Détection de la respiration à partir de dispositifs cardiaques implantés chez des sujets souffrant d'insuffisance cardiaque (REST-HF) (REST-HF)
22 février 2019 mis à jour par: Medtronic BRC
Le but de cette étude de recherche prospective, non randomisée et à un seul bras est d'évaluer la précision de l'extraction aiguë de la fréquence respiratoire et du volume courant à partir de l'impédance du dispositif cardiaque implanté chez les sujets souffrant d'insuffisance cardiaque.
En outre, évaluer la faisabilité de l'extraction de la fréquence respiratoire à partir de l'EGM de l'appareil dans diverses conditions.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
25
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Cape Town, Afrique du Sud, 7925
- Recrutement
- Groote Schuur Hospital
-
Contact:
- Ashley Chin, MD
- E-mail: ashley.chin@uct.ac.za
-
Chercheur principal:
- Ashley Chin, MD
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgique, 2650
- Recrutement
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Contact:
- Hielko Miljoen, MD
- E-mail: Hielko.Miljoen@uza.be
-
Chercheur principal:
- Hielko Miljoen, MD
-
Gent, Belgique, 9000
- Recrutement
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Contact:
- Frederic Van Heuverswyn, MD
- E-mail: frederic.vanheuverswyn@uzgent.be
-
Chercheur principal:
- Frederic MD Van Heuverswyn
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit avoir une insuffisance cardiaque et subir l'implantation d'un nouveau ou d'un défibrillateur cardiaque implantable à double chambre Medtronic ou d'un défibrillateur de thérapie de resynchronisation cardiaque Medtronic pour les indications approuvées ;
- Le sujet doit être implanté avec une sonde ventriculaire droite qui prend en charge la stimulation et la détection bipolaires (c'est-à-dire une véritable sonde de défibrillation bipolaire) ;
- Le sujet doit recevoir une légère sédation consciente ou aucune sédation où des manœuvres respiratoires peuvent être effectuées et évaluées pendant l'implantation ;
- Le sujet doit être disposé à fournir un consentement éclairé pour sa participation à l'étude ;
- Le sujet doit avoir ≥ 18 ans.
Critère d'exclusion:
- Les sujets qui ne peuvent pas ou ne veulent pas participer volontairement à toute visite requise par l'étude et donner leur consentement ;
- Le sujet a une maladie cardiaque congénitale ;
- Le sujet a une tachyarythmie (auriculaire et/ou ventriculaire) au moment de l'inscription et une cardioversion ne sera pas tentée avant la procédure de recherche ;
- Le sujet a une maladie coronarienne instable ;
- Le sujet a besoin d'une stimulation cardiaque au repos pour l'assistance au rythme ;
- Le sujet présente des conditions concomitantes qui, de l'avis de l'investigateur, ne permettraient pas une bonne exécution des exercices respiratoires conformément au protocole ;
- Le sujet présente une condition concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, ne permettrait pas une participation sûre à l'étude ;
- Le sujet est enceinte ou allaite ;
- Le sujet est juridiquement incompétent ;
- Le sujet est inscrit à une étude simultanée qui peut fausser les résultats de cette étude sans approbation préalable documentée du responsable de l'étude de Medtronic.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Système de stimulation cardiaque et de mesure d'impédance
|
Les sujets indiqués pour l'implantation d'un défibrillateur cardiaque implantable ou d'un défibrillateur de thérapie de resynchronisation cardiaque seront invités à effectuer certaines manœuvres respiratoires pendant que les signaux d'impédance et d'électrogramme sont enregistrés par le système
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Précision de l'extraction aiguë des caractéristiques respiratoires de l'impédance intrathoracique chez les sujets souffrant d'insuffisance cardiaque
Délai: Implant
|
Fréquence respiratoire dérivée de l'impédance pendant différents schémas respiratoires
|
Implant
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluer la faisabilité de l'extraction de la fréquence respiratoire à partir de l'EGM dans diverses conditions
Délai: Implant et suivi à 2 mois
|
Fréquence respiratoire dérivée de l'EGM dans diverses conditions.
|
Implant et suivi à 2 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frederic Van Heuverswyn, MD, Universitair Ziekenhuis Gent
- Chercheur principal: Ashley Chin, MD, Groote Schuur Hospital
- Chercheur principal: Hielko Miljoen, MD, University Hospital, Antwerp
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 août 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2017
Première publication (Réel)
22 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REST-HF
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .