심부전(REST-HF) 대상자의 이식된 심장 장치에서 호흡 감지 (REST-HF)
2019년 2월 22일 업데이트: Medtronic BRC
이 전향적, 비무작위, 단일 암 연구의 목적은 심부전 환자의 이식된 심장 장치 임피던스에서 호흡수 및 일회 호흡량을 정확하게 추출하는 정확도를 평가하는 것입니다.
또한 다양한 조건에서 장치 EGM에서 호흡수 추출 가능성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
25
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cape Town, 남아프리카, 7925
- 모병
- Groote Schuur Hospital
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연락하다:
- Ashley Chin, MD
- 이메일: ashley.chin@uct.ac.za
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수석 연구원:
- Ashley Chin, MD
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Antwerpen, 벨기에, 2650
- 모병
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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연락하다:
- Hielko Miljoen, MD
- 이메일: Hielko.Miljoen@uza.be
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수석 연구원:
- Hielko Miljoen, MD
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Gent, 벨기에, 9000
- 모병
- Universitair Ziekenhuis Gent
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연락하다:
- Frederic Van Heuverswyn, MD
- 이메일: frederic.vanheuverswyn@uzgent.be
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수석 연구원:
- Frederic MD Van Heuverswyn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 심부전이 있어야 하며 승인된 적응증을 위해 신규 또는 교체/업그레이드 Medtronic 이중 챔버 이식형 심장 제세동기 또는 심장 재동기화 치료 제세동기 장치를 이식해야 합니다.
- 피험자는 양극성 조율 및 감지를 지원하는 우심실 리드(즉, 진정한 양극성 제세동 리드)를 이식해야 합니다.
- 피험자는 이식하는 동안 호흡 조작을 수행하고 평가할 수 있는 가벼운 의식 진정제를 받거나 진정제를 사용하지 않아야 합니다.
- 피험자는 연구 참여에 대해 사전 동의를 기꺼이 제공해야 합니다.
- 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 연구에 필요한 방문에 자발적으로 참여하고 동의를 제공할 수 없거나 원하지 않는 피험자
- 피험자는 선천성 심장병을 앓고 있습니다.
- 피험자는 등록 당시 빈맥성 부정맥(심방 및/또는 심실)이 있으며 연구 절차 전에 심장율동 전환을 시도하지 않습니다.
- 피험자는 불안정한 관상 동맥 질환이 있습니다.
- 피험자는 속도 지원을 위해 휴식 시 심박 조절이 필요합니다.
- 피험자는 연구자의 의견에 따라 프로토콜에 따라 적절한 호흡 운동을 수행할 수 없는 수반되는 조건을 제시합니다.
- 피험자가 연구에 안전하게 참여하는 것을 허용하지 않는다고 조사관이 판단하는 부수적 조건을 나타내는 경우,
- 피험자가 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 피험자는 법적으로 무능력합니다.
- 피험자는 Medtronic 연구 관리자의 문서화된 사전 승인 없이 이 연구의 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 동시 연구에 등록되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 심박조율 및 임피던스 측정 시스템
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이식형 제세동기 또는 심장 재동기화 치료 제세동기 장치 이식에 대해 표시된 피험자는 임피던스 및 전기도 신호가 시스템에 의해 기록되는 동안 일부 호흡 조작을 수행하도록 요청됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심부전 환자에서 급성 흉부 임피던스로부터 호흡 특징 추출의 정확도
기간: 끼워 넣다
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호흡 패턴에 따른 임피던스 유도 호흡수
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끼워 넣다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다양한 조건에서 EGM에서 호흡수 추출 가능성 평가
기간: 임플란트 및 2개월 경과
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다양한 조건에서 EGM 파생 호흡수.
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임플란트 및 2개월 경과
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Frederic Van Heuverswyn, MD, Universitair Ziekenhuis Gent
- 수석 연구원: Ashley Chin, MD, Groote Schuur Hospital
- 수석 연구원: Hielko Miljoen, MD, University Hospital, Antwerp
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 7일
기본 완료 (예상)
2020년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 15일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
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