Fysisk och social miljöpåverkan på barns träning: Förberedelse (Pre-PLACE) (Pre-PLACE)
27 september 2022 uppdaterad av: Stephanie Broyles, Pennington Biomedical Research Center
Gemenskapsbaserade interventioner är mer acceptabla för community-medlemmar när alla deltagare får interventionen.
En "stepped-wedge"- eller "multiple-baseline"-design gör det möjligt för alla deltagare att ta emot interventionen genom att randomisera deltagarna till villkor som definieras av längden på baslinjeperioden.
Det primära syftet med denna pilotstudie är att samla in data som gör det möjligt för forskarna att uppskatta parametrar, till exempel den lämpliga längden på baslinjeperioden som gör att de kan driva en större studie.
Ett andra huvudmål är att avgöra om en smartphone-intervention som levereras till föräldrar kan öka fysisk aktivitet hos deras 6-10 år gamla inaktiva barn.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Låga nivåer av fysisk aktivitet i barndomen är relaterade till fetma och risk för diabetes och hjärt- och kärlsjukdomar.
Denna translationella studie är ett försök att vidta interventioner som har visat sig vara effektiva i mycket kontrollerade miljöer och implementera dem i samhället.
Vi kommer att använda en form av en enstaka falldesign (d.v.s. stegad kil- eller multipelbaslinjedesign), vilket är ett underutnyttjat, men lovande, alternativ till den traditionella, parallellgrupps randomiserade studien där varje studiedeltagare fungerar som hans/ hennes egen kontroll.
Deltagarna kommer att randomiseras till baslinjeperioder av varierande längd så att förändringen i studieresultatet kan kausalt tillskrivas införandet av interventionen.
I enlighet med detta kommer familjer att randomiseras till en 2, 4 eller 6-veckors baslinjeperiod innan de administreras den P-Mobile app-baserade interventionen.
Alla familjer kommer att få samma P-Mobile-intervention efter baslinjeperioden.
P-Mobile-interventionen kommer att levereras till föräldrar via P-Mobiles smartphone-app; den består av 10 lektioner utformade för att öka den fysiska aktiviteten hos barn.
Föräldrarna kommer också att få meddelanden som är utformade för att uppmana till fysisk aktivitet, motivera och påminna föräldrar om lektionsinnehåll.
Interventionen kommer också att använda en adaptiv stegmålsmetod, där stegmålet modifieras baserat på varje deltagares individuella prestation.
De primära syftena med studien är: (1) Att uppskatta flera parametrar, vilket kommer att göra det möjligt för oss att omforma vår studie som en enda falldesign (och att utföra simuleringsbaserade effektberäkningar): (a) genomsnittlig variabilitet från dag till dag. i dagliga steg under baslinjeperioden, (b) genomsnittlig autokorrelation i de dagliga stegdata, och (c) genomsnittlig effektstorlek vid 2 veckor, 4 veckor och 6 veckor efter införandet av interventionen.
(2) För att testa genomförbarheten av P-Mobile-appen (3) För att visa vår förmåga att rekrytera deltagare från riktade stadsdelar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 10 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Barnet måste:
- Var 6-10 år gammal
- Ha minst en deltagande förälder.
- Vara fysiskt kapabel att träna
- Ha ett genomsnittligt antal steg/dag mindre än den 50:e percentilen för ålder och kön (t.ex. <8 900 steg/dag för 10-åriga flickor och <10 200 steg/dag för 10-åriga pojkar).
Föräldern måste:
- Ha en smartphone
- Var villig att ladda ner och använda P-Mobile-appen
- Demonstrera förmågan att skicka textmeddelanden
- Har inga planer på att flytta under studietiden (upp till 4 månader)
Familjer måste:
•Bo i riktat geografiskt område
Exklusions kriterier:
Uteslutningskriterier för barnet inkluderar:
- Betydande hjärt-kärlsjukdom eller störningar via självrapportering
- Andra betydande medicinska problem som skulle hindra dem från att delta i regelbunden fysisk aktivitet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 2-veckors baslinje
Familjer kommer att randomiseras till en 2-veckors baslinjeperiod innan de administreras den P-Mobile app-baserade interventionen.
Alla familjer kommer att få samma P-Mobile-intervention efter baslinjeperioden.
Interventionen kommer att bestå av 10 lektioner levererade under 12 veckor utformade för att öka fysisk aktivitet hos barn.
Lektionerna kommer att levereras varje vecka och är desamma som används i P-Mobile-pilotstudien.
Föräldrarna kommer också att få meddelanden som är utformade för att uppmana till fysisk aktivitet, motivera och påminna föräldrar om lektionsinnehåll.
|
Beteendestrategierna bygger på socialkognitiv teori.
Följande ämnen kommer att behandlas: självövervakning, målsättning, stimulanskontroll, få tid att träna, träna inom- och utomhus, problemlösning, förstärkning av PA, minska stillasittande beteenden, förebyggande av återfall, föräldramodellering, livsstilsträning, själv- effektivitet, självförvaltning, modellering av föräldrars PA-modellering, föräldrars medverkan och upprättande av PA-regler.
Föräldrar kommer att förses med anpassade stegmål (baserade på principer för formning).
Textmeddelanden kommer att utformas för att uppmana PA, påminna föräldrar om koncept från lektionerna och motivera beteendeförändringar.
|
|
Aktiv komparator: 4-veckors baslinje
Familjer kommer att randomiseras till en 4-veckors baslinjeperiod innan de administreras den P-Mobile app-baserade interventionen.
Alla familjer kommer att få samma P-Mobile-intervention efter baslinjeperioden.
Interventionen kommer att bestå av 10 lektioner levererade under 12 veckor utformade för att öka fysisk aktivitet hos barn.
Lektionerna kommer att levereras varje vecka och är desamma som används i P-Mobile-pilotstudien.
Föräldrarna kommer också att få meddelanden som är utformade för att uppmana till fysisk aktivitet, motivera och påminna föräldrar om lektionsinnehåll.
|
Beteendestrategierna bygger på socialkognitiv teori.
Följande ämnen kommer att behandlas: självövervakning, målsättning, stimulanskontroll, få tid att träna, träna inom- och utomhus, problemlösning, förstärkning av PA, minska stillasittande beteenden, förebyggande av återfall, föräldramodellering, livsstilsträning, själv- effektivitet, självförvaltning, modellering av föräldrars PA-modellering, föräldrars medverkan och upprättande av PA-regler.
Föräldrar kommer att förses med anpassade stegmål (baserade på principer för formning).
Textmeddelanden kommer att utformas för att uppmana PA, påminna föräldrar om koncept från lektionerna och motivera beteendeförändringar.
|
|
Aktiv komparator: 6-veckors baslinje
Familjer kommer att randomiseras till en 6-veckors baslinjeperiod innan de administreras den P-Mobile-appbaserade interventionen.
Alla familjer kommer att få samma P-Mobile-intervention efter baslinjeperioden.
Interventionen kommer att bestå av 10 lektioner levererade under 12 veckor utformade för att öka fysisk aktivitet hos barn.
Lektionerna kommer att levereras varje vecka och är desamma som används i P-Mobile-pilotstudien.
Föräldrarna kommer också att få meddelanden som är utformade för att uppmana till fysisk aktivitet, motivera och påminna föräldrar om lektionsinnehåll.
|
Beteendestrategierna bygger på socialkognitiv teori.
Följande ämnen kommer att behandlas: självövervakning, målsättning, stimulanskontroll, få tid att träna, träna inom- och utomhus, problemlösning, förstärkning av PA, minska stillasittande beteenden, förebyggande av återfall, föräldramodellering, livsstilsträning, själv- effektivitet, självförvaltning, modellering av föräldrars PA-modellering, föräldrars medverkan och upprättande av PA-regler.
Föräldrar kommer att förses med anpassade stegmål (baserade på principer för formning).
Textmeddelanden kommer att utformas för att uppmana PA, påminna föräldrar om koncept från lektionerna och motivera beteendeförändringar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje.
|
Fitbit®: Barnet kommer att bära en trådlös aktivitetsmonitor (Fitbit®) under hela studien.
Charge 2 handledsburna Fitbit kommer att användas.
|
Baslinje.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Höjd
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8 och 12.
|
Höjden kommer att mätas med en standardstadiometer och kommer att mätas till närmaste 0,1 kg
|
Baslinje, vecka 4, 8 och 12.
|
|
Vikt
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8 och 12.
|
Vikten kommer att mätas med hjälp av en balansvåg utan skor och kommer att registreras till närmaste 0,1 cm.
|
Baslinje, vecka 4, 8 och 12.
|
|
Kroppssammansättning
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8 och 12.
|
Tanita Body Composition Analyzer (modell TBF-310) kommer att användas för att mäta kroppsvikt och impedans (ett mått på kroppsfett och muskelmassa).
|
Baslinje, vecka 4, 8 och 12.
|
|
Hem- och stadsmiljöenkät
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8 och 12.
|
Föräldrar kommer att rapportera sina uppfattningar om den sociala miljön i grannskapet, den byggda och fysiska aktivitetsmiljön i grannskapet samt miljön för mat och fysisk aktivitet i hemmet.
|
Baslinje, vecka 4, 8 och 12.
|
|
Syskonrelationsinventering (SRI).
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8 och 12.
|
Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i syskonförhållandet.
SRI är avsett att utvärdera deltagarens relation till barnet närmast i ålder och för närvarande bor i deltagarens hushåll.
|
Baslinje, vecka 4, 8 och 12.
|
|
Behandlingstillfredsställelse
Tidsram: Vecka 12
|
Detta frågeformulär med 15 artiklar bedömer föräldrars tillfredsställelse med interventionen inom fyra domäner 1) Övergripande tillfredsställelse, 2) Hjälpsamhet, 3) Användarvänlighet och 4) Upplevd förändring i fysisk aktivitet.
|
Vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Stephanie Broyles, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center
- Huvudutredare: Robert L. Newton, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2017
Första postat (Faktisk)
22 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- PBRC 2016-068
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .