Detecção da respiração a partir de dispositivos cardíacos implantados em indivíduos com insuficiência cardíaca (REST-HF) (REST-HF)
22 de fevereiro de 2019 atualizado por: Medtronic BRC
O objetivo deste estudo de pesquisa prospectivo, não randomizado e de braço único é avaliar a precisão da extração aguda da frequência respiratória e do volume corrente da impedância do dispositivo cardíaco implantado em indivíduos com insuficiência cardíaca.
Além disso, para avaliar a viabilidade de extrair a frequência respiratória do dispositivo EGM sob várias condições.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Antwerpen, Bélgica, 2650
- Recrutamento
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Contato:
- Hielko Miljoen, MD
- E-mail: Hielko.Miljoen@uza.be
-
Investigador principal:
- Hielko Miljoen, MD
-
Gent, Bélgica, 9000
- Recrutamento
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Contato:
- Frederic Van Heuverswyn, MD
- E-mail: frederic.vanheuverswyn@uzgent.be
-
Investigador principal:
- Frederic MD Van Heuverswyn
-
-
-
-
-
Cape Town, África do Sul, 7925
- Recrutamento
- Groote Schuur Hospital
-
Contato:
- Ashley Chin, MD
- E-mail: ashley.chin@uct.ac.za
-
Investigador principal:
- Ashley Chin, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O indivíduo deve ter insuficiência cardíaca e estar passando por implante de um novo ou substituto/atualização de um cardioversor desfibrilador implantável de dupla câmara da Medtronic ou de um dispositivo de desfibrilador de terapia de ressincronização cardíaca para indicações aprovadas;
- O sujeito deve ser implantado com um eletrodo de ventrículo direito que suporte estimulação e detecção bipolar (ou seja, um eletrodo de desfibrilação bipolar verdadeiro);
- O sujeito deve receber uma sedação consciente leve ou nenhuma sedação, onde as manobras respiratórias podem ser realizadas e avaliadas durante o implante;
- O sujeito deve estar disposto a fornecer Consentimento Informado para sua participação no estudo;
- O indivíduo deve ter ≥ 18 anos de idade.
Critério de exclusão:
- Sujeitos que não podem ou não querem participar voluntariamente de qualquer visita exigida pelo estudo e fornecer consentimento;
- Sujeito tem doença cardíaca congênita;
- O sujeito tem uma taquiarritmia (atrial e/ou ventricular) no momento da inscrição e uma cardioversão não será tentada antes do procedimento de pesquisa;
- O sujeito tem doença arterial coronariana instável;
- O sujeito requer estimulação cardíaca em repouso para suporte de frequência;
- O sujeito apresenta quaisquer condições concomitantes que, na opinião do investigador, não permitiriam uma execução adequada dos exercícios respiratórios de acordo com o protocolo;
- Sujeito apresenta qualquer condição concomitante que na opinião do investigador não permitiria uma participação segura no estudo;
- O indivíduo está grávida ou amamentando;
- Sujeito é legalmente incompetente;
- O sujeito está inscrito em um estudo simultâneo que pode confundir os resultados deste estudo sem a pré-aprovação documentada do gerente de estudo da Medtronic.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sistema de estimulação cardíaca e medição de impedância
|
Sujeitos indicados para Implante de Cardioversor Desfibrilador Implantável ou Terapia de Ressincronização Cardíaca Desfibrilador serão solicitados a realizar algumas manobras respiratórias enquanto os sinais de impedância e eletrograma são registrados pelo sistema
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Precisão de extrair características respiratórias de impedância intratorácica agudamente em indivíduos com insuficiência cardíaca
Prazo: Implantar
|
Frequência respiratória derivada da impedância durante diferentes padrões respiratórios
|
Implantar
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avalie a viabilidade de extrair a frequência respiratória do EGM sob várias condições
Prazo: Implante e 2 meses de acompanhamento
|
Frequência respiratória derivada do EGM em várias condições.
|
Implante e 2 meses de acompanhamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frederic Van Heuverswyn, MD, Universitair Ziekenhuis Gent
- Investigador principal: Ashley Chin, MD, Groote Schuur Hospital
- Investigador principal: Hielko Miljoen, MD, University Hospital, Antwerp
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
22 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REST-HF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .