Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Respirasjonsdeteksjon fra implanterte hjerteenheter hos personer med hjertesvikt (REST-HF) (REST-HF)

22. februar 2019 oppdatert av: Medtronic BRC

Hensikten med denne prospektive, ikke-randomiserte, enarmede forskningsstudien er å evaluere nøyaktigheten av akutt ekstrahering av respirasjonsfrekvens og tidalvolum fra implantert hjerteapparatimpedans hos personer med hjertesvikt.

I tillegg for å vurdere muligheten for å trekke ut respirasjonsfrekvens fra enhetens EGM under forskjellige forhold.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2650
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hielko Miljoen, MD
      • Gent, Belgia, 9000
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Frederic MD Van Heuverswyn
  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7925
        • Rekruttering
        • Groote Schuur Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ashley Chin, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen må ha hjertesvikt og skal gjennomgå implantasjon av en ny eller erstatning/oppgradert Medtronic dobbeltkammer implanterbar cardioverter-defibrillator eller hjerteresynkroniseringsterapi-defibrillatorenhet for godkjente indikasjoner;
  • Personen må implanteres med en høyre ventrikkelledning som støtter bipolar pacing og sensing (dvs. en ekte bipolar defibrilleringsledning);
  • Forsøkspersonen må motta en lett bevisst sedasjon eller ingen sedasjon der pustemanøvrer kan utføres og evalueres under implantasjonen;
  • Forsøkspersonen må være villig til å gi informert samtykke for deres deltakelse i studien;
  • Forsøkspersonen må være ≥ 18 år gammel.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner som ikke er i stand til eller ønsker å frivillig delta i ethvert besøk som kreves av studien og gi samtykke;
  • Personen har medfødt hjertesykdom;
  • Forsøkspersonen har en takyarytmi (atriell og/eller ventrikulær) ved registreringstidspunktet, og en kardioversjon vil ikke bli forsøkt før forskningsprosedyren;
  • Personen har ustabil koronarsykdom;
  • Personen krever hjertestimulering i hvile for frekvensstøtte;
  • Forsøkspersonen presenterer eventuelle samtidige forhold som etter etterforskerens mening ikke ville tillate en riktig utførelse av pusteøvelsene i henhold til protokollen;
  • Forsøkspersonen presenterer enhver samtidig tilstand som etter etterforskerens mening ikke ville tillate en sikker deltakelse i studien;
  • Personen er gravid eller ammer;
  • Emnet er juridisk inhabil;
  • Forsøkspersonen er registrert i en samtidig studie som kan forvirre resultatene av denne studien uten dokumentert forhåndsgodkjenning fra Medtronic studieleder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cardiac pacing og impedansmålingssystem
Enhet: Cardiac pacing og impedansmålingssystem
Personer som er indisert for implanterbar cardioverter-defibrillator eller hjerteresynkroniseringsterapi implantering av defibrillatorenheter vil bli bedt om å utføre noen respirasjonsmanøvrer mens impedans- og elektrogramsignaler registreres av systemet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet ved å trekke ut luftveistrekk fra intratorakal impedans akutt hos personer med hjertesvikt
Tidsramme: Implantat
Impedansavledet respirasjonsfrekvens under forskjellige pustemønstre
Implantat

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder muligheten for å trekke ut respirasjonsfrekvens fra EGM under ulike forhold
Tidsramme: Implantat og 2 måneders oppfølging
EGM-avledet respirasjonsfrekvens under forskjellige forhold.
Implantat og 2 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic BRC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frederic Van Heuverswyn, MD, Universitair Ziekenhuis Gent
  • Hovedetterforsker: Ashley Chin, MD, Groote Schuur Hospital
  • Hovedetterforsker: Hielko Miljoen, MD, University Hospital, Antwerp

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

22. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REST-HF

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere