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子どもの運動に対する物理的および社会的環境の影響：準備（Pre-PLACE） (Pre-PLACE)

2022年9月27日 更新者：Stephanie Broyles、Pennington Biomedical Research Center
コミュニティベースの介入は、参加者全員が介入を受ける場合、コミュニティのメンバーにとってより受け入れられやすくなります。 「ステップウェッジ」または「複数ベースライン」設計では、ベースライン期間の長さによって定義される条件に参加者をランダム化することで、すべての参加者が介入を受けることができます。 このパイロット研究の主な目的は、研究者が大規模な研究を推進するためのベースライン期間の適切な長さなどのパラメーターを推定できるようにするデータを収集することです。 2 番目の重要な目的は、親に提供されるスマートフォン介入が、6 ～ 10 歳の非活動的な子供の身体活動を増加させることができるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

小児期の身体活動レベルの低下は、肥満、糖尿病や心血管疾患のリスクに関連しています。 このトランスレーショナル研究は、高度に管理された環境で効果的であることが証明されている介入を地域社会に導入する試みです。 私たちは単一ケースデザインの形式（つまり、ステップウェッジデザインまたはマルチベースラインデザイン）を利用します。これは、各研究参加者が自分の役割を果たす従来の並行グループランダム化試験に代わる、あまり活用されていませんが、有望ではあります。彼女自身のコントロール。 参加者は、研究結果の変化が介入の導入に因果関係があると考えられるように、さまざまな長さのベースライン期間にランダムに割り当てられます。 これに従って、家族は、P-Mobile アプリに基づく介入が施される前に、2、4、または 6 週間のベースライン期間にランダムに割り当てられます。 すべての家族は、ベースライン期間後に同じ P-Mobile 介入を受けることになります。 P-Mobile の介入は、P-Mobile スマートフォン アプリを通じて保護者に配信されます。子供の身体活動を増やすように設計された 10 のレッスンで構成されています。 また、保護者は、身体活動を促し、動機を与え、保護者にレッスン内容を思い出させるように設計された通知も受け取ります。 この介入では、各参加者の個々のパフォーマンスに基づいて歩数目標が変更される、適応歩数目標アプローチも利用されます。 研究の主な目的は次のとおりです: (1) いくつかのパラメータを推定すること。これにより、研究を単一のケース設計として再設計できるようになります (また、シミュレーション ベースの検出力計算を実行できます)。 (a) 日ごとの平均変動(b) 日次ステップデータの平均自己相関、(c) 介入導入後 2 週間、4 週間、および 6 週間の平均効果量。 (2) P-Mobile アプリの実現可能性をテストするため。(3) 対象地域から参加者を募集する能力を実証するため。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
        • Pennington Biomedical Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年～10年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

子供は次のことを行う必要があります。

  • 6～10歳であること
  • 少なくとも 1 人の保護者が参加してください。
  • 体力的に運動ができること
  • 年齢と性別の 50 パーセンタイル未満の 1 日あたりの平均歩数 (例: 10 歳の女の子の場合は 8,900 歩/日未満、10 歳の男の子の場合は 10,200 歩/日未満)。

親は次のことを行う必要があります。

  • スマートフォンをお持ちください
  • P-Mobile アプリをダウンロードして使用する意欲があること
  • テキストメッセージを送信する機能をデモンストレーションする
  • 留学期間中（最長4ヶ月）引っ越しの予定がないこと。

家族は次のことを行う必要があります。

•対象となる地理的地域に居住している

除外基準:

子の除外基準には次のものが含まれます。

  • 自己申告による重大な心血管疾患または障害
  • 定期的な身体活動を妨げるその他の重大な医学的問題。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：2週間のベースライン
家族は、P-Mobile アプリベースの介入を受ける前に、2 週間のベースライン期間に無作為に割り当てられます。 すべての家族は、ベースライン期間後に同じ P-Mobile 介入を受けることになります。 この介入は、子供の身体活動を増やすことを目的として、12週間にわたって実施される10のレッスンで構成されます。 レッスンは毎週配信され、P-Mobile のパイロットスタディで利用されたものと同じです。 また、保護者は、身体活動を促し、動機を与え、保護者にレッスン内容を思い出させるように設計された通知も受け取ります。
行動：Pモバイルアプリ
行動戦略は社会認知理論に基づいています。 以下のトピックが取り上げられます: 自己モニタリング、目標設定、刺激制御、運動のための時間を作る、屋内および屋外での運動、問題解決、PAの強化、座りっぱなしの行動の減少、再発予防、親のモデル化、ライフスタイル運動、自己運動有効性、自己管理、親の PA モデリング、親の協力、PA ルールの確立。 保護者には、（形成の原則に基づいて）適応された歩数目標が提供されます。 テキストメッセージは、保護者を促し、保護者にレッスンの概念を思い出させ、行動の変化を促すように設計されています。
アクティブコンパレータ：4週間のベースライン
家族は、P-Mobile アプリベースの介入を受ける前に、4 週間のベースライン期間に無作為に割り当てられます。 すべての家族は、ベースライン期間後に同じ P-Mobile 介入を受けることになります。 この介入は、子供の身体活動を増やすことを目的として、12週間にわたって実施される10のレッスンで構成されます。 レッスンは毎週配信され、P-Mobile のパイロットスタディで利用されたものと同じです。 また、保護者は、身体活動を促し、動機を与え、保護者にレッスン内容を思い出させるように設計された通知も受け取ります。
行動：Pモバイルアプリ
行動戦略は社会認知理論に基づいています。 以下のトピックが取り上げられます: 自己モニタリング、目標設定、刺激制御、運動のための時間を作る、屋内および屋外での運動、問題解決、PAの強化、座りっぱなしの行動の減少、再発予防、親のモデル化、ライフスタイル運動、自己運動有効性、自己管理、親の PA モデリング、親の協力、PA ルールの確立。 保護者には、（形成の原則に基づいて）適応された歩数目標が提供されます。 テキストメッセージは、保護者を促し、保護者にレッスンの概念を思い出させ、行動の変化を促すように設計されています。
アクティブコンパレータ：6週間のベースライン
家族は、P-Mobile アプリベースの介入を受ける前に、6 週間のベースライン期間に無作為に割り当てられます。 すべての家族は、ベースライン期間後に同じ P-Mobile 介入を受けることになります。 この介入は、子供の身体活動を増やすことを目的として、12週間にわたって実施される10のレッスンで構成されます。 レッスンは毎週配信され、P-Mobile のパイロットスタディで利用されたものと同じです。 また、保護者は、身体活動を促し、動機を与え、保護者にレッスン内容を思い出させるように設計された通知も受け取ります。
行動：Pモバイルアプリ
行動戦略は社会認知理論に基づいています。 以下のトピックが取り上げられます: 自己モニタリング、目標設定、刺激制御、運動のための時間を作る、屋内および屋外での運動、問題解決、PAの強化、座りっぱなしの行動の減少、再発予防、親のモデル化、ライフスタイル運動、自己運動有効性、自己管理、親の PA モデリング、親の協力、PA ルールの確立。 保護者には、（形成の原則に基づいて）適応された歩数目標が提供されます。 テキストメッセージは、保護者を促し、保護者にレッスンの概念を思い出させ、行動の変化を促すように設計されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体活動
時間枠：ベースライン。
Fitbit®: お子様は研究中ずっとワイヤレス活動量モニター (Fitbit®) を着用します。 Charge 2 の手首に装着する Fitbit が利用されます。
ベースライン。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身長
時間枠：ベースライン、4、8、12週目。
身長は標準的なスタディオメーターを使用して測定され、0.1 kg 単位で測定されます。
ベースライン、4、8、12週目。
重さ
時間枠：ベースライン、4、8、12週目。
体重は靴を履かずに平均台スケールを使用して測定され、0.1 cm 単位で記録されます。
ベースライン、4、8、12週目。
体組成
時間枠：ベースライン、4、8、12週目。
タニタ体組成計（モデル TBF-310）は、体重とインピーダンス（体脂肪と除脂肪筋肉量の尺度）の測定に使用されます。
ベースライン、4、8、12週目。
住宅・近隣環境アンケート
時間枠：ベースライン、4、8、12週目。
保護者は、近隣の社会環境、近隣の建築環境と身体活動環境、家庭の食事と身体活動環境についての認識を報告します。
ベースライン、4、8、12週目。
兄弟関係インベントリ (SRI)。
時間枠：ベースライン、4、8、12週目。
参加者は兄弟関係の目録に記入するよう求められます。 SRI は、参加者の世帯に現在住んでいる年齢が最も近い子供と参加者の関係を評価することを目的としています。
ベースライン、4、8、12週目。
治療の満足度
時間枠：第12週
この 15 項目のアンケートは、1) 全体的な満足度、2) 有用性、3) 使いやすさ、4) 身体活動の変化の知覚の 4 つの領域での介入に対する保護者の満足度を評価します。
第12週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pennington Biomedical Research Center

捜査官

  • 主任研究者：Stephanie Broyles, Ph.D.、Pennington Biomedical Research Center
  • 主任研究者：Robert L. Newton, Ph.D.、Pennington Biomedical Research Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月1日

一次修了 (実際)

2018年8月1日

研究の完了 (実際)

2019年8月1日

試験登録日

最初に提出

2017年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月15日

最初の投稿 (実際)

2017年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月27日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • PBRC 2016-068

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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