании;
- Возраст субъекта должен быть ≥ 18 лет.
Критерий исключения:
- Субъекты, которые не могут или не хотят добровольно участвовать в любом посещении, требуемом исследованием, и давать согласие;
- У субъекта врожденный порок сердца;
- Субъект имеет тахиаритмию (предсердную и/или желудочковую) на момент регистрации, и перед процедурой исследования не будет предпринята попытка кардиоверсии;
- У субъекта нестабильная ишемическая болезнь сердца;
- Субъекту требуется кардиостимуляция в состоянии покоя для поддержания частоты;
- Субъект имеет какие-либо сопутствующие состояния, которые, по мнению исследователя, не позволяют должным образом выполнять дыхательные упражнения в соответствии с протоколом;
- Субъект имеет любое сопутствующее состояние, которое, по мнению исследователя, не позволяет безопасно участвовать в исследовании;
- Субъект беременна или кормит грудью;
- Субъект недееспособен;
- Субъект включен в параллельное исследование, которое может исказить результаты этого исследования без документально подтвержденного предварительного одобрения со стороны руководителя исследования Medtronic.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Система кардиостимуляции и измерения импеданса
|
Субъектам, которым назначен имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор или ресинхронизирующая сердечная терапия Имплантат устройства-дефибриллятора, будет предложено выполнить некоторые дыхательные маневры, пока система записывает сигналы импеданса и электрограммы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность извлечения признаков дыхания из внутригрудного импеданса остро у пациентов с сердечной недостаточностью
Временное ограничение: Имплантат
|
Частота дыхания, определяемая импедансом, при различных режимах дыхания
|
Имплантат
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить возможность извлечения частоты дыхания из ЭГМ в различных условиях.
Временное ограничение: Имплантация и наблюдение через 2 месяца
|
Частота дыхания, полученная с помощью ЭГМ в различных условиях.
|
Имплантация и наблюдение через 2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Frederic Van Heuverswyn, MD, Universitair Ziekenhuis Gent
- Главный следователь: Ashley Chin, MD, Groote Schuur Hospital
- Главный следователь: Hielko Miljoen, MD, University Hospital, Antwerp
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 августа 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REST-HF
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .