Hengityksen havaitseminen istutetuista sydänlaitteista potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta (REST-HF) (REST-HF)
perjantai 22. helmikuuta 2019 päivittänyt: Medtronic BRC
Tämän tulevan, ei-satunnaistetun, yksihaaraisen tutkimustutkimuksen tarkoituksena on arvioida hengitystiheyden ja hengityksen tilavuuden akuutin erottamisen tarkkuus implantoidun sydänlaitteen impedanssista potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta.
Lisäksi arvioida mahdollisuutta erottaa hengitystaajuus laitteen EGM:stä eri olosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Antwerpen, Belgia, 2650
- Rekrytointi
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Ottaa yhteyttä:
- Hielko Miljoen, MD
- Sähköposti: Hielko.Miljoen@uza.be
-
Päätutkija:
- Hielko Miljoen, MD
-
Gent, Belgia, 9000
- Rekrytointi
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Ottaa yhteyttä:
- Frederic Van Heuverswyn, MD
- Sähköposti: frederic.vanheuverswyn@uzgent.be
-
Päätutkija:
- Frederic MD Van Heuverswyn
-
-
-
-
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7925
- Rekrytointi
- Groote Schuur Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ashley Chin, MD
- Sähköposti: ashley.chin@uct.ac.za
-
Päätutkija:
- Ashley Chin, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavalla on oltava sydämen vajaatoiminta, ja hänelle implantoidaan uusi tai korvattava/päivitetty kaksikammioinen Medtronicin implantoitava kardiovertteridefibrillaattori tai sydämen uudelleensynkronointihoitodefibrillaattorilaite hyväksyttyjä käyttöaiheita varten;
- Koehenkilölle on implantoitava oikean kammion johto, joka tukee kaksisuuntaista tahdistusta ja tunnistusta (eli todellinen bipolaarinen defibrillaatiojohto).
- Koehenkilön on saatava kevyt tajuissaan sedaatiota tai ei sedaatiota, jossa hengitysliikkeitä voidaan suorittaa ja arvioida implantin aikana;
- Tutkittavan on oltava valmis antamaan tietoinen suostumus osallistuakseen tutkimukseen;
- Kohteen tulee olla ≥ 18-vuotias.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty tai eivät halua vapaaehtoisesti osallistua mihinkään tutkimuksen edellyttämään vierailuun ja antaa suostumuksensa;
- Tutkittavalla on synnynnäinen sydänsairaus;
- Tutkittavalla on takyarytmia (eteinen ja/tai kammio) ilmoittautumisajankohtana, eikä kardioversiota yritetä ennen tutkimusmenettelyä;
- Tutkittavalla on epästabiili sepelvaltimotauti;
- Tutkittava vaatii sydämen tahdistuksen levossa nopeuden tukemiseksi;
- Koehenkilö esittää mahdollisia samanaikaisia tiloja, jotka tutkijan mielestä eivät mahdollistaisi pöytäkirjan mukaisten hengitysharjoitusten asianmukaista suorittamista;
- Tutkittavalla on jokin samanaikainen sairaus, joka tutkijan mielestä ei mahdollista turvallista osallistumista tutkimukseen;
- Kohde on raskaana tai imettää;
- Kohde on laillisesti epäpätevä;
- Koehenkilö on mukana samanaikaisessa tutkimuksessa, joka saattaa hämmentää tämän tutkimuksen tuloksia ilman Medtronicin tutkimuspäällikön dokumentoitua ennakkohyväksyntää.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sydämen tahdistuksen ja impedanssin mittausjärjestelmä
|
Koehenkilöitä, jotka on tarkoitettu implantoitavalle kardiovertteridefibrillaattorille tai sydämen uudelleensynkronointihoitoon defibrillaattorilaitteen implantille, pyydetään suorittamaan joitain hengitysliikkeitä, kun järjestelmä tallentaa impedanssi- ja elektrogrammisignaalit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengityspiirteiden erottamisen tarkkuus intrathorakaalisesta impedanssista akuutisti potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta
Aikaikkuna: Istuttaa
|
Impedanssista johdettu hengitystaajuus eri hengitysmallien aikana
|
Istuttaa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi mahdollisuutta erottaa hengitystaajuus EGM:stä eri olosuhteissa
Aikaikkuna: Implantti ja 2 kuukauden seuranta
|
EGM:stä johdettu hengitystiheys eri olosuhteissa.
|
Implantti ja 2 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Frederic Van Heuverswyn, MD, Universitair Ziekenhuis Gent
- Päätutkija: Ashley Chin, MD, Groote Schuur Hospital
- Päätutkija: Hielko Miljoen, MD, University Hospital, Antwerp
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 25. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REST-HF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .