Fyysinen ja sosiaalinen ympäristövaikutus lasten harjoitteluun: valmistautuminen (ennen paikkaa) (Pre-PLACE)
tiistai 27. syyskuuta 2022 päivittänyt: Stephanie Broyles, Pennington Biomedical Research Center
Yhteisöpohjaiset interventiot ovat yhteisön jäsenten hyväksytympiä, kun kaikki osallistujat saavat intervention.
"Askelmainen kiila" tai "useita lähtötilanteita" mahdollistaa sen, että kaikki osallistujat saavat interventiota satunnaisttamalla osallistujat perusjakson pituuden määrittämiin olosuhteisiin.
Tämän pilottitutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kerätä tietoja, joiden avulla tutkijat voivat arvioida parametreja, kuten perusjakson sopivan pituuden, jonka avulla he voivat tehdä laajempaa tutkimusta.
Toinen keskeinen tavoite on selvittää, voiko vanhemmille toimitettu älypuhelininterventio lisätä fyysistä aktiivisuutta heidän 6–10-vuotiaiden työkyvyttömien lastensa kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lapsuuden vähäinen fyysinen aktiivisuus liittyy liikalihavuuteen sekä diabeteksen ja sydän- ja verisuonisairauksien riskiin.
Tämä translaatiotutkimus on yritys toteuttaa interventioita, jotka ovat osoittautuneet tehokkaiksi erittäin kontrolloidussa ympäristössä, ja toteuttaa ne yhteisössä.
Hyödynnämme yhden tapausmallin muotoa (eli porrastettua kiila- tai usean peruslinjan suunnittelua), joka on vajaakäytössä oleva, vaikkakin lupaava vaihtoehto perinteiselle rinnakkaisten ryhmien satunnaistetulle tutkimukselle, jossa jokainen tutkimukseen osallistuja toimii omana hänen oma kontrollinsa.
Osallistujat satunnaistetaan eripituisiin perusjaksoihin siten, että tutkimustuloksen muutos voidaan katsoa johtuvan intervention käyttöönotosta.
Tämän mukaisesti perheet satunnaistetaan 2, 4 tai 6 viikon perusjaksoon ennen kuin heille annetaan P-Mobile-sovelluspohjainen interventio.
Kaikki perheet saavat saman P-Mobile-toimenpiteen perusjakson jälkeen.
P-Mobile-interventio toimitetaan vanhemmille P-Mobile-älypuhelinsovelluksen kautta; se koostuu 10 oppitunnista, jotka on suunniteltu lisäämään lasten fyysistä aktiivisuutta.
Vanhemmat saavat myös ilmoituksia, jotka kannustavat liikuntaa, motivoivat ja muistuttavat vanhempia oppitunnin sisällöstä.
Interventiossa hyödynnetään myös adaptiivista askeltavoitteen lähestymistapaa, jossa askeltavoitetta muokataan kunkin osallistujan yksilöllisen suorituksen perusteella.
Tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat: (1) Arvioida useita parametreja, joiden avulla voimme suunnitella tutkimuksemme uudelleen yksittäistapausmalliksi (ja suorittaa simulaatioihin perustuvia teholaskelmia): (a) Keskimääräinen päivittäinen vaihtelu. päivittäisissä vaiheissa perusjakson aikana, (b) keskimääräinen autokorrelaatio päivittäisten vaiheiden tiedoissa ja (c) keskimääräinen vaikutuksen koko 2 viikon, 4 viikon ja 6 viikon kuluttua toimenpiteen aloittamisesta.
(2) Testaa P-Mobile-sovelluksen toteutettavuus (3) Osoittaa kykymme rekrytoida osallistujia kohdealueilta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 10 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Lapsen tulee:
- Ole 6-10-vuotias
- Osallistujilla on vähintään yksi vanhempi.
- Ole fyysisesti kuntoinen
- Keskimääräinen askelmäärä päivässä on alle 50. prosenttipisteen iän ja sukupuolen mukaan (esim. <8 900 askelta/päivä 10-vuotiailla tytöillä ja <10 200 askelta/päivä 10-vuotiailla pojilla).
Vanhemman tulee:
- On älypuhelin
- Ole valmis lataamaan ja käyttämään P-Mobile-sovellusta
- Osoita kykysi lähettää tekstiviestejä
- Ei aikomusta muuttaa opiskeluaikana (enintään 4 kuukautta)
Perheiden tulee:
•Asu kohdemaantieteellisellä alueella
Poissulkemiskriteerit:
Lapsen poissulkemiskriteerit sisältävät:
- Merkittävät sydän- ja verisuonitaudit tai häiriöt omatoimisesti
- Muita merkittäviä lääketieteellisiä ongelmia, jotka estäisivät heitä harjoittamasta säännöllistä fyysistä toimintaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 2 viikon lähtötaso
Perheet satunnaistetaan 2 viikon perusjaksolle ennen kuin heille annetaan P-Mobile-sovelluspohjainen interventio.
Kaikki perheet saavat saman P-Mobile-toimenpiteen perusjakson jälkeen.
Interventio koostuu 10 oppitunnista 12 viikon aikana ja jotka on suunniteltu lisäämään lasten fyysistä aktiivisuutta.
Oppitunnit toimitetaan viikoittain ja ne ovat samoja, joita hyödynnettiin P-Mobilen pilottitutkimuksessa.
Vanhemmat saavat myös ilmoituksia, jotka kannustavat liikuntaa, motivoivat ja muistuttavat vanhempia oppitunnin sisällöstä.
|
Käyttäytymisstrategiat perustuvat sosiaaliseen kognitiiviseen teoriaan.
Käsitellään seuraavat aiheet: itsevalvonta, tavoitteiden asettaminen, ärsykkeiden hallinta, ajanvaraus harjoitteluun, harjoittelu sisällä ja ulkona, ongelmanratkaisu, PA:n vahvistaminen, istumiskäyttäytymisen vähentäminen, uusiutumisen ehkäisy, vanhempien mallinnus, elämäntapaharjoittelu, itseharjoittelu. tehokkuus, itsehallinto, vanhempien PA-mallinnus, vanhempien osallistuminen ja PA-sääntöjen laatiminen.
Vanhemmille tarjotaan mukautettuja askeltavoitteita (muotoilun periaatteiden perusteella).
Tekstiviestit suunnitellaan kannustamaan PA:ta, muistuttamaan vanhempia oppituntien käsitteistä ja motivoimaan käyttäytymisen muuttamista.
|
|
Active Comparator: 4 viikon perustila
Perheet satunnaistetaan 4 viikon perusjaksoon ennen kuin heille annetaan P-Mobile-sovelluspohjainen interventio.
Kaikki perheet saavat saman P-Mobile-toimenpiteen perusjakson jälkeen.
Interventio koostuu 10 oppitunnista 12 viikon aikana ja jotka on suunniteltu lisäämään lasten fyysistä aktiivisuutta.
Oppitunnit toimitetaan viikoittain ja ne ovat samoja, joita hyödynnettiin P-Mobilen pilottitutkimuksessa.
Vanhemmat saavat myös ilmoituksia, jotka kannustavat liikuntaa, motivoivat ja muistuttavat vanhempia oppitunnin sisällöstä.
|
Käyttäytymisstrategiat perustuvat sosiaaliseen kognitiiviseen teoriaan.
Käsitellään seuraavat aiheet: itsevalvonta, tavoitteiden asettaminen, ärsykkeiden hallinta, ajanvaraus harjoitteluun, harjoittelu sisällä ja ulkona, ongelmanratkaisu, PA:n vahvistaminen, istumiskäyttäytymisen vähentäminen, uusiutumisen ehkäisy, vanhempien mallinnus, elämäntapaharjoittelu, itseharjoittelu. tehokkuus, itsehallinto, vanhempien PA-mallinnus, vanhempien osallistuminen ja PA-sääntöjen laatiminen.
Vanhemmille tarjotaan mukautettuja askeltavoitteita (muotoilun periaatteiden perusteella).
Tekstiviestit suunnitellaan kannustamaan PA:ta, muistuttamaan vanhempia oppituntien käsitteistä ja motivoimaan käyttäytymisen muuttamista.
|
|
Active Comparator: 6 viikon lähtötaso
Perheet satunnaistetaan 6 viikon perusjaksolle ennen kuin heille annetaan P-Mobile-sovelluspohjainen interventio.
Kaikki perheet saavat saman P-Mobile-toimenpiteen perusjakson jälkeen.
Interventio koostuu 10 oppitunnista 12 viikon aikana ja jotka on suunniteltu lisäämään lasten fyysistä aktiivisuutta.
Oppitunnit toimitetaan viikoittain ja ne ovat samoja, joita hyödynnettiin P-Mobilen pilottitutkimuksessa.
Vanhemmat saavat myös ilmoituksia, jotka kannustavat liikuntaa, motivoivat ja muistuttavat vanhempia oppitunnin sisällöstä.
|
Käyttäytymisstrategiat perustuvat sosiaaliseen kognitiiviseen teoriaan.
Käsitellään seuraavat aiheet: itsevalvonta, tavoitteiden asettaminen, ärsykkeiden hallinta, ajanvaraus harjoitteluun, harjoittelu sisällä ja ulkona, ongelmanratkaisu, PA:n vahvistaminen, istumiskäyttäytymisen vähentäminen, uusiutumisen ehkäisy, vanhempien mallinnus, elämäntapaharjoittelu, itseharjoittelu. tehokkuus, itsehallinto, vanhempien PA-mallinnus, vanhempien osallistuminen ja PA-sääntöjen laatiminen.
Vanhemmille tarjotaan mukautettuja askeltavoitteita (muotoilun periaatteiden perusteella).
Tekstiviestit suunnitellaan kannustamaan PA:ta, muistuttamaan vanhempia oppituntien käsitteistä ja motivoimaan käyttäytymisen muuttamista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikunta
Aikaikkuna: Perustaso.
|
Fitbit®: Lapsi käyttää langatonta aktiivisuusmittaria (Fitbit®) koko tutkimuksen ajan.
Käytössä on Charge 2 ranteessa pidettävä Fitbit.
|
Perustaso.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korkeus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, 8 ja 12.
|
Pituus mitataan tavallisella stadiometrillä ja mitataan lähimpään 0,1 kg
|
Lähtötilanne, viikko 4, 8 ja 12.
|
|
Paino
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, 8 ja 12.
|
Paino mitataan vaa'alla ilman kenkiä ja kirjataan 0,1 cm:n tarkkuudella.
|
Lähtötilanne, viikko 4, 8 ja 12.
|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, 8 ja 12.
|
Tanita Body Composition Analyzer (malli TBF-310) mittaa kehon painoa ja impedanssia (kehon rasvan ja vähärasvaisen lihasmassan mitta).
|
Lähtötilanne, viikko 4, 8 ja 12.
|
|
Koti- ja lähiympäristökyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, 8 ja 12.
|
Vanhemmat kertovat näkemyksensä naapuruston sosiaalisesta ympäristöstä, naapuruston rakennetusta ja liikunnan ympäristöstä sekä kodin ruoka- ja liikuntaympäristöstä.
|
Lähtötilanne, viikko 4, 8 ja 12.
|
|
Sisarussuhdeluettelo (SRI).
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, 8 ja 12.
|
Osallistujia pyydetään täyttämään sisarussuhdeluettelo.
SRI on tarkoitettu arvioimaan osallistujan suhdetta iältään lähimpään lapseen, joka tällä hetkellä asuu osallistujan taloudessa.
|
Lähtötilanne, viikko 4, 8 ja 12.
|
|
Tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Tämä 15 kohdan kyselylomake arvioi vanhempien tyytyväisyyttä interventioon neljällä alalla: 1) yleinen tyytyväisyys, 2) avulias, 3) helppokäyttöisyys ja 4) havaittu muutos fyysisessä aktiivisuudessa.
|
Viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Stephanie Broyles, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center
- Päätutkija: Robert L. Newton, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PBRC 2016-068
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .