Detección de respiración de dispositivos cardíacos implantados en sujetos con insuficiencia cardíaca (REST-HF) (REST-HF)
22 de febrero de 2019 actualizado por: Medtronic BRC
El propósito de este estudio de investigación prospectivo, no aleatorizado y de un solo brazo es evaluar la precisión de la extracción aguda de la frecuencia respiratoria y el volumen corriente de la impedancia del dispositivo cardíaco implantado en sujetos con insuficiencia cardíaca.
Además, para evaluar la viabilidad de extraer la frecuencia respiratoria del dispositivo EGM en diversas condiciones.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Antwerpen, Bélgica, 2650
- Reclutamiento
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Contacto:
- Hielko Miljoen, MD
- Correo electrónico: Hielko.Miljoen@uza.be
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Investigador principal:
- Hielko Miljoen, MD
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Gent, Bélgica, 9000
- Reclutamiento
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Contacto:
- Frederic Van Heuverswyn, MD
- Correo electrónico: frederic.vanheuverswyn@uzgent.be
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Investigador principal:
- Frederic MD Van Heuverswyn
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Cape Town, Sudáfrica, 7925
- Reclutamiento
- Groote Schuur Hospital
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Contacto:
- Ashley Chin, MD
- Correo electrónico: ashley.chin@uct.ac.za
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Investigador principal:
- Ashley Chin, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe tener insuficiencia cardíaca y someterse a un implante de un desfibrilador cardioversor implantable de doble cámara nuevo o de reemplazo/actualización de Medtronic o un dispositivo de desfibrilador de terapia de resincronización cardíaca para indicaciones aprobadas;
- El sujeto debe tener implantado un cable de ventrículo derecho compatible con estimulación y detección bipolares (es decir, un verdadero cable de desfibrilación bipolar);
- El sujeto debe recibir una sedación consciente ligera o ninguna sedación donde se puedan realizar y evaluar maniobras de respiración durante el implante;
- El sujeto debe estar dispuesto a dar su consentimiento informado para su participación en el estudio;
- El sujeto debe tener ≥ 18 años de edad.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que no pueden o no quieren participar voluntariamente en cualquier visita requerida por el estudio y dar su consentimiento;
- El sujeto tiene una enfermedad cardíaca congénita;
- El sujeto tiene taquiarritmia (auricular y/o ventricular) en el momento de la inscripción y no se intentará una cardioversión antes del procedimiento de investigación;
- El sujeto tiene enfermedad arterial coronaria inestable;
- El sujeto requiere marcapasos cardíaco en reposo para soporte de frecuencia;
- El sujeto presenta cualquier condición concomitante que, en opinión del investigador, no permitiría una ejecución adecuada de los ejercicios respiratorios según el protocolo;
- El sujeto presenta cualquier condición concomitante que, en opinión del investigador, no permitiría una participación segura en el estudio;
- El sujeto está embarazada o amamantando;
- El sujeto es legalmente incompetente;
- El sujeto está inscrito en un estudio concurrente que puede confundir los resultados de este estudio sin la aprobación previa documentada del director del estudio de Medtronic.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sistema de medición de impedancia y marcapasos cardíaco
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A los sujetos indicados para el implante del Desfibrilador Cardioversor Implantable o del Desfibrilador de Terapia de Resincronización Cardíaca se les solicitará que realicen algunas maniobras respiratorias mientras el sistema registra las señales de impedancia y electrograma.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión de la extracción de características respiratorias de la impedancia intratorácica de forma aguda en sujetos con insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Implante
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Frecuencia respiratoria derivada de la impedancia durante diferentes patrones de respiración
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Implante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la viabilidad de extraer la frecuencia respiratoria de EGM en diversas condiciones
Periodo de tiempo: Implante y seguimiento a los 2 meses
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Frecuencia respiratoria derivada de EGM en diversas condiciones.
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Implante y seguimiento a los 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frederic Van Heuverswyn, MD, Universitair Ziekenhuis Gent
- Investigador principal: Ashley Chin, MD, Groote Schuur Hospital
- Investigador principal: Hielko Miljoen, MD, University Hospital, Antwerp
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de agosto de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
22 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REST-HF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .