Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ademhalingsdetectie van geïmplanteerde hartapparaten bij proefpersonen met hartfalen (REST-HF) (REST-HF)

22 februari 2019 bijgewerkt door: Medtronic BRC

Het doel van deze prospectieve, niet-gerandomiseerde, eenarmige onderzoeksstudie is het evalueren van de nauwkeurigheid van het acuut extraheren van de ademhalingsfrequentie en het ademvolume uit de impedantie van het geïmplanteerde hartapparaat bij proefpersonen met hartfalen.

Bovendien, om de haalbaarheid te beoordelen van het extraheren van de ademhalingsfrequentie uit apparaat-EGM onder verschillende omstandigheden.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Antwerpen, België, 2650
        • Werving
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hielko Miljoen, MD
      • Gent, België, 9000
        • Werving
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Frederic MD Van Heuverswyn
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7925
        • Werving
        • Groote Schuur Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ashley Chin, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon moet hartfalen hebben en een nieuwe of vervangende/upgrade Medtronic tweekamer implanteerbare cardioverter-defibrillator of defibrillator voor cardiale resynchronisatietherapie ondergaan voor goedgekeurde indicaties;
  • De proefpersoon moet geïmplanteerd zijn met een rechterventrikellead die bipolaire stimulatie en detectie ondersteunt (d.w.z. een echte bipolaire defibrillatielead);
  • De proefpersoon moet een licht bewuste sedatie krijgen of geen sedatie waarbij ademhalingsmanoeuvres kunnen worden uitgevoerd en beoordeeld tijdens de implantatie;
  • De proefpersoon moet bereid zijn geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek;
  • Onderwerp moet ≥ 18 jaar oud zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die niet vrijwillig kunnen of willen deelnemen aan een bezoek dat vereist is voor de studie en die geen toestemming willen geven;
  • Proefpersoon heeft een aangeboren hartaandoening;
  • Proefpersoon heeft een tachyaritmie (atriaal en/of ventriculair) op het moment van inschrijving en een cardioversie zal voorafgaand aan de onderzoeksprocedure niet worden geprobeerd;
  • Proefpersoon heeft een instabiele kransslagaderaandoening;
  • Proefpersoon heeft in rust hartstimulatie nodig voor frequentieondersteuning;
  • Proefpersoon vertoont bijkomende aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker een juiste uitvoering van de ademhalingsoefeningen volgens het protocol niet mogelijk maken;
  • Proefpersoon vertoont een bijkomende aandoening die naar de mening van de onderzoeker een veilige deelname aan het onderzoek niet toelaat;
  • Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding;
  • Betrokkene is handelingsonbekwaam;
  • Proefpersoon is ingeschreven in een gelijktijdig onderzoek dat de resultaten van dit onderzoek kan verwarren zonder gedocumenteerde voorafgaande goedkeuring van de onderzoeksmanager van Medtronic.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cardiaal stimulatie- en impedantiemeetsysteem
Apparaat: Cardiaal stimulatie- en impedantiemeetsysteem
Onderwerpen geïndiceerd voor implanteerbare cardioverter-defibrillator of cardiale resynchronisatietherapie Implantatie van defibrillatorapparaat zal worden gevraagd om enkele ademhalingsmanoeuvres uit te voeren terwijl impedantie- en elektrogramsignalen door het systeem worden geregistreerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van het acuut extraheren van ademhalingskenmerken uit intrathoracale impedantie bij proefpersonen met hartfalen
Tijdsspanne: Implantaat
Van impedantie afgeleide ademhalingsfrequentie tijdens verschillende ademhalingspatronen
Implantaat

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de haalbaarheid van het extraheren van de ademhalingsfrequentie uit EGM onder verschillende omstandigheden
Tijdsspanne: Implantatie en 2 maanden follow-up
EGM-afgeleide ademhalingsfrequentie onder verschillende omstandigheden.
Implantatie en 2 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic BRC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Frederic Van Heuverswyn, MD, Universitair Ziekenhuis Gent
  • Hoofdonderzoeker: Ashley Chin, MD, Groote Schuur Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Hielko Miljoen, MD, University Hospital, Antwerp

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 augustus 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REST-HF

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren