Физическое и социальное влияние окружающей среды на физическую активность детей: подготовка (до МЕСТА) (Pre-PLACE)
27 сентября 2022 г. обновлено: Stephanie Broyles, Pennington Biomedical Research Center
Вмешательства на уровне сообщества более приемлемы для членов сообщества, когда вмешательство получают все участники.
Дизайн «ступенчатого клина» или «множественного базового уровня» позволяет всем участникам получать вмешательство путем рандомизации участников в условия, определяемые продолжительностью базового периода.
Основная цель этого пилотного исследования — собрать данные, которые позволят исследователям оценить параметры, такие как соответствующая продолжительность базового периода, что позволит им провести более масштабное исследование.
Вторая ключевая цель состоит в том, чтобы определить, может ли вмешательство с использованием смартфона, проводимое для родителей, повысить физическую активность их 6-10-летних неактивных детей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Низкий уровень физической активности в детстве связан с ожирением и риском развития диабета и сердечно-сосудистых заболеваний.
Это трансляционное исследование является попыткой принять меры, которые доказали свою эффективность в строго контролируемых условиях, и реализовать их в сообществе.
Мы будем использовать форму дизайна одного случая (т. е. ступенчатый клиновидный или множественный базовый план), который является малоиспользуемой, хотя и многообещающей альтернативой традиционному рандомизированному исследованию с параллельными группами, в котором каждый участник исследования выступает в роли своего партнера. ее собственный контроль.
Участники будут рандомизированы на исходные периоды различной продолжительности, чтобы изменение результатов исследования можно было причинно отнести к введению вмешательства.
Соответственно, семьи будут рандомизированы на 2, 4 или 6-недельный базовый период, прежде чем им будет назначено вмешательство на основе приложения P-Mobile.
Все семьи получат одинаковое вмешательство P-Mobile после базового периода.
Вмешательство P-Mobile будет доставлено родителям через приложение для смартфонов P-Mobile; состоит из 10 занятий, направленных на повышение двигательной активности детей.
Родители также будут получать уведомления, предназначенные для побуждения к физической активности, мотивации и напоминания родителям о содержании урока.
Вмешательство также будет использовать адаптивный подход к цели шага, в котором цель шага изменяется в зависимости от индивидуальных результатов каждого участника.
Основными целями исследования являются: (1) оценка нескольких параметров, которые позволят нам перепланировать наше исследование как дизайн одного случая (и провести расчеты мощности на основе моделирования): (а) средняя ежедневная изменчивость в ежедневных шагах в течение исходного периода, (b) средняя автокорреляция в данных ежедневных шагов и (c) средний размер эффекта через 2 недели, 4 недели и 6 недель после введения вмешательства.
(2) Чтобы проверить осуществимость приложения P-Mobile (3) Чтобы продемонстрировать нашу способность набирать участников из целевых районов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 10 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Ребенок должен:
- Быть в возрасте 6-10 лет
- Иметь хотя бы одного участвующего родителя.
- Быть физически способным к физическим упражнениям
- Иметь среднее количество шагов в день менее 50-го процентиля для возраста и пола (например, <8 900 шагов в день для 10-летних девочек и <10 200 шагов в день для 10-летних мальчиков).
Родитель должен:
- Иметь смартфон
- Будьте готовы загрузить и использовать приложение P-Mobile
- Продемонстрировать умение отправлять текстовые сообщения
- Не планируете переезд в период обучения (до 4 месяцев)
Семьи должны:
• Проживать в целевом географическом районе
Критерий исключения:
Критерии исключения для ребенка включают:
- Серьезные сердечно-сосудистые заболевания или расстройства по самоотчету
- Другие серьезные проблемы со здоровьем, которые мешают им заниматься регулярной физической активностью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 2-недельный базовый уровень
Семьи будут рандомизированы на двухнедельный базовый период, прежде чем им будет назначено вмешательство на основе приложения P-Mobile.
Все семьи получат одинаковое вмешательство P-Mobile после базового периода.
Мероприятие будет состоять из 10 уроков, проводимых в течение 12 недель и направленных на повышение физической активности детей.
Уроки будут проводиться еженедельно и аналогичны тем, которые использовались в пилотном исследовании P-Mobile.
Родители также будут получать уведомления, предназначенные для побуждения к физической активности, мотивации и напоминания родителям о содержании урока.
|
Поведенческие стратегии основаны на социальной когнитивной теории.
Будут затронуты следующие темы: самоконтроль, постановка целей, контроль стимулов, выделение времени для физических упражнений, упражнения в помещении и на открытом воздухе, решение проблем, усиление физической активности, снижение малоподвижного образа жизни, предотвращение рецидивов, родительское моделирование, упражнения в образе жизни, самопомощь. эффективность, самоуправление, моделирование родительского PA, совместное участие родителей и установление правил PA.
Родителям будут предоставлены адаптированные ступенчатые цели (на основе принципов формирования).
Текстовые сообщения будут разработаны, чтобы подсказывать PA, напоминать родителям о понятиях из уроков и мотивировать изменение поведения.
|
|
Активный компаратор: 4-недельный базовый уровень
Семьи будут рандомизированы на 4-недельный базовый период, прежде чем им будет назначено вмешательство на основе приложения P-Mobile.
Все семьи получат одинаковое вмешательство P-Mobile после базового периода.
Мероприятие будет состоять из 10 уроков, проводимых в течение 12 недель и направленных на повышение физической активности детей.
Уроки будут проводиться еженедельно и аналогичны тем, которые использовались в пилотном исследовании P-Mobile.
Родители также будут получать уведомления, предназначенные для побуждения к физической активности, мотивации и напоминания родителям о содержании урока.
|
Поведенческие стратегии основаны на социальной когнитивной теории.
Будут затронуты следующие темы: самоконтроль, постановка целей, контроль стимулов, выделение времени для физических упражнений, упражнения в помещении и на открытом воздухе, решение проблем, усиление физической активности, снижение малоподвижного образа жизни, предотвращение рецидивов, родительское моделирование, упражнения в образе жизни, самопомощь. эффективность, самоуправление, моделирование родительского PA, совместное участие родителей и установление правил PA.
Родителям будут предоставлены адаптированные ступенчатые цели (на основе принципов формирования).
Текстовые сообщения будут разработаны, чтобы подсказывать PA, напоминать родителям о понятиях из уроков и мотивировать изменение поведения.
|
|
Активный компаратор: 6-недельный базовый уровень
Семьи будут рандомизированы на 6-недельный базовый период, прежде чем им будет назначено вмешательство на основе приложения P-Mobile.
Все семьи получат одинаковое вмешательство P-Mobile после базового периода.
Мероприятие будет состоять из 10 уроков, проводимых в течение 12 недель и направленных на повышение физической активности детей.
Уроки будут проводиться еженедельно и аналогичны тем, которые использовались в пилотном исследовании P-Mobile.
Родители также будут получать уведомления, предназначенные для побуждения к физической активности, мотивации и напоминания родителям о содержании урока.
|
Поведенческие стратегии основаны на социальной когнитивной теории.
Будут затронуты следующие темы: самоконтроль, постановка целей, контроль стимулов, выделение времени для физических упражнений, упражнения в помещении и на открытом воздухе, решение проблем, усиление физической активности, снижение малоподвижного образа жизни, предотвращение рецидивов, родительское моделирование, упражнения в образе жизни, самопомощь. эффективность, самоуправление, моделирование родительского PA, совместное участие родителей и установление правил PA.
Родителям будут предоставлены адаптированные ступенчатые цели (на основе принципов формирования).
Текстовые сообщения будут разработаны, чтобы подсказывать PA, напоминать родителям о понятиях из уроков и мотивировать изменение поведения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физическая активность
Временное ограничение: Базовый уровень.
|
Fitbit®: ребенок будет носить беспроводной монитор активности (Fitbit®) на протяжении всего исследования.
Будет использоваться наручный Fitbit Charge 2.
|
Базовый уровень.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Высота
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8 и 12.
|
Рост будет измеряться с помощью стандартного ростомера с точностью до 0,1 кг.
|
Исходный уровень, недели 4, 8 и 12.
|
|
Масса
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8 и 12.
|
Вес измеряется на бревне без обуви и записывается с точностью до 0,1 см.
|
Исходный уровень, недели 4, 8 и 12.
|
|
Состав тела
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8 и 12.
|
Анализатор состава тела Tanita (модель TBF-310) будет использоваться для измерения массы тела и импеданса (показатель содержания жира в организме и мышечной массы).
|
Исходный уровень, недели 4, 8 и 12.
|
|
Анкета по окружающей среде в доме и районе
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8 и 12.
|
Родители будут сообщать о своем восприятии социальной среды района, построенного района и среды физической активности, а также домашней еды и среды физической активности.
|
Исходный уровень, недели 4, 8 и 12.
|
|
Инвентаризация родственных связей между братьями и сестрами (SRI).
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8 и 12.
|
Участникам будет предложено заполнить Опись родственных связей между братьями и сестрами.
SRI предназначен для оценки отношений участника с ребенком, наиболее близким по возрасту и в настоящее время проживающим в домохозяйстве участника.
|
Исходный уровень, недели 4, 8 и 12.
|
|
Удовлетворенность лечением
Временное ограничение: Неделя 12
|
Этот опросник из 15 пунктов оценивает удовлетворенность родителей вмешательством в четырех областях: 1) общая удовлетворенность, 2) полезность, 3) простота использования и 4) воспринимаемое изменение физической активности.
|
Неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Stephanie Broyles, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center
- Главный следователь: Robert L. Newton, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PBRC 2016-068
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .