Wykrywanie oddechu z wszczepionych urządzeń kardiologicznych u pacjentów z niewydolnością serca (REST-HF) (REST-HF)
22 lutego 2019 zaktualizowane przez: Medtronic BRC
Celem tego prospektywnego, nierandomizowanego, jednoramiennego badania naukowego jest ocena dokładności ostrej ekstrakcji częstości oddechów i objętości oddechowej z impedancji wszczepionego urządzenia kardiologicznego u pacjentów z niewydolnością serca.
Ponadto dokonano oceny możliwości wyodrębnienia częstości oddechów z urządzenia EGM w różnych warunkach.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
25
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cape Town, Afryka Południowa, 7925
- Rekrutacyjny
- Groote Schuur Hospital
-
Kontakt:
- Ashley Chin, MD
- E-mail: ashley.chin@uct.ac.za
-
Główny śledczy:
- Ashley Chin, MD
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgia, 2650
- Rekrutacyjny
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Kontakt:
- Hielko Miljoen, MD
- E-mail: Hielko.Miljoen@uza.be
-
Główny śledczy:
- Hielko Miljoen, MD
-
Gent, Belgia, 9000
- Rekrutacyjny
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Kontakt:
- Frederic Van Heuverswyn, MD
- E-mail: frederic.vanheuverswyn@uzgent.be
-
Główny śledczy:
- Frederic MD Van Heuverswyn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi cierpieć na niewydolność serca i być poddawany zabiegowi wszczepienia nowego lub zastępczego/ulepszonego dwukomorowego wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora firmy Medtronic lub defibrylatora do terapii resynchronizującej serce w zatwierdzonych wskazaniach;
- Pacjent musi mieć wszczepioną elektrodę do prawej komory, która obsługuje stymulację i wykrywanie dwubiegunowe (tj. prawdziwą dwubiegunową elektrodę do defibrylacji);
- Podmiot musi otrzymać lekką sedację świadomą lub brak sedacji, w której podczas wszczepiania można wykonać i ocenić manewry oddechowe;
- Uczestnik musi być chętny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu;
- Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które nie mogą lub nie chcą dobrowolnie uczestniczyć w jakiejkolwiek wizycie wymaganej przez badanie i wyrazić zgodę;
- Podmiot ma wrodzoną wadę serca;
- pacjent ma tachyarytmię (przedsionkową i/lub komorową) w momencie rejestracji i kardiowersja nie zostanie podjęta przed procedurą badawczą;
- Podmiot ma niestabilną chorobę wieńcową;
- Pacjent wymaga stymulacji serca w spoczynku w celu wspomagania częstości;
- Badany przedstawia jakiekolwiek współistniejące warunki, które w opinii badacza nie pozwalają na prawidłowe wykonanie ćwiczeń oddechowych zgodnie z protokołem;
- Uczestnik ma jakikolwiek współistniejący stan, który w opinii badacza nie pozwala na bezpieczny udział w badaniu;
- podmiot jest w ciąży lub karmi piersią;
- Podmiot jest prawnie ubezwłasnowolniony;
- Pacjent jest włączony do równoczesnego badania, które może zafałszować wyniki tego badania bez udokumentowanej uprzedniej zgody kierownika badania firmy Medtronic.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: System pomiaru stymulacji serca i impedancji
|
Osoby wskazane do wszczepienia wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora lub defibrylatora do terapii resynchronizującej serce zostaną poproszone o wykonanie pewnych manewrów oddechowych, podczas gdy impedancja i sygnały elektrogramów będą rejestrowane przez system
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność wyodrębniania cech oddechowych z impedancji wewnątrz klatki piersiowej u osób z niewydolnością serca
Ramy czasowe: Wszczepiać
|
Częstość oddechów wyliczona z impedancji podczas różnych wzorców oddychania
|
Wszczepiać
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń wykonalność wyodrębnienia częstości oddechów z EGM w różnych warunkach
Ramy czasowe: Implant i 2 miesięczna obserwacja
|
Częstość oddechów uzyskana z EGM w różnych warunkach.
|
Implant i 2 miesięczna obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Frederic Van Heuverswyn, MD, Universitair Ziekenhuis Gent
- Główny śledczy: Ashley Chin, MD, Groote Schuur Hospital
- Główny śledczy: Hielko Miljoen, MD, University Hospital, Antwerp
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 kwietnia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lutego 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 marca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REST-HF
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .